Vurdering af cutting-ballon-angioplastik med EES i behandling af CCL guidet af IVUS

1. Baggrund

1. Hvilket klinisk spørgsmål skal besvares? Stærkt forkalkede læsioner reagerer dårligt på konventionel ballonangioplastik, når stents implanteres i ufuldstændigt modificerede læsioner, hvilket resulterer i ufuldstændig og asymmetrisk stentudvidelse. Utilstrækkelig calcium- og plakmodifikation er relateret til værre kliniske resultater. Derudover påvirker ufuldstændig modifikation og forberedelse af forkalkede læsioner antallet af balloner, mængden af ​​kontrast, proceduretid og stentleveringsfejl negativt. Periproceduremæssige faktorer, såsom mængden af ​​kontrastmiddel og proceduretid, er også kendt for at være relateret til uønskede kliniske resultater og komplikationsrater på hospitalet. Forskellige anordninger, såsom skæreballoner, spiralballoner og rotations-atherektomianordninger, er blevet brugt til at modificere calciumlæsioner. Skæreballonen har fire blade, der omgiver ballonen. Når ballonen pustes op, initierer bladene en rille i pladen, hvorefter forskydningskraften, der påføres af ballonoppustningen, forplanter revnen og resulterer i lumenforstørrelse. Imidlertid er evidens relateret til brug af skæreballonen til forskellige grader af forkalkede læsioner begrænset. På trods af fordelene ved skæreballonen i behandlingen af ​​calciumlæsioner er undersøgelser designet til at fokusere på intraprocedureelle og operatørorienterede endepunkter, såsom antallet af brugte balloner, proceduretid og den samlede mængde anvendt kontrastmiddel. også sjælden. Desuden har bioabsorberbare polymerbelagte koronarstents vist sig at være sikre og effektive til behandling af koronararteriesygdomme, herunder forkalkede læsioner. Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at evaluere sikkerheden og effektiviteten, herunder intraprocedureelle og operatørorienterede resultater af en ny skærende ballon (Wolverine™, Boston Scientific, Natrick, MA, USA) sammenlignet med en ikke-kompatibel (NC) ballon i behandlingen af ​​patienter med forskellige grader af forkalkede læsioner, herunder milde til kraftigt forkalkede læsioner, som behandles med intravaskulær ultralyd (IVUS) guidet bioabsorberbar polymerbelagt everolimus-eluerende koronar stent (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) implantation.

2. I hvilken grad er dette spørgsmål allerede blevet undersøgt andre steder? Hvad er kendetegnene for allerede offentliggjorte undersøgelser? Wolverine-ballonen (Boston Scientific Corporation) er en ny skærende ballon monteret på en semi-kompatibel ballon med tre eller fire arthrotomer bundet i længderetningen til dens overflade. Nogle undersøgelser af brugen af ​​skærende balloner til behandling af kranspulsårer er tidligere blevet rapporteret, men de fleste af dem undersøgte moderat eller alvorligt forkalkede læsioner sammenlignet med NC-balloner. En anden begrænsning ved tidligere undersøgelser er, at de omfattede et lille antal patienter og havde et retrospektivt design. Derudover har tidligere undersøgelser hovedsageligt fokuseret på periprocedurelle resultater baseret på billeddannelsesundersøgelser, såsom akut luminal gain og CSA ved hjælp af IVUS.

   I denne undersøgelse er indikationen af ​​en skærende ballon ikke begrænset til alvorlig forkalket koronararteriesygdom, men udvidet til mild forkalket koronararteriesygdom, inklusive ISR, for at opnå optimal prækonditionering for stentimplantation gennem aktiv calciummodifikation. Bortset fra den akutte fase per proceduremæssige gevinst ved calciummodifikation, sigter efterforskerne på at undersøge de langsigtede endepunkter såsom MACE'er med aggressiv calciummodifikation og en passende type lægemiddel-eluerende stentimplantation. Dette forsøg skal udføres med en bioabsorberbar polymer-coated lægemiddel-eluerende koronar stent. SYNERGY-stenten (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) er en tynd stiver (74 μm) af platin-chrom-metallegering, der eluerer everolimus fra en ultratynd (4 μm) bioabsorberbar polymer, der kun er påført stentens abluminale overflade og løses inden for 4 måneder. Efter absorptionsperioden af ​​polymeren er der kun ultratynde (<70 eller 80 μm) stent-stivere tilbage, og ultratynde stent-stivere forbedrer de kliniske resultater i behandlingen af ​​forskellige koronararteriesygdomme.

