Avaliação da Angioplastia com Balão Cortante com EES no Tratamento de LCC Guiada por USIC

1. Fundo

1. Qual questão clínica deve ser respondida? Lesões fortemente calcificadas respondem mal à angioplastia convencional com balão quando os stents são implantados em lesões incompletamente modificadas, resultando em expansão incompleta e assimétrica do stent. A modificação inadequada do cálcio e da placa está relacionada a piores resultados clínicos. Além disso, a modificação e preparação incompletas de lesões calcificadas afetam negativamente o número de balões, a quantidade de contraste, o tempo do procedimento e a falha na entrega do stent. Fatores periprocedimentos, como a quantidade de meio de contraste e o tempo do procedimento, também são conhecidos por estarem relacionados a resultados clínicos adversos e taxas de complicações intra-hospitalares. Vários dispositivos, como balões cortantes, balões espirais e dispositivos de aterectomia rotacional, têm sido usados ​​para modificar lesões de cálcio. O balão de corte possui quatro lâminas que circundam o balão. Quando o balão é insuflado, as lâminas iniciam uma ranhura na placa, após a qual a força de cisalhamento aplicada pela insuflação do balão propaga a fissura e resulta no alargamento do lúmen. Entretanto, as evidências relacionadas ao uso do balão de corte para vários graus de lesões calcificadas são limitadas. Além disso, apesar das vantagens do balão cortante no tratamento de lesões de cálcio, investigações projetadas para focar em desfechos intraprocedimento e orientados ao operador, como o número de balões utilizados, o tempo do procedimento e a quantidade total de meio de contraste utilizado, são também raro. Além disso, os stents coronários revestidos com polímero bioabsorvível provaram ser seguros e eficazes para o tratamento de doenças arteriais coronárias, incluindo lesões calcificadas. Portanto, neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a segurança e eficácia, incluindo resultados intraprocedimento e orientados para o operador de um novo balão de corte (Wolverine™, Boston Scientific, Natrick, MA, EUA) em comparação com um balão não conforme (NC) no tratamento de pacientes com vários graus de lesões calcificadas, incluindo lesões leves a fortemente calcificadas, que são tratados com stent coronário eluidor de everolimus revestido com polímero bioabsorvível guiado por ultrassom intracoronário (USIC) (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA) implantação.

2. Até que ponto esta questão já foi investigada em outro lugar? Quais são os diferenciais dos estudos já publicados? O balão Wolverine (Boston Scientific Corporation) é um novo balão de corte montado em um balão semicomplacente com três ou quatro artrótomos colados longitudinalmente à sua superfície. Alguns estudos sobre o uso de balões cortantes no tratamento de artérias coronárias já foram relatados, mas a maioria deles investigou lesões moderadamente ou gravemente calcificadas em comparação com balões NC. Outra limitação dos estudos anteriores é que eles incluíram um pequeno número de pacientes e tiveram um desenho retrospectivo. Além disso, estudos anteriores concentraram-se principalmente em resultados periprocedimentos baseados em estudos de imagem, como ganho luminal agudo e RAC usando IVUS.

   Neste estudo, a indicação de um balão de corte não se limita à doença arterial coronariana calcificada grave, mas expandida para doença arterial coronariana calcificada leve, incluindo RIS, para alcançar o pré-condicionamento ideal para implantação de stent através da modificação ativa do cálcio. Além do ganho de fase aguda por procedimento de modificação de cálcio, os investigadores pretendem investigar os desfechos de longo prazo, como MACEs com modificação agressiva de cálcio e um tipo apropriado de implantação de stent farmacológico. Este ensaio será conduzido usando um stent coronário farmacológico revestido com polímero bioabsorvível. O stent SYNERGY (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA) é uma haste fina (74 μm) de liga metálica de platina-cromo que elui o everolimus de um polímero bioabsorvível ultrafino (4 μm) aplicado apenas na superfície abluminal do stent e resolve dentro de 4 meses. Após o período de absorção do polímero, apenas os suportes de stent ultrafinos (<70 ou 80 μm) permanecem, e os suportes de stent ultrafinos melhoram os resultados clínicos no tratamento de várias doenças arteriais coronárias.

   Anteriormente, alguns estudos relataram a capacidade de cruzamento do stent com novos balões de corte para o tratamento de lesões de cálcio. No entanto, faltam estudos com foco em fatores intraprocedimento centrados no operador, como tempo do procedimento, quantidade de meio de contraste e número de balões utilizados. Conforme relatado anteriormente, fatores periprocedimento e intraprocedimento, como a quantidade de meio de contraste e o tempo do procedimento, também estão relacionados a resultados clínicos adversos na era complexa da ICP. Como relatado (Efeito do balão de corte após aterectomia rotacional em lesões coronarianas gravemente calcificadas avaliadas por tomografia de coerência óptica), a baixa capacidade de cruzamento do modelo antigo de balão de corte faz com que o operador hesite em escolher um balão de corte como opção de primeira linha no tratamento da lesão calcificada. No entanto, a capacidade cruzada do novo balão de corte (Wolverine™) foi melhorada e provou ter uma taxa de sucesso de entrega mais elevada causada pela indução de capacidade cruzada superior derivada da modificação ativa do cálcio. Além disso, devido ao desenvolvimento de tecnologias de plataforma de balão, tem havido relatos sobre a melhoria da cruzabilidade do stent e do balão no tratamento de lesões de cálcio com novos balões de corte em comparação com balões de corte ou pontuação antigos. Em nosso estudo, os investigadores se concentram adicionalmente nos resultados intraprocedimento e centrados no operador, e o tempo total do procedimento, o número de balões e a quantidade de meio de contraste usado são definidos como os parâmetros dos desfechos secundários.

