Leikkauspallo-angioplastian arviointi EES:n kanssa CCL:n hoidossa IVUS:n ohjaamana

1. Tausta

1. Mihin kliiniseen kysymykseen vastataan? Voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot reagoivat huonosti tavanomaiseen palloangioplastiaan, kun stentit implantoidaan epätäydellisesti modifioituihin leesioihin, mikä johtaa epätäydelliseen ja epäsymmetriseen stentin laajenemiseen. Riittämätön kalsiumin ja plakin modifikaatio liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin. Lisäksi kalkkeutuneiden leesioiden epätäydellinen muuntaminen ja valmistelu vaikuttaa haitallisesti pallojen määrään, kontrastin määrään, toimenpideaikaan ja stentin toimituksen epäonnistumiseen. Menettelyä edeltävien tekijöiden, kuten varjoaineen määrän ja toimenpiteen ajan, tiedetään myös liittyvän haitallisiin kliinisiin tuloksiin ja sairaalassa tapahtuviin komplikaatioihin. Kalsiumleesioiden muuntamiseen on käytetty erilaisia ​​laitteita, kuten leikkauspalloja, spiraalipalloja ja rotaatioherektomialaitteita. Leikkauspallon ympärillä on neljä terää. Kun ilmapallo täytetään, terät aloittavat plakin uurteen, jonka jälkeen pallon täytön aiheuttama leikkausvoima levittää halkeamaa ja johtaa ontelon laajenemiseen. Kuitenkin näyttöä leikkauspallon käytöstä eriasteisten kalkkeutuneiden leesioiden hoitoon on rajoitetusti. Lisäksi leikkauspallon eduista huolimatta kalsiumleesioiden hoidossa, tutkimukset, jotka on suunniteltu keskittymään toimenpiteen sisäisiin ja käyttäjälähtöisiin päätepisteisiin, kuten käytettyjen pallojen lukumäärään, toimenpideaikaan ja käytetyn varjoaineen kokonaismäärään. myös harvinaista. Lisäksi bioabsorboituvat polymeeripäällysteiset sepelvaltimostentit ovat osoittautuneet turvallisiksi ja tehokkaiksi sepelvaltimosairauksien, mukaan lukien kalkkeutuneiden leesioiden, hoidossa. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden leikkauspallon (Wolverine™, Boston Scientific, Natrick, MA, USA) turvallisuutta ja tehokkuutta, mukaan lukien toimenpiteen sisäiset ja käyttäjälähtöiset tulokset, verrattuna vaatimustenvastaiseen (NC) ilmapalloon. potilaiden hoidossa, joilla on eriasteisia kalkkeutuneita vaurioita, mukaan lukien lievistä tai voimakkaasti kalkkeutuneista leesioista ja joita hoidetaan intravaskulaarisella ultraäänitutkimuksella (IVUS) ohjatulla bioabsorboituvalla polymeeripäällysteisellä everolimuusia eluoivalla sepelvaltimostentillä (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) implantaatio.

2. Missä määrin tätä kysymystä on jo tutkittu muualla? Mitkä ovat erot jo julkaistuihin tutkimuksiin? Wolverine-ilmapallo (Boston Scientific Corporation) on uusi leikkauspallo, joka on asennettu puoliksi yhteensopivaan ilmapalloon, jossa on kolme tai neljä artrotomia, jotka on liitetty pituussuunnassa sen pintaan. Joitakin tutkimuksia leikkauspallojen käytöstä sepelvaltimoiden hoidossa on raportoitu aiemmin, mutta useimmat niistä tutkivat kohtalaisen tai vakavasti kalkkeutuneita leesioita verrattuna NC-palloihin. Toinen aikaisempien tutkimusten rajoitus on, että niihin sisältyi pieni määrä potilaita ja niillä oli retrospektiivinen suunnittelu. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa on keskitytty pääasiassa kuvantamistutkimuksiin perustuviin periproseduraalisiin tuloksiin, kuten akuuttiin luminaaliseen vahvistukseen ja CSA:han IVUS:lla.

   Tässä tutkimuksessa leikkauspallon käyttöaihe ei rajoitu vakavaan kalkkeutuneeseen sepelvaltimotautiin, vaan se laajennettiin lievään kalkkeutuneeseen sepelvaltimotautiin, mukaan lukien ISR, jotta saavutettaisiin optimaalinen ennakkoehto stentin implantaatiolle aktiivisen kalsiumin modifioinnin avulla. Kalsiumin modifikaation akuutin vaiheen toimenpidekohtaisen lisäyksen lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan pitkän aikavälin päätepisteitä, kuten MACE:itä, joissa on aggressiivinen kalsiummodifikaatio, ja sopivaa lääkettä eluoivaa stentti-istutusta. Tämä koe on suoritettava käyttämällä bioabsorboituvaa polymeeripäällysteistä lääkeainetta eluoivaa sepelvaltimostenttiä. SYNERGY-stentti (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) on ohut tuki (74 μm) platina-kromimetalliseoksesta, joka eluoi everolimuusin ultraohuesta (4 μm) bioabsorboituvasta polymeeristä, joka levitetään vain stentin abluminaaliseen pintaan ja ratkeaa 4 kuukauden kuluessa. Polymeerin absorptiojakson jälkeen jäljelle jää vain ultraohuet (<70 tai 80 μm) stenttituet, ja ultraohuet stenttituet parantavat kliinisiä tuloksia erilaisten sepelvaltimotautien hoidossa.