   Tidligere har nogle få undersøgelser rapporteret stentens krydsbarhed af nye skærende balloner til behandling af calciumlæsioner. Der mangler dog undersøgelser, der fokuserer på intraprocedureelle operatørcentrerede faktorer, såsom proceduretiden, mængden af ​​kontrastmiddel og antallet af balloner. Som tidligere rapporteret er peri- og intraprocedureelle faktorer, såsom mængden af ​​kontrastmiddel og proceduretid, også relateret til ugunstige kliniske resultater i den komplekse PCI-æra. Som (Effekt af at skære ballon efter rotationsatherektomi i alvorligt forkalkede koronararterielæsioner som vurderet ved optisk kohærenstomografi) rapporteret, gør den lave krydsbarhed af den gamle model skæreballon operatøren tøvende med at vælge en skærende ballon som en førstelinjemulighed i behandling af den forkalkede læsion. Imidlertid blev krydsbarheden af ​​den nye skæreballon (Wolverine™) forbedret og viste sig at have en højere leveringssuccesrate forårsaget af induktionen af ​​overlegen krydsbarhed afledt af aktiv calciummodifikation. På grund af udviklingen af ​​ballonplatformsteknologier har der desuden været rapporter om forbedring af stent- og ballonkrydsbarhed i behandlingen af ​​calciumlæsioner med nye skærende balloner sammenlignet med gamle skære- eller scoringsballoner. I vores undersøgelse fokuserer efterforskerne desuden på intraprocedureelle og operatørcentrerede resultater, og den samlede proceduretid, antallet af balloner og mængden af ​​anvendt kontrastmiddel er indstillet som parametrene for de sekundære endepunkter.

   Som konklusion evaluerer denne undersøgelse effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye skæreballon (Wolverine™) sammenlignet med NC-ballonen til behandling af patienter med forkalkede koronare læsioner, der gennemgår PCI. Det har til formål at give indsigt i den optimale type balloner til at modificere calciumlæsioner. Derudover søger undersøgelsen at udvide anvendelsen af ​​skæreballonen ved at udforske dens anvendelse i en række koronare forkalkede læsioner fra mild til svær. Denne komparative tilgang strækker sig til at vurdere kliniske fordele, herunder intra- og peri-processuelle resultater, såvel som faktorer som det samlede antal balloner, der bruges, proceduretid og kontrastmængde for øget brugervenlighed. Desuden har undersøgelsen til hensigt at demonstrere de kliniske fordele på mellemlang til lang sigt ved at bruge skærende balloner til aggressiv modifikation af forkalkede læsioner, efterfulgt af implantation af bioabsorberbare polymer-coatede everolimus-eluerende koronare stenter (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough). , MA, USA). Endelig, i betragtning af den begrænsede forsikringsdækning for at skære balloner i nogle lande, sigter denne forskning også på at underbygge deres anvendelse til behandling af mild stenose og ISR-læsioner, hvilket potentielt kan påvirke en bredere inklusion af forsikringspolice.