   Em conclusão, este estudo avalia a eficácia e segurança do novo balão de corte (Wolverine™) em comparação com o balão NC no tratamento de pacientes com lesões coronárias calcificadas submetidos a ICP. O objetivo é fornecer informações sobre o tipo ideal de balões para modificar lesões de cálcio. Além disso, o estudo busca ampliar a aplicação do balão cortante, explorando seu uso em diversas lesões coronarianas calcificadas, de leves a graves. Esta abordagem comparativa estende-se à avaliação dos benefícios clínicos, incluindo resultados intraprocedimento e periprocedimento, bem como fatores como o número total de balões utilizados, o tempo do procedimento e a quantidade de contraste para maior conveniência do operador. Além disso, o estudo pretende demonstrar as vantagens clínicas de médio e longo prazo do uso de balões cortantes para modificação agressiva de lesões calcificadas, seguida da implantação de stents coronários revestidos com polímero bioabsorvível eluidores de everolimus (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough , MA, EUA). Por último, dada a cobertura de seguro limitada para o corte de balões em alguns países, esta investigação também visa fundamentar a sua utilização no tratamento de estenose ligeira e lesões de ISR, potencialmente influenciando a inclusão mais ampla de apólices de seguro.

3. Esta questão só pode ser respondida por uma investigação clínica? Embora o uso de um balão de corte no tratamento de lesões pesadas calcificadas tenha sido previamente comprovado, os investigadores acreditam que são necessários estudos clínicos para demonstrar a eficácia do tratamento de várias lesões de cálcio, incluindo reestenose, através deste estudo. Além disso, por se tratar de um estudo que necessita de resultados por meio de exames de imagem e observação clínica em longo prazo, faz-se necessária a realização de pesquisas clínicas. Como a base para a segurança do corte de balões foi suficientemente comprovada em estudos clínicos anteriores, considera-se que não existem problemas éticos.

4. Por que e para quem é importante realizar este estudo? Os investigadores avaliam a eficácia e segurança do novo balão de corte (Wolverine™) em pacientes com lesões coronárias calcificadas submetidas a ICP e fornecerão justificativa para qual tipo de balão modificará de maneira ideal as lesões de cálcio. Além disso, os investigadores tentam expandir as indicações do balão de corte para o tratamento de lesões coronárias calcificadas leves a graves, conduzindo um estudo comparativo do NC e dos balões de corte no tratamento de lesões calcificadas.

   Os investigadores pretendem investigar os benefícios clínicos dos resultados intraprocedimento e periprocedimento e conveniência do operador, como o número total de balões usados, tempo de procedimento e quantidade de contraste. O âmbito da cobertura do seguro para o corte de balões permanece limitado em alguns países; portanto, este estudo tem como objetivo fornecer evidências para estender a cobertura do seguro ao tratamento de estenose leve e lesões de RIS.

5. O que e como a tecnologia da Boston Scientific será usada? Serão utilizados os seguintes dispositivos: 1) balão de corte Wolverine (Boston Scientific, Natrick, MA, EUA), 2) stent coronário eluidor de everolimus revestido com polímero bioabsorvível (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA), e 3) Balão NC (o tipo de balão NC ficará a critério do operador).

   A ICP e o implante de stent serão realizados de acordo com as diretrizes atuais, usando técnicas intervencionistas padrão. A estratégia intervencionista, o tamanho do balão e a seleção do stent serão baseados no critério do mesmo operador para todos os pacientes. A modificação do ateroma por rotaablação será realizada a critério do operador em casos de lesões intransponíveis por balão, e esses casos serão excluídos da inscrição. Após a pré-dilatação, todos os pacientes seriam tratados com stent coronário eluidor de everolimus revestido com polímero bioabsorvível (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA). Após a angiografia coronária regular, o USIC será realizado no início do estudo (antes da pré-dilatação) e repetido imediatamente após o implante do stent em todos os casos. O IVUS será realizado utilizando um OptiCross 60 MHz (Scientific Corporation, Maple Grove, MN, EUA). Após a injeção intracoronária de nitroglicerina, o cateter IVUS será cuidadosamente avançado distalmente à lesão culpada sob orientação fluoroscópica e então retirado automaticamente a 0,5 mm/s para realizar a sequência de imagens, que começa 20 mm distal à lesão culpada e termina na aorta. -junção ostial.

6. O dispositivo é aprovado para esta indicação utilizada neste estudo? O balão cortante já foi aprovado como opção de tratamento para lesões coronárias calcificadas. Todos os estudos em humanos e animais foram aprovados pelo comité de ética apropriado e foram, portanto, realizados de acordo com os padrões éticos estabelecidos na Declaração de Helsínquia de 1964 e suas alterações posteriores. Além disso, este estudo será aprovado pelo comitê de ética de cada hospital e centro participante.

2. Objetivo do estudo Lesões coronárias calcificadas respondem inadequadamente à angioplastia convencional com balão, resultando em preparo inadequado da lesão e expansão incompleta do stent. Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da angioplastia com balão de corte para vários graus de lesões coronárias calcificadas tratadas com um novo stent coronário eluidor de everolimus revestido com polímero bioabsorvível.