Évaluation de l'angioplastie par ballonnet coupant avec EES dans le traitement du LCC guidée par IVUS

1. Origines

1. À quelle question clinique faut-il répondre ? Les lésions fortement calcifiées répondent mal à l'angioplastie conventionnelle par ballonnet lorsque des stents sont implantés dans des lésions incomplètement modifiées, ce qui entraîne une expansion incomplète et asymétrique du stent. Une modification inadéquate du calcium et de la plaque dentaire est liée à de pires résultats cliniques. De plus, une modification et une préparation incomplètes des lésions calcifiées affectent négativement le nombre de ballons, la quantité de contraste, la durée de la procédure et l'échec de la pose du stent. Les facteurs péri-procéduraux, tels que la quantité de produit de contraste et la durée de l'intervention, sont également connus pour être liés à des résultats cliniques indésirables et aux taux de complications à l'hôpital. Divers dispositifs, tels que des ballons coupants, des ballons en spirale et des dispositifs d'athérectomie rotationnelle, ont été utilisés pour modifier les lésions calciques. Le ballon de coupe comporte quatre lames entourant le ballon. Lorsque le ballon est gonflé, les lames initient une entaille dans la plaque, après quoi la force de cisaillement appliquée par le gonflage du ballon propage la fissure et entraîne un élargissement de la lumière. Cependant, les preuves liées à l’utilisation du ballonnet coupant pour différents degrés de lésions calcifiées sont limitées. De plus, malgré les avantages du ballonnet coupant dans le traitement des lésions calciques, les investigations conçues pour se concentrer sur les paramètres intraprocéduraux et orientés opérateur, tels que le nombre de ballons utilisés, la durée de la procédure et la quantité totale de produit de contraste utilisé, sont aussi rare. De plus, les stents coronariens biorésorbables recouverts de polymère se sont révélés sûrs et efficaces pour le traitement des maladies coronariennes, y compris les lésions calcifiées. Par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs visent à évaluer la sécurité et l'efficacité, y compris les résultats intraprocéduraux et orientés opérateur d'un nouveau ballon coupant (Wolverine™, Boston Scientific, Natrick, MA, USA) par rapport à un ballon non conforme (NC) dans le traitement des patients présentant divers degrés de lésions calcifiées, y compris des lésions légères à fortement calcifiées, qui sont traités par stent coronaire à élution d'évérolimus bioabsorbable et recouvert d'un polymère bioabsorbable guidé par échographie intravasculaire (IVUS) (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, États-Unis).

2. Dans quelle mesure cette question a-t-elle déjà été étudiée ailleurs ? Quels sont les différenciateurs par rapport aux études déjà publiées ? Le ballon Wolverine (Boston Scientific Corporation) est un nouveau ballon coupant monté sur un ballon semi-conforme avec trois ou quatre arthrotomes liés longitudinalement à sa surface. Certaines études sur l'utilisation de ballons coupants dans le traitement des artères coronaires ont déjà été rapportées, mais la plupart d'entre elles portaient sur des lésions modérément ou sévèrement calcifiées par rapport aux ballons NC. Une autre limite des études antérieures est qu’elles incluaient un petit nombre de patients et qu’elles avaient une conception rétrospective. De plus, des études antérieures se sont principalement concentrées sur les résultats périprocéduraux basés sur des études d'imagerie, telles que le gain luminal aigu et le CSA utilisant IVUS.

   Dans cette étude, l'indication d'un ballon coupant ne se limite pas à la maladie coronarienne calcifiée sévère, mais s'étend à la maladie coronarienne calcifiée légère, y compris l'ISR, pour obtenir un préconditionnement optimal pour l'implantation d'un stent grâce à une modification active du calcium. Outre le gain per-procédural de modification du calcium en phase aiguë, les enquêteurs visent à étudier les critères d'évaluation à long terme tels que les MACE avec une modification agressive du calcium et un type approprié d'implantation de stent à élution médicamenteuse. Cet essai doit être mené à l'aide d'un stent coronaire à élution médicamenteuse recouvert d'un polymère biorésorbable. Le stent SYNERGY (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) est une fine entretoise (74 μm) en alliage métallique platine-chrome qui élue l'évérolimus à partir d'un polymère bioabsorbable ultra-fin (4 μm) appliqué uniquement sur la surface abluminale du stent et se résorbe dans les 4 mois. Après la période d'absorption du polymère, seules les entretoises de stent ultrafines (<70 ou 80 μm) restent, et les entretoises de stent ultrafines améliorent les résultats cliniques dans le traitement de diverses maladies coronariennes.