3. Kan dette spørgsmål kun besvares ved en klinisk undersøgelse? Selvom brugen af ​​en skærende ballon i behandlingen af ​​tunge forkalkede læsioner tidligere er blevet bevist, mener efterforskerne, at kliniske undersøgelser er nødvendige for at demonstrere effektiviteten af ​​behandlingen af ​​forskellige calciumlæsioner, herunder restenose, gennem denne undersøgelse. Da det er en undersøgelse, der kræver resultater gennem billeddiagnostiske test og langvarig klinisk observation, er det desuden nødvendigt at udføre klinisk forskning. Da grundlaget for sikkerheden ved at skære balloner er tilstrækkeligt bevist i tidligere kliniske undersøgelser, vurderes det, at der ikke er etiske problemer.

4. Hvorfor og for hvem er det vigtigt at udføre denne undersøgelse? Forskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye skærende ballon (Wolverine™) hos patienter med forkalkede koronare læsioner, der gennemgår PCI, og vil give en begrundelse for, hvilken type balloner, der optimalt vil modificere calciumlæsioner. Derudover forsøger efterforskerne at udvide indikationerne af skæreballonen til behandling af milde til svære koronare forkalkede læsioner ved at udføre en sammenlignende undersøgelse af NC og skære balloner i behandlingen af ​​forkalkede læsioner.

   Efterforskerne sigter mod at undersøge de kliniske fordele ved intra- og peri-processuelle resultater og operatørens bekvemmelighed, såsom antallet af brugte balloner, proceduretid og mængden af ​​kontrast. Omfanget af forsikringsdækning for skæring af balloner er fortsat begrænset i nogle lande; derfor sigter denne undersøgelse på at tilvejebringe dokumentation for at udvide forsikringsdækningen til behandling af mild stenose og ISR-læsioner.

5. Hvad og hvordan vil Boston Scientific-teknologi blive brugt? Følgende enheder vil blive brugt: 1) Wolverine (Boston Scientific, Natrick, MA, USA) skæreballon, 2) bioabsorberbar polymerbelagt everolimus-eluerende koronarstent (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) og 3) NC-ballon (typen af ​​NC-ballon bestemmes efter operatørens skøn).

   PCI og stentimplantation vil blive udført i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer ved brug af standard interventionsteknikker. Den interventionelle strategi, ballonstørrelse og stentvalg vil være baseret på den samme operatørs skøn for alle patienter. Modifikation af atheromet ved hjælp af rota-ablation vil blive udført efter operatørens skøn i tilfælde af ballon-ikke-krydsbare læsioner, og disse tilfælde vil blive udelukket fra tilmelding. Efter præ-dilatation vil alle patienter blive behandlet med bioabsorberbar polymer-coated everolimus-eluerende koronar stent (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA). Efter regelmæssig koronar angiografi vil IVUS blive udført ved baseline (før prædilatation) og gentaget umiddelbart efter stentimplantation i alle tilfælde. IVUS vil blive udført ved hjælp af en OptiCross 60 MHz (Scientific Corporation, Maple Grove, MN, USA). Efter intrakoronar injektion af nitroglycerin føres IVUS-kateteret forsigtigt frem distalt i forhold til den skyldige læsion under fluoroskopisk vejledning og trækkes derefter automatisk tilbage med 0,5 mm/s for at udføre billedbehandlingssekvensen, som begynder 20 mm distalt for den skyldige læsion og ender ved aorten. -ostial forbindelse.

6. Er enheden godkendt til denne indikation brugt i denne undersøgelse? Cutting ballon er allerede godkendt som en behandlingsmulighed til behandling af koronare forkalkede læsioner. Alle forsøg på mennesker og dyr blev godkendt af den relevante etiske komité og blev derfor udført i overensstemmelse med de etiske standarder, der er fastlagt i Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer. Derudover vil denne undersøgelse blive godkendt af den etiske komité på hvert deltagende hospital og center.

2. Studiemål Forkalkede koronare læsioner reagerer uhensigtsmæssigt på konventionel ballonangioplastik, hvilket resulterer i utilstrækkelig læsionsforberedelse og ufuldstændig stentudvidelse. Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​skærende ballonangioplastik for forskellige grader af forkalkede koronare læsioner behandlet med en ny bioabsorberbar polymer-coated everolimus-eluerende koronar stent.