Vurdering av skjærende ballongangioplastikk med EES i behandling av CCL Veiledet av IVUS

1. Bakgrunn

1. Hvilket klinisk spørsmål skal besvares? Sterkt forkalkede lesjoner reagerer dårlig på konvensjonell ballongangioplastikk når stenter implanteres i ufullstendig modifiserte lesjoner, noe som resulterer i ufullstendig og asymmetrisk ekspansjon av stenten. Utilstrekkelig modifisering av kalsium og plakk er relatert til verre kliniske utfall. I tillegg vil ufullstendig modifikasjon og klargjøring av forkalkede lesjoner ha en negativ innvirkning på antall ballonger, kontrastmengde, prosedyretid og stentleveringssvikt. Periprosedurale faktorer, som mengden kontrastmiddel og prosedyretid, er også kjent for å være relatert til uønskede kliniske utfall og komplikasjonsfrekvenser på sykehus. Ulike enheter, for eksempel kutteballonger, spiralballonger og roterende aterektomienheter, har blitt brukt for å modifisere kalsiumlesjoner. Kutteballongen har fire blader rundt ballongen. Når ballongen blåses opp, initierer bladene en skåre inn i plaketten, hvoretter skjærkraften som påføres av ballongoppblåsingen forplanter sprekken og resulterer i lumenforstørrelse. Imidlertid er bevis knyttet til bruk av kutteballongen for ulike grader av forkalkede lesjoner begrenset. I tillegg, til tross for fordelene med kutteballongen i behandlingen av kalsiumlesjoner, er undersøkelser designet for å fokusere på intraprosessuelle og operatørorienterte endepunkter, slik som antall ballonger som brukes, prosedyretid og den totale mengden kontrastmiddel som brukes. også sjelden. Dessuten har bioabsorberbare polymerbelagte koronarstenter vist seg å være trygge og effektive for behandling av koronararteriesykdommer, inkludert forkalkede lesjoner. Derfor, i denne studien, tar etterforskerne sikte på å evaluere sikkerheten og effekten, inkludert intraprosedyremessige og operatørorienterte resultater av en ny skjærende ballong (Wolverine™, Boston Scientific, Natrick, MA, USA) sammenlignet med en ikke-kompatibel (NC) ballong i behandling av pasienter med ulike grader av forkalkede lesjoner, inkludert milde til sterkt forkalkede lesjoner, som behandles med intravaskulær ultralyd (IVUS) guidet bioabsorberbar polymerbelagt everolimus-eluerende koronarstent (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) implantasjon.

2. I hvilken grad har dette spørsmålet allerede blitt undersøkt andre steder? Hva er forskjellene til allerede publiserte studier? Wolverine-ballongen (Boston Scientific Corporation) er en ny skjærende ballong montert på en semi-kompatibel ballong med tre eller fire artrotomer bundet i lengderetningen til overflaten. Noen studier på bruk av kutteballonger i behandling av kranspulsårer er tidligere rapportert, men de fleste av dem undersøkte moderat eller alvorlig forkalkede lesjoner sammenlignet med NC-ballonger. En annen begrensning ved tidligere studier er at de inkluderte et lite antall pasienter og hadde et retrospektivt design. I tillegg har tidligere studier hovedsakelig fokusert på periproseduelle utfall basert på avbildningsstudier, som akutt luminal gain og CSA ved bruk av IVUS.

   I denne studien er indikasjonen på en skjærende ballong ikke begrenset til alvorlig forkalket koronarsykdom, men utvidet til mild forkalket koronararteriesykdom, inkludert ISR, for å oppnå optimal prekondisjonering for stentimplantasjon gjennom aktiv kalsiummodifikasjon. Bortsett fra den akutte fasen per prosedyregevinst av kalsiummodifikasjon, tar etterforskerne sikte på å undersøke de langsiktige endepunktene som MACEs med aggressiv kalsiummodifikasjon og en passende type medikamentavgivende stentimplantasjon. Denne studien skal utføres med en bioabsorberbar polymerbelagt medikamenteluerende koronarstent. SYNERGY-stenten (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) er et tynt stag (74 μm) av platina-krommetallegering som eluerer everolimus fra en ultratynn (4 μm) bioabsorberbar polymer kun påført på den abluminale overflaten av stenten og løser seg innen 4 måneder. Etter absorpsjonsperioden til polymeren er det bare ultratynne (<70 eller 80 μm) stentstivere igjen, og ultratynne stentstivere forbedrer kliniske resultater ved behandling av ulike koronarsykdommer.

   Tidligere har noen få studier rapportert stentkryssbarheten til nye kutteballonger for behandling av kalsiumlesjoner. Imidlertid mangler studier som fokuserer på intraprosessuelle operatørsentriske faktorer, som prosedyretid, mengde kontrastmiddel og antall ballonger. Som tidligere rapportert, er peri- og intraprosedyrefaktorer, som mengden kontrastmiddel og prosedyretid, også relatert til uønskede kliniske utfall i den komplekse PCI-æraen. Som (Effekt av å kutte ballong etter rotasjonsaterektomi i alvorlig forkalkede koronararterielesjoner som vurdert ved optisk koherenstomografi) rapportert, gjør den lave kryssbarheten til den gamle kutteballongen operatøren nølende med å velge en kutteballong som førstelinjealternativ i behandling av den forkalkede lesjonen. Imidlertid ble kryssbarheten til den nye skjæreballongen (Wolverine™) forbedret og viste seg å ha en høyere leveringssuksessrate forårsaket av induksjon av overlegen kryssbarhet avledet fra aktiv kalsiummodifikasjon. I tillegg, på grunn av utviklingen av ballongplattformteknologier, har det vært rapporter om forbedring av stent- og ballongkryssbarhet ved behandling av kalsiumlesjoner med nye skjærende ballonger sammenlignet med gamle skjærende eller skårende ballonger. I vår studie fokuserer etterforskerne i tillegg på intraprosedyre- og operatørsentriske utfall, og den totale prosedyretiden, antall ballonger og mengden kontrastmiddel som brukes er satt som parametere for de sekundære endepunktene.

   Avslutningsvis evaluerer denne studien effektiviteten og sikkerheten til den nye skjæreballongen (Wolverine™) sammenlignet med NC-ballongen ved behandling av pasienter med forkalkede koronare lesjoner som gjennomgår PCI. Den har som mål å gi innsikt i den optimale typen ballonger for å modifisere kalsiumlesjoner. I tillegg søker studien å utvide bruken av kutteballongen, og utforske bruken av den i en rekke koronare forkalkede lesjoner fra milde til alvorlige. Denne komparative tilnærmingen strekker seg til å vurdere kliniske fordeler, inkludert intra- og periproseduelle utfall, så vel som faktorer som totalt antall ballonger som brukes, prosedyretid og kontrastmengde for økt brukervennlighet. Videre har studien til hensikt å demonstrere de kliniske fordelene på middels til lang sikt ved å bruke kutteballonger for aggressiv modifisering av forkalkede lesjoner, etterfulgt av implantasjon av bioabsorberbare polymerbelagte everolimus-eluerende koronarstenter (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough). , MA, USA). Til slutt, gitt den begrensede forsikringsdekningen for kutting av ballonger i enkelte land, tar denne forskningen også sikte på å underbygge bruken av dem i behandling av mild stenose og ISR-lesjoner, noe som potensielt kan påvirke bredere forsikringspoliser.

3. Kan dette spørsmålet bare besvares med en klinisk undersøkelse? Selv om bruken av en skjærende ballong i behandlingen av tunge forkalkede lesjoner er tidligere bevist, mener etterforskerne at kliniske studier er nødvendige for å demonstrere effektiviteten av behandling av ulike kalsiumlesjoner inkludert restenose gjennom denne studien. I tillegg, siden det er en studie som krever resultater gjennom avbildningstester og langsiktig klinisk observasjon, er det nødvendig med klinisk forskning. Ettersom grunnlaget for sikkerheten ved kutting av ballonger er tilstrekkelig bevist i tidligere kliniske studier, vurderes det at det ikke er noen etiske problemer.

4. Hvorfor og for hvem er det viktig å utføre denne studien? Etterforskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheten til den nye skjæreballongen (Wolverine™) hos pasienter med forkalkede koronare lesjoner som gjennomgår PCI, og vil gi en begrunnelse for hvilken type ballonger som optimalt vil modifisere kalsiumlesjonene. I tillegg forsøker etterforskerne å utvide indikasjonene til kutteballongen for behandling av milde til alvorlige koronare forkalkede lesjoner ved å gjennomføre en sammenlignende studie av NC og kutte ballonger i behandlingen av forkalkede lesjoner.

   Etterforskerne tar sikte på å undersøke de kliniske fordelene ved intra- og periproseduelle utfall og brukervennlighet, for eksempel antall ballonger totalt, prosedyretid og kontrastmengde. Omfanget av forsikringsdekning for kutting av ballonger er fortsatt begrenset i noen land; derfor har denne studien som mål å gi bevis for å utvide forsikringsdekningen til behandling av mild stenose og ISR-lesjoner.

5. Hva og hvordan vil Boston Scientific-teknologi bli brukt? Følgende enheter vil bli brukt: 1) Wolverine (Boston Scientific, Natrick, MA, USA) kutteballong, 2) bioabsorberbar polymerbelagt everolimus-eluerende koronarstent (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA), og 3) NC-ballong (type NC-ballong avgjøres etter operatørens skjønn).

   PCI og stentimplantasjon vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer ved bruk av standard intervensjonsteknikker. Intervensjonsstrategien, ballongstørrelsen og stentvalget vil være basert på skjønn fra samme operatør for alle pasienter. Modifikasjon av ateromet ved hjelp av rota-ablasjon vil bli utført etter operatørens skjønn i tilfeller av ballong-ikke-kryssbare lesjoner, og disse tilfellene vil bli ekskludert fra registrering. Etter pre-dilatasjon vil alle pasienter bli behandlet med bioabsorberbar polymerbelagt everolimus-eluerende koronarstent (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA). Etter vanlig koronar angiografi vil IVUS utføres ved baseline (før pre-dilatasjon) og gjentas umiddelbart etter stentimplantasjon i alle tilfeller. IVUS vil bli utført med en OptiCross 60 MHz (Scientific Corporation, Maple Grove, MN, USA). Etter intrakoronar injeksjon av nitroglyserin, vil IVUS-kateteret føres forsiktig frem distalt til den skyldige lesjonen under fluoroskopisk veiledning og deretter trekkes tilbake automatisk med 0,5 mm/s for å utføre avbildningssekvensen, som begynner 20 mm distalt fra den skyldige lesjonen og ender ved aorten. -ostial veikryss.

6. Er enheten godkjent for denne indikasjonen brukt i denne studien? Cutting ballong er allerede godkjent som behandlingsalternativ for behandling av koronare forkalkede lesjoner. Alle studier på mennesker og dyr ble godkjent av den aktuelle etiske komiteen og ble derfor utført i samsvar med de etiske standardene fastsatt i Helsinki-erklæringen fra 1964 og senere endringer. I tillegg vil denne studien godkjennes av den etiske komiteen ved hvert deltakende sykehus og senter.

2. Studiemål Forkalkede koronare lesjoner reagerer uhensiktsmessig på konvensjonell ballongangioplastikk, noe som resulterer i utilstrekkelig lesjonsforberedelse og ufullstendig stentekspansjon. Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av kutteballongangioplastikk for ulike grader av forkalkede koronare lesjoner behandlet med en ny bioabsorberbar polymerbelagt everolimus-eluerende koronarstent.