Evaluación de la angioplastia con balón cortante con EES en el tratamiento del CCL guiado por IVUS

1. Antecedentes

1. ¿Qué pregunta clínica debe responderse? Las lesiones muy calcificadas responden mal a la angioplastia con balón convencional cuando se implantan stents en lesiones modificadas de forma incompleta, lo que da como resultado una expansión incompleta y asimétrica del stent. La modificación inadecuada del calcio y la placa se relaciona con peores resultados clínicos. Además, la modificación y preparación incompleta de las lesiones calcificadas afectan negativamente la cantidad de balones, la cantidad de contraste, el tiempo del procedimiento y el fracaso de la colocación del stent. También se sabe que los factores periprocedimiento, como la cantidad de medio de contraste y el tiempo del procedimiento, están relacionados con resultados clínicos adversos y tasas de complicaciones hospitalarias. Se han utilizado diversos dispositivos, como balones cortantes, balones espirales y dispositivos de aterectomía rotacional, para modificar las lesiones de calcio. El globo cortador tiene cuatro cuchillas que rodean el globo. Cuando se infla el balón, las cuchillas inician una marca en la placa, después de lo cual la fuerza de corte aplicada por el inflado del balón propaga la grieta y da como resultado un agrandamiento de la luz. Sin embargo, la evidencia relacionada con el uso del balón cortante para diversos grados de lesiones calcificadas es limitada. Además, a pesar de las ventajas del balón cortante en el tratamiento de las lesiones de calcio, se están realizando investigaciones diseñadas para centrarse en criterios de valoración intraprocedimiento y orientados al operador, como el número de balones utilizados, el tiempo del procedimiento y la cantidad total de medio de contraste utilizado. también raro. Además, los stents coronarios recubiertos de polímeros bioabsorbibles han demostrado ser seguros y eficaces para el tratamiento de enfermedades de las arterias coronarias, incluidas las lesiones calcificadas. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la seguridad y eficacia, incluidos los resultados intraprocedimiento y orientados al operador de un nuevo balón de corte (Wolverine ™, Boston Scientific, Natrick, MA, EE. UU.) en comparación con un balón no compatible (NC) en el tratamiento de pacientes con diversos grados de lesiones calcificadas, incluidas lesiones leves a muy calcificadas, que se tratan con un stent coronario liberador de everolimus recubierto de polímero bioabsorbible guiado por ultrasonido intravascular (IVUS) (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, Estados Unidos) implantación.

2. ¿Hasta qué punto esta cuestión ya ha sido investigada en otros lugares? ¿Cuáles son los diferenciadores de los estudios ya publicados? El globo Wolverine (Boston Scientific Corporation) es un novedoso globo de corte montado sobre un globo semiflexible con tres o cuatro artrotomos unidos longitudinalmente a su superficie. Se han publicado previamente algunos estudios sobre el uso de balones cortantes en el tratamiento de las arterias coronarias, pero la mayoría de ellos investigaron lesiones calcificadas moderada o gravemente en comparación con los balones NC. Otra limitación de estudios anteriores es que incluyeron un número reducido de pacientes y tuvieron un diseño retrospectivo. Además, los estudios previos se han centrado principalmente en los resultados periprocedimiento basados ​​en estudios de imágenes, como la ganancia luminal aguda y la CSA mediante IVUS.

   En este estudio, la indicación de un balón de corte no se limita a la enfermedad arterial coronaria calcificada grave, sino que se amplía a la enfermedad arterial coronaria calcificada leve, incluida la ISR, para lograr un preacondicionamiento óptimo para la implantación del stent mediante la modificación activa del calcio. Además de la ganancia de fase aguda por procedimiento de la modificación del calcio, los investigadores tienen como objetivo investigar los criterios de valoración a largo plazo, como MACE con modificación agresiva del calcio y un tipo apropiado de implantación de stent liberador de fármaco. Este ensayo se llevará a cabo utilizando un stent coronario liberador de fármaco recubierto de polímero bioabsorbible. El stent SYNERGY (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA) es un puntal delgado (74 μm) de una aleación de metal de platino-cromo que eluye everolimus de un polímero bioabsorbible ultrafino (4 μm) aplicado solo a la superficie abluminal del stent y se resuelve en 4 meses. Después del período de absorción del polímero, sólo quedan puntales de stent ultrafinos (<70 u 80 μm), y los puntales de stent ultrafinos mejoran los resultados clínicos en el tratamiento de diversas enfermedades de las arterias coronarias.

   Anteriormente, algunos estudios informaron la cruzabilidad del stent con nuevos balones de corte para el tratamiento de lesiones de calcio. Sin embargo, faltan estudios que se centren en factores intraprocedimiento centrados en el operador, como el tiempo del procedimiento, la cantidad de medio de contraste y la cantidad de balones utilizados. Como se informó anteriormente, los factores periprocedimiento e intraprocedimiento, como la cantidad de medio de contraste y el tiempo del procedimiento, también están relacionados con resultados clínicos adversos en la compleja era de la ICP. Como se informó (Efecto del balón de corte después de la aterectomía rotacional en lesiones de la arteria coronaria gravemente calcificadas según lo evaluado por tomografía de coherencia óptica), la baja cruzabilidad del balón de corte del modelo antiguo hace que el operador dude en elegir un balón de corte como opción de primera línea en el Tratamiento de la lesión calcificada. Sin embargo, se mejoró la cruzabilidad del nuevo balón de corte (Wolverine™) y se demostró que tenía una mayor tasa de éxito en la administración debido a la inducción de una cruzabilidad superior derivada de la modificación activa del calcio. Además, debido al desarrollo de tecnologías de plataformas de balón, ha habido informes sobre la mejora de la cruzabilidad del stent y del balón en el tratamiento de lesiones de calcio con nuevos balones de corte en comparación con los antiguos balones de corte o de puntuación. En nuestro estudio, los investigadores se centran además en los resultados intraprocedimiento y centrados en el operador, y el tiempo total del procedimiento, la cantidad de balones y la cantidad de medio de contraste utilizado se establecen como parámetros de los criterios de valoración secundarios.

