Оценка баллонной ангиопластики с применением ЭЭС при лечении КЛК под контролем ВСУЗИ

1. История

1. На какой клинический вопрос необходимо ответить? Сильно кальцинированные поражения плохо поддаются традиционной баллонной ангиопластике, когда стенты имплантируются в неполностью измененные очаги, что приводит к неполному и асимметричному расширению стента. Неадекватная модификация кальция и бляшек связана с худшими клиническими исходами. Кроме того, неполная модификация и подготовка кальцинированных поражений отрицательно влияют на количество баллонов, количество контраста, время процедуры и вероятность неудачной доставки стента. Известно, что перипроцедурные факторы, такие как количество контрастного вещества и время процедуры, связаны с неблагоприятными клиническими исходами и частотой внутрибольничных осложнений. Для модификации кальциевых поражений использовались различные устройства, такие как режущие баллоны, спиральные баллоны и устройства для ротационной атерэктомии. Режущий баллон имеет четыре лопасти, окружающие баллон. Когда баллон надувается, лезвия создают надрез на бляшке, после чего сила сдвига, приложенная при надувании баллона, распространяет трещину и приводит к увеличению просвета. Однако данные об использовании режущего баллона при кальцинированных поражениях различной степени ограничены. Кроме того, несмотря на преимущества режущего баллона при лечении кальциевых поражений, исследования, ориентированные на внутрипроцедурные и ориентированные на оператора конечные точки, такие как количество используемых баллонов, время процедуры и общее количество используемого контрастного вещества, тоже редкость. Более того, биорассасывающиеся коронарные стенты с полимерным покрытием оказались безопасными и эффективными для лечения заболеваний коронарных артерий, включая кальцинированные поражения. Таким образом, в этом исследовании исследователи стремятся оценить безопасность и эффективность, включая внутрипроцедурные и ориентированные на оператора результаты, нового режущего баллона (Wolverine™, Boston Scientific, Натрик, Массачусетс, США) по сравнению с несