Beoordeling van snijballonangioplastiek met EES bij de behandeling van CCL, begeleid door IVUS

1. Achtergrond

1. Welke klinische vraag moet worden beantwoord? Sterk verkalkte laesies reageren slecht op conventionele ballonangioplastiek wanneer stents worden geïmplanteerd in onvolledig gemodificeerde laesies, wat resulteert in onvolledige en asymmetrische stentexpansie. Ontoereikende calcium- en plaquemodificatie houdt verband met slechtere klinische resultaten. Bovendien heeft een onvolledige modificatie en preparatie van verkalkte laesies een negatief effect op het aantal ballonnen, de hoeveelheid contrast, de proceduretijd en het falen van de stentplaatsing. Het is ook bekend dat periprocedurele factoren, zoals de hoeveelheid contrastmiddel en de proceduretijd, verband houden met ongunstige klinische resultaten en complicaties in het ziekenhuis. Verschillende apparaten, zoals snijballonnen, spiraalballonnen en roterende atherectomie-apparaten, zijn gebruikt om calciumlaesies te modificeren. De snijballon heeft vier bladen die de ballon omringen. Wanneer de ballon wordt opgeblazen, veroorzaken de bladen een kerf in de plaque, waarna de afschuifkracht die wordt uitgeoefend door het opblazen van de ballon de scheur voortplant en resulteert in een vergroting van het lumen. Het bewijs met betrekking tot het gebruik van de snijballon voor verschillende graden van verkalkte laesies is echter beperkt. Bovendien zijn, ondanks de voordelen van de snijballon bij de behandeling van calciumlaesies, onderzoeken die zijn gericht op intraprocedurele en op de operator gerichte eindpunten, zoals het aantal gebruikte ballonnen, de proceduretijd en de totale hoeveelheid gebruikt contrastmiddel, lastig. ook zeldzaam. Bovendien hebben bioabsorbeerbare, met polymeer gecoate coronaire stents bewezen veilig en effectief te zijn voor de behandeling van coronaire hartziektes, waaronder verkalkte laesies. Daarom willen de onderzoekers in deze studie de veiligheid en werkzaamheid evalueren, inclusief intraprocedurele en operatorgerichte resultaten van een nieuwe snijballon (Wolverine™, Boston Scientific, Natrick, MA, VS) vergeleken met een niet-conforme (NC) ballon. bij de behandeling van patiënten met verschillende gradaties van verkalkte laesies, waaronder milde tot zwaar verkalkte laesies, die worden behandeld met intravasculaire echografie (IVUS) geleide, bioabsorbeerbare, met polymeer gecoate everolimus-eluerende coronaire stent (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS) implantatie.

2. In hoeverre is deze vraag elders al onderzocht? Wat zijn de onderscheidende factoren ten opzichte van reeds gepubliceerde onderzoeken? De Wolverine-ballon (Boston Scientific Corporation) is een nieuwe snijballon die is gemonteerd op een semi-flexibele ballon met drie of vier artrotomen die in de lengterichting aan het oppervlak zijn gebonden. Sommige onderzoeken naar het gebruik van snijballonnen bij de behandeling van kransslagaders zijn eerder gerapporteerd, maar de meeste daarvan onderzochten matig of ernstig verkalkte laesies in vergelijking met NC-ballonnen. Een andere beperking van eerdere onderzoeken is dat ze een klein aantal patiënten includeerden en een retrospectief ontwerp hadden. Bovendien hebben eerdere onderzoeken zich vooral gericht op periprocedurele uitkomsten op basis van beeldvormende onderzoeken, zoals acute luminale winst en CSA met behulp van IVUS.

   In deze studie is de indicatie van een snijballon niet beperkt tot ernstige verkalkte coronaire hartziekte, maar uitgebreid tot milde verkalkte coronaire hartziekte, waaronder ISR, om een ​​optimale voorbereiding voor stentimplantatie te bereiken door middel van actieve calciummodificatie. Afgezien van de acute fase per procedurele winst van calciummodificatie, streven de onderzoekers ernaar de langetermijneindpunten te onderzoeken, zoals MACE's met agressieve calciummodificatie en een geschikt type medicijn-eluerende stentimplantatie. Deze proef zal worden uitgevoerd met behulp van een bioabsorbeerbare, met polymeer beklede medicijn-eluerende coronaire stent. De SYNERGY-stent (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS) is een dunne stut (74 μm) van een platina-chroommetaallegering die everolimus elueert uit een ultradun (4 μm) bioabsorbeerbaar polymeer dat alleen op het abluminale oppervlak van de stent is aangebracht en lost binnen 4 maanden op. Na de absorptieperiode van het polymeer blijven alleen ultradunne (<70 of 80 μm) stentsteunen over, en ultradunne stentsteunen verbeteren de klinische resultaten bij de behandeling van verschillende coronaire hartziektes.