   En conclusión, este estudio evalúa la eficacia y seguridad del novedoso balón de corte (Wolverine™) en comparación con el balón NC en el tratamiento de pacientes con lesiones coronarias calcificadas sometidos a PCI. Su objetivo es proporcionar información sobre el tipo óptimo de balones para modificar las lesiones de calcio. Además, el estudio busca ampliar la aplicación del balón de corte, explorando su uso en una variedad de lesiones calcificadas coronarias, desde leves hasta graves. Este enfoque comparativo se extiende a la evaluación de los beneficios clínicos, incluidos los resultados intra y periprocedimiento, así como factores como la cantidad total de balones utilizados, el tiempo del procedimiento y la cantidad de contraste para mejorar la comodidad del operador. Además, el estudio pretende demostrar las ventajas clínicas a medio y largo plazo del uso de balones cortantes para la modificación agresiva de lesiones calcificadas, seguido de la implantación de stents coronarios liberadores de everolimus recubiertos de polímero bioabsorbible (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough , MA, EE.UU.). Por último, dada la limitada cobertura de seguro para los globos cortantes en algunos países, esta investigación también pretende fundamentar su uso en el tratamiento de estenosis leves y lesiones de ISR, lo que podría influir en una inclusión más amplia en las pólizas de seguro.

3. ¿Esta pregunta sólo puede responderse mediante una investigación clínica? Aunque el uso de un balón cortante en el tratamiento de lesiones calcificadas intensas se ha probado previamente, los investigadores creen que se necesitan estudios clínicos para demostrar la eficacia del tratamiento de diversas lesiones de calcio, incluida la reestenosis, a través de este estudio. Además, al ser un estudio que requiere resultados mediante pruebas de imagen y observación clínica a largo plazo, es necesario realizar investigación clínica. Como la base de la seguridad del corte de balones ha sido suficientemente demostrada en estudios clínicos anteriores, se considera que no existen problemas éticos.

4. ¿Por qué y para quién es importante realizar este estudio? Los investigadores evalúan la eficacia y seguridad del novedoso balón de corte (Wolverine ™) en pacientes con lesiones coronarias calcificadas sometidos a PCI y proporcionará una justificación sobre qué tipo de balones modificará de manera óptima las lesiones de calcio. Además, los investigadores intentan ampliar las indicaciones del balón de corte para el tratamiento de lesiones calcificadas coronarias de leves a graves mediante la realización de un estudio comparativo del NC y los balones de corte en el tratamiento de lesiones calcificadas.

   Los investigadores tienen como objetivo investigar los beneficios clínicos de los resultados intra y periprocedimiento y la conveniencia del operador, como la cantidad total de balones utilizados, el tiempo del procedimiento y la cantidad de contraste. El alcance de la cobertura del seguro para cortar globos sigue siendo limitado en algunos países; por lo tanto, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para ampliar la cobertura del seguro al tratamiento de estenosis leves y lesiones ISR.

5. ¿Qué y cómo se utilizará la tecnología de Boston Scientific? Se utilizarán los siguientes dispositivos: 1) balón de corte Wolverine (Boston Scientific, Natrick, MA, EE. UU.), 2) stent coronario liberador de everolimus recubierto de polímero bioabsorbible (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EE. UU.) y 3) Globo NC (el tipo de globo NC se decidirá a criterio del operador).

   La PCI y la implantación de stent se realizarán de acuerdo con las pautas actuales utilizando técnicas intervencionistas estándar. La estrategia intervencionista, el tamaño del balón y la selección del stent se basarán en el criterio del mismo operador para todos los pacientes. La modificación del ateroma mediante rotaablación se realizará a discreción del operador en casos de lesiones que no se pueden cruzar con balón, y estos casos se excluirán de la inscripción. Después de la predilatación, todos los pacientes serían tratados con un stent coronario liberador de everolimus recubierto de polímero bioabsorbible (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EE. UU.). Después de una angiografía coronaria regular, la IVUS se realizará al inicio del estudio (antes de la predilatación) y se repetirá inmediatamente después de la implantación del stent en todos los casos. La IVUS se realizará utilizando un OptiCross de 60 MHz (Scientific Corporation, Maple Grove, MN, EE. UU.). Después de la inyección intracoronaria de nitroglicerina, el catéter IVUS se hará avanzar cuidadosamente en posición distal a la lesión culpable bajo guía fluoroscópica y luego se retirará automáticamente a 0,5 mm/s para realizar la secuencia de imágenes, que comienza 20 mm distal a la lesión culpable y termina en la aorta. -unión ostial.

6. ¿Se utiliza el dispositivo aprobado para esta indicación en este estudio? El balón de corte ya ha sido aprobado como opción de tratamiento para el tratamiento de lesiones calcificadas coronarias. Todos los estudios en humanos y animales fueron aprobados por el comité de ética correspondiente y, por lo tanto, se realizaron de acuerdo con los estándares éticos establecidos en la Declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores. Además, este estudio será aprobado por el comité de ética de cada hospital y centro participante.

2. Objetivo del estudio Las lesiones coronarias calcificadas responden de forma inapropiada a la angioplastia con balón convencional, lo que resulta en una preparación inadecuada de la lesión y una expansión incompleta del stent. Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la angioplastia con balón de corte para diversos grados de lesiones coronarias calcificadas tratadas con un nuevo stent coronario liberador de everolimus recubierto de polímero bioabsorbible.