   Aiemmin muutamat tutkimukset ovat raportoineet uusien leikkauspallojen stentin ristikkäisyydestä kalsiumleesioiden hoitoon. Kuitenkin tutkimuksia, jotka keskittyvät toimenpiteen sisäisiin operaattorikeskeisiin tekijöihin, kuten toimenpiteen kestoon, varjoaineen määrään ja käytettyjen ilmapallojen määrään, puuttuvat. Kuten aiemmin on raportoitu, toimenpiteen peri- ja intraproseduaaliset tekijät, kuten varjoaineen määrä ja toimenpideaika, liittyvät myös haitallisiin kliinisiin tuloksiin monimutkaisen PCI-aikakauden aikana. Kuten (optisella koherenssitomografialla arvioitujen ilmapallon leikkaamisen vaikutus rotaatioaterektomian jälkeen kiertovaltimon leesioissa) raportoitu, vanhan mallin leikkauspallon alhainen ristikkäisyys saa käyttäjän epäröimään leikkauspallon valintaa ensisijaisvaihtoehtona. kalkkeutuneen vaurion hoitoon. Uuden leikkauspallon (Wolverine™) ristikkäisyyttä kuitenkin parannettiin ja sillä osoittautui olevan korkeampi onnistumisprosentti johtuen aktiivisesta kalsiumin modifikaatiosta johtuvan ylivoimaisen ristikkäisyyden induktiossa. Lisäksi ilmapalloalustateknologian kehityksen ansiosta on raportoitu stentin ja pallon ristikkäisyyden paranemisesta kalsiumleesioiden hoidossa uusilla leikkauspalloilla verrattuna vanhoihin leikkaus- tai pisteytyspalloihin. Tutkimuksessamme tutkijat keskittyvät lisäksi toimenpiteen sisäisiin ja operaattorikeskeisiin tuloksiin, ja toissijaisten päätepisteiden parametreiksi asetetaan toimenpidekokonaisaika, pallojen määrä ja käytetyn varjoaineen määrä.

   Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden leikkauspallon (Wolverine™) tehoa ja turvallisuutta NC-palloon verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on kalkkeutuneita sepelvaltimon leesioita, joille tehdään PCI. Sen tarkoituksena on tarjota oivalluksia optimaalisista ilmapallotyypeistä kalsiumleesioiden muokkaamiseen. Lisäksi tutkimuksessa pyritään laajentamaan leikkauspallon käyttöä tutkimalla sen käyttöä erilaisissa sepelvaltimon kalkkeutuneissa leesioissa lievistä vakaviin. Tämä vertaileva lähestymistapa ulottuu kliinisten hyötyjen arviointiin, mukaan lukien toimenpiteen sisäiset ja perioperaalaiset tulokset, sekä tekijöitä, kuten käytettyjen ilmapallojen kokonaismäärä, toimenpideaika ja kontrastin määrä käyttäjän käyttömukavuuden parantamiseksi. Lisäksi tutkimuksella pyritään osoittamaan keskipitkän ja pitkän aikavälin kliiniset edut leikkauspallojen käytöstä kalkkeutuneiden leesioiden aggressiiviseen muokkaamiseen, minkä jälkeen implantoidaan bioabsorboituvia polymeeripäällysteisiä everolimuusia eluoivia sepelvaltimostenttejä (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough , MA, USA). Lopuksi, koska joissakin maissa ilmapallojen leikkaamiseen on rajoitettu vakuutus, tällä tutkimuksella pyritään myös perustelemaan niiden käyttöä lievän stenoosin ja ISR-leesioiden hoidossa, mikä saattaa vaikuttaa laajempaan vakuutusten sisällyttämiseen.

3. Voiko tähän kysymykseen vastata vain kliinisen tutkimuksen avulla? Vaikka leikkauspallon käyttö raskaiden kalkkeutuneiden leesioiden hoidossa on aiemmin todistettu, tutkijat uskovat, että kliinisiä tutkimuksia tarvitaan erilaisten kalsiumleesioiden, mukaan lukien restenoosin, hoidon tehokkuuden osoittamiseksi tämän tutkimuksen avulla. Lisäksi, koska kyseessä on tutkimus, joka vaatii tuloksia kuvantamistesteillä ja pitkäaikaisella kliinisellä havainnolla, on tarpeen tehdä kliinistä tutkimusta. Koska ilmapallojen leikkaamisen turvallisuuden perusteet on todistettu riittävästi aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa, eettisiä ongelmia ei katsota olevan.

4. Miksi ja kenelle tämä tutkimus on tärkeää? Tutkijat arvioivat uuden leikkauspallon (Wolverine™) tehokkuuden ja turvallisuuden potilailla, joilla on kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita, joille tehdään PCI, ja antavat perustelut sille, minkä tyyppiset pallot muokkaavat kalsiumleesioita optimaalisesti. Lisäksi tutkijat yrittävät laajentaa leikkauspallon käyttöaiheita lievien tai vaikeiden sepelvaltimon kalkkeutuneiden leesioiden hoitoon suorittamalla vertailevan tutkimuksen NC:stä ja leikkaamalla palloja kalkkeutuneiden leesioiden hoidossa.

   Tutkijat pyrkivät tutkimaan toimenpiteen sisäisten ja perioperaalaisten tulosten kliinisiä etuja ja käyttäjän mukavuutta, kuten käytettyjen ilmapallojen kokonaismäärää, toimenpideaikaa ja kontrastin määrää. Ilmapallojen leikkaamisen vakuutusturva on rajoitettu joissakin maissa; siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita vakuutusturvan laajentamisesta lievän ahtauman ja ISR-leesioiden hoitoon.

5. Mitä ja miten Boston Scientific -tekniikkaa käytetään? Seuraavia laitteita käytetään: 1) Wolverine (Boston Scientific, Natrick, MA, USA) leikkauspallo, 2) bioabsorboituva polymeeripinnoitettu everolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) ja 3) NC-ilmapallo (NC-pallon tyyppi päätetään käyttäjän harkinnan mukaan).

   PCI- ja stentti-istutus suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti käyttämällä tavallisia interventiotekniikoita. Interventiostrategia, pallon koko ja stentin valinta perustuvat saman operaattorin harkintaan kaikille potilaille. Aterooman muokkaus rota-ablaatiolla suoritetaan operaattorin harkinnan mukaan, jos ilmapallolla ei voida ylittää vaurioita, ja nämä tapaukset jätetään rekisteröinnin ulkopuolelle. Esilaajentamisen jälkeen kaikkia potilaita hoidettaisiin bioabsorboituvalla polymeeripäällysteisellä everolimuusia eluoivalla sepelvaltimon stentillä (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA). Säännöllisen sepelvaltimon angiografian jälkeen IVUS suoritetaan lähtötilanteessa (ennen esilaajennusta) ja toistetaan kaikissa tapauksissa välittömästi stentin istutuksen jälkeen. IVUS suoritetaan käyttämällä OptiCross 60 MHz -laitetta (Scientific Corporation, Maple Grove, MN, USA). Nitroglyseriinin intrakoronaarisen injektion jälkeen IVUS-katetri viedään varovasti distaalisesti syyllisen vaurioon fluoroskopian ohjauksessa ja vedetään sitten automaattisesti ulos nopeudella 0,5 mm/s suorittaakseen kuvantamissekvenssin, joka alkaa 20 mm distaalisesti syyllisen vauriosta ja päättyy aortoon. -ostiaalinen risteys.

6. Käytetäänkö tässä tutkimuksessa tähän käyttöaiheeseen hyväksyttyä laitetta? Leikkauspallo on jo hyväksytty hoitovaihtoehdoksi sepelvaltimon kalkkeutuneiden leesioiden hoitoon. Kaikki ihmisillä ja eläimillä tehdyt tutkimukset ovat asianmukaisen eettisen komitean hyväksymiä, joten ne suoritettiin vuoden 1964 Helsingin julistuksessa ja sen myöhemmissä muutoksissa asetettujen eettisten standardien mukaisesti. Lisäksi kunkin osallistuvan sairaalan ja keskuksen eettinen toimikunta hyväksyy tämän tutkimuksen.

2. Tutkimuksen tavoite Kalkkeutuneet sepelvaltimon leesiot reagoivat epäasianmukaisesti tavanomaiseen palloangioplastiaan, mikä johtaa riittämättömään leesion valmisteluun ja epätäydelliseen stentin laajenemiseen. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauspallon angioplastian turvallisuutta ja tehokkuutta eriasteisille kalkkeutuneille sepelvaltimon leesioille, jotka on käsitelty uudella bioabsorboituvalla polymeeripäällysteisellä everolimuusia eluoivalla sepelvaltimostentillä.