   Eerder hebben enkele onderzoeken de stent-kruisbaarheid gerapporteerd van nieuwe snijballonnen voor de behandeling van calciumlaesies. Studies die zich richten op intraprocedurele, op de operator gerichte factoren, zoals de proceduretijd, de hoeveelheid contrastmiddel en het aantal gebruikte ballonnen, ontbreken echter. Zoals eerder gemeld, zijn periprocedurele en intraprocedurele factoren, zoals de hoeveelheid contrastmiddel en de proceduretijd, ook gerelateerd aan ongunstige klinische uitkomsten in het complexe PCI-tijdperk. Zoals (Effect van het snijden van de ballon na rotatie-atherectomie bij ernstig verkalkte kransslagaderlaesies zoals beoordeeld door optische coherentietomografie) rapporteerde, zorgt de lage kruisbaarheid van het oude model snijballon ervoor dat de operator aarzelt om een ​​snijballon te kiezen als eerstelijnsoptie in de behandeling van de verkalkte laesie. De kruisbaarheid van de nieuwe snijballon (Wolverine™) was echter verbeterd en bleek een hoger succespercentage bij aflevering te hebben, veroorzaakt door de inductie van superieure kruisbaarheid afgeleid van actieve calciummodificatie. Bovendien zijn er, als gevolg van de ontwikkeling van ballonplatformtechnologieën, rapporten verschenen over de verbetering van de kruisbaarheid van stents en ballonnen bij de behandeling van calciumlaesies met nieuwe snijballonnen vergeleken met oude snij- of kerfballonnen. In onze studie richten de onderzoekers zich bovendien op intraprocedurele en operatorgerichte uitkomsten, en worden de totale proceduretijd, het aantal ballonnen en de hoeveelheid gebruikt contrastmiddel ingesteld als de parameters van de secundaire eindpunten.

   Concluderend evalueert deze studie de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe snijballon (Wolverine™) vergeleken met de NC-ballon bij de behandeling van patiënten met verkalkte coronaire laesies die PCI ondergaan. Het doel is om inzicht te geven in het optimale type ballonnen voor het modificeren van calciumlaesies. Bovendien probeert de studie de toepassing van de snijballon te verbreden, door het gebruik ervan te onderzoeken bij een reeks coronaire verkalkte laesies, van mild tot ernstig. Deze vergelijkende benadering strekt zich uit tot het beoordelen van klinische voordelen, inclusief intraprocedurele en periprocedurele uitkomsten, evenals factoren zoals het totale aantal gebruikte ballonnen, proceduretijd en contrasthoeveelheid voor meer gemak voor de operator. Bovendien is de studie bedoeld om de klinische voordelen op middellange tot lange termijn aan te tonen van het gebruik van snijballonnen voor agressieve modificatie van verkalkte laesies, gevolgd door de implantatie van bioabsorbeerbare met polymeer gecoate everolimus-eluerende coronaire stents (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough , MA, VS). Ten slotte is dit onderzoek, gezien de beperkte verzekeringsdekking voor het doorknippen van ballonnen in sommige landen, ook bedoeld om het gebruik ervan bij de behandeling van milde stenose en ISR-laesies te onderbouwen, wat mogelijk van invloed kan zijn op de bredere opname van verzekeringspolissen.

3. Kan deze vraag alleen worden beantwoord door een klinisch onderzoek? Hoewel het gebruik van een snijballon bij de behandeling van zware verkalkte laesies eerder is bewezen, zijn de onderzoekers van mening dat klinische onderzoeken nodig zijn om via dit onderzoek de effectiviteit van de behandeling van verschillende calciumlaesies, waaronder restenose, aan te tonen. Omdat het een onderzoek is dat resultaten vereist via beeldvormende tests en langdurige klinische observatie, is het bovendien noodzakelijk om klinisch onderzoek uit te voeren. Omdat de basis voor de veiligheid van het snijden van ballonnen in eerdere klinische onderzoeken voldoende is bewezen, wordt geoordeeld dat er geen ethische problemen zijn.