   Auparavant, quelques études ont rapporté la possibilité de croiser les stents de nouveaux ballons coupants pour le traitement des lésions calciques. Cependant, les études axées sur les facteurs intraprocéduraux centrés sur l'opérateur, tels que la durée de la procédure, la quantité de produit de contraste et le nombre de ballons utilisés, font défaut. Comme indiqué précédemment, les facteurs péri-procéduraux et intra-procéduraux, tels que la quantité de produit de contraste et la durée de la procédure, sont également liés à des résultats cliniques indésirables à l'ère complexe de l'ICP. Comme le rapporte (Effet du ballonnet coupant après athérectomie rotationnelle dans les lésions de l'artère coronaire sévèrement calcifiées évaluées par tomographie par cohérence optique), la faible capacité de croisement de l'ancien modèle de ballonnet coupant rend l'opérateur hésitant à choisir un ballonnet coupant comme option de première intention dans le traitement de la lésion calcifiée. Cependant, la capacité de croisement du nouveau ballon de coupe (Wolverine™) a été améliorée et s'est avérée avoir un taux de réussite d'administration plus élevé en raison de l'induction d'une capacité de croisement supérieure dérivée d'une modification active du calcium. De plus, grâce au développement des technologies de plates-formes à ballonnets, des rapports ont fait état d'une amélioration de la traversabilité des stents et des ballonnets dans le traitement des lésions calciques avec de nouveaux ballons coupants par rapport aux anciens ballons coupants ou inciseurs. Dans notre étude, les enquêteurs se concentrent en outre sur les résultats intraprocéduraux et centrés sur l'opérateur, et la durée totale de la procédure, le nombre de ballons et la quantité de produit de contraste utilisé sont définis comme paramètres des critères d'évaluation secondaires.

   En conclusion, cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du nouveau ballon coupant (Wolverine™) par rapport au ballon NC dans le traitement des patients présentant des lésions coronariennes calcifiées subissant une ICP. Il vise à fournir des informations sur le type optimal de ballons pour modifier les lésions calciques. De plus, l'étude cherche à élargir l'application du ballon coupant, en explorant son utilisation dans une gamme de lésions coronariennes calcifiées allant de légères à sévères. Cette approche comparative s'étend à l'évaluation des avantages cliniques, y compris les résultats intra-procéduraux et péri-procéduraux, ainsi que des facteurs tels que le nombre total de ballons utilisés, la durée de la procédure et la quantité de contraste pour un meilleur confort de l'opérateur. En outre, l'étude vise à démontrer les avantages cliniques à moyen et long terme de l'utilisation de ballons coupants pour une modification agressive des lésions calcifiées, suivie de l'implantation de stents coronariens à élution d'évérolimus recouverts de polymère bioabsorbable (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough , MA, États-Unis). Enfin, compte tenu de la couverture d’assurance limitée pour les ballons découpés dans certains pays, cette recherche vise également à justifier leur utilisation dans le traitement de la sténose légère et des lésions ISR, influençant potentiellement une inclusion plus large dans les polices d’assurance.

3. Cette question peut-elle trouver une réponse uniquement par une investigation clinique ? Bien que l'utilisation d'un ballon coupant dans le traitement des lésions calcifiées lourdes ait déjà été prouvée, les enquêteurs estiment que des études cliniques sont nécessaires pour démontrer l'efficacité du traitement de diverses lésions calciques, y compris la resténose, à travers cette étude. De plus, puisqu’il s’agit d’une étude qui nécessite des résultats grâce à des tests d’imagerie et à une observation clinique à long terme, il est nécessaire de mener des recherches cliniques. Étant donné que la sécurité des ballons coupants a été suffisamment prouvée dans des études cliniques antérieures, on considère qu'il n'y a pas de problèmes éthiques.

4. Pourquoi et pour qui est-il important de réaliser cette étude ? Les enquêteurs évaluent l'efficacité et l'innocuité du nouveau ballon coupant (Wolverine™) chez les patients présentant des lésions coronariennes calcifiées subissant une ICP et fourniront une justification pour quel type de ballons modifiera de manière optimale les lésions calciques. De plus, les enquêteurs tentent d'élargir les indications du ballon coupant pour le traitement des lésions calcifiées coronariennes légères à sévères en menant une étude comparative du NC et des ballons coupants dans le traitement des lésions calcifiées.

   Les enquêteurs visent à étudier les avantages cliniques des résultats intraprocéduraux et périprocéduraux et de la commodité de l'opérateur, comme le nombre total de ballons utilisés, la durée de la procédure et la quantité de contraste. L'étendue de la couverture d'assurance pour la découpe de ballons reste limitée dans certains pays ; par conséquent, cette étude vise à fournir des preuves pour étendre la couverture d'assurance au traitement des sténoses légères et des lésions ISR.

5. À quoi et comment la technologie de Boston Scientific sera-t-elle utilisée ? Les dispositifs suivants seront utilisés : 1) ballon de coupe Wolverine (Boston Scientific, Natrick, MA, USA), 2) stent coronaire à élution d'évérolimus recouvert de polymère biorésorbable (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) et 3) Ballon NC (le type de ballon NC sera décidé à la discrétion de l'opérateur).

   L'implantation d'une ICP et d'un stent sera réalisée selon les directives actuelles en utilisant des techniques interventionnelles standard. La stratégie interventionnelle, la taille du ballon et la sélection du stent seront basées sur la discrétion du même opérateur pour tous les patients. La modification de l'athérome par rota-ablation sera effectuée à la discrétion de l'opérateur en cas de lésions infranchissables par ballonnet, et ces cas seront exclus de l'inscription. Après pré-dilatation, tous les patients seraient traités avec un stent coronaire à élution d'évérolimus recouvert d'un polymère biorésorbable (Synergy ™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA). Après une coronarographie régulière, une IVUS sera réalisée au départ (avant la pré-dilatation) et répétée immédiatement après l'implantation du stent dans tous les cas. L'IVUS sera réalisée à l'aide d'un OptiCross 60 MHz (Scientific Corporation, Maple Grove, MN, USA). Après injection intracoronaire de nitroglycérine, le cathéter IVUS sera soigneusement avancé en aval de la lésion coupable sous guidage fluoroscopique, puis retiré automatiquement à 0,5 mm/s pour effectuer la séquence d'imagerie, qui commence à 20 mm en aval de la lésion coupable et se termine au niveau de l'aorte. -jonction ostiale.

6. Le dispositif approuvé pour cette indication est-il utilisé dans cette étude ? Le ballonnet coupant a déjà été approuvé comme option thérapeutique pour traiter les lésions coronariennes calcifiées. Toutes les études sur l'homme et l'animal ont été approuvées par le comité d'éthique approprié et ont donc été réalisées conformément aux normes éthiques énoncées dans la Déclaration d'Helsinki de 1964 et ses amendements ultérieurs. De plus, cette étude sera approuvée par le comité d'éthique de chaque hôpital et centre participant.

2. Objectif de l'étude Les lésions coronaires calcifiées répondent de manière inappropriée à l'angioplastie conventionnelle par ballonnet, entraînant une préparation inadéquate des lésions et une expansion incomplète du stent. Cette étude prospective randomisée vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie par ballonnet coupant pour divers degrés de lésions coronariennes calcifiées traitées avec un nouveau stent coronaire à élution d'évérolimus recouvert d'un polymère biorésorbable.