4. Waarom en voor wie is het belangrijk om dit onderzoek uit te voeren? De onderzoekers evalueren de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe snijballon (Wolverine™) bij patiënten met verkalkte coronaire laesies die PCI ondergaan en zullen een reden geven voor welk type ballonnen de calciumlaesies optimaal zal modificeren. Daarnaast proberen de onderzoekers de indicaties van de snijballon voor de behandeling van milde tot ernstige coronaire verkalkte laesies uit te breiden door een vergelijkende studie uit te voeren naar de NC en snijballonnen bij de behandeling van verkalkte laesies.

   De onderzoekers willen de klinische voordelen van intraprocedurele en periprocedurele uitkomsten en het gemak van de operator onderzoeken, zoals het totaal aantal gebruikte ballonnen, de proceduretijd en de hoeveelheid contrast. De reikwijdte van de verzekeringsdekking voor het doorknippen van ballonnen blijft in sommige landen beperkt; Daarom heeft deze studie tot doel bewijs te leveren voor het uitbreiden van de verzekeringsdekking naar de behandeling van milde stenose en ISR-laesies.

5. Wat en hoe zal de technologie van Boston Scientific worden gebruikt? De volgende apparaten zullen worden gebruikt: 1) Wolverine (Boston Scientific, Natrick, MA, VS) snijballon, 2) bioabsorbeerbare, met polymeer gecoate everolimus-eluerende coronaire stent (Synergy ™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS), en 3) NC-ballon (het type NC-ballon wordt naar goeddunken van de exploitant bepaald).

   PCI en stentimplantatie zullen worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen met behulp van standaard interventionele technieken. De interventionele strategie, ballongrootte en stentselectie zullen voor alle patiënten gebaseerd zijn op het oordeel van dezelfde operator. Modificatie van het atheroma met behulp van rota-ablatie zal naar goeddunken van de operator worden uitgevoerd in geval van ballonondoorkruisbare laesies, en deze gevallen zullen worden uitgesloten van deelname. Na pre-dilatatie zouden alle patiënten worden behandeld met een bioabsorbeerbare, met polymeer gecoate everolimus-eluerende coronaire stent (Synergy ™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS). Na reguliere coronaire angiografie zal IVUS worden uitgevoerd bij baseline (vóór pre-dilatatie) en in alle gevallen onmiddellijk na stentimplantatie worden herhaald. IVUS zal worden uitgevoerd met behulp van een OptiCross 60 MHz (Scientific Corporation, Maple Grove, MN, VS). Na intracoronaire injectie van nitroglycerine wordt de IVUS-katheter voorzichtig distaal van de daderlaesie opgevoerd onder fluoroscopische begeleiding en vervolgens automatisch teruggetrokken met een snelheid van 0,5 mm/s om de beeldvormingsreeks uit te voeren, die 20 mm distaal van de daderlaesie begint en eindigt bij de aorto. -ostiale kruising.

6. Wordt het apparaat dat is goedgekeurd voor deze indicatie gebruikt in dit onderzoek? Het snijden van een ballon is al goedgekeurd als behandelingsoptie voor de behandeling van coronaire verkalkte laesies. Alle onderzoeken bij mensen en dieren werden goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie en werden daarom uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen die waren vastgelegd in de Verklaring van Helsinki uit 1964 en de latere amendementen ervan. Bovendien zal dit onderzoek worden goedgekeurd door de ethische commissie van elk deelnemend ziekenhuis en centrum.

2. Onderzoeksdoel Verkalkte coronaire laesies reageren niet adequaat op conventionele ballonangioplastiek, wat resulteert in een inadequate voorbereiding van de laesie en onvolledige stentexpansie. Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van snijdende ballonangioplastiek voor verschillende graden van verkalkte coronaire laesies behandeld met een nieuwe bioabsorbeerbare, met polymeer gecoate everolimus-eluerende coronaire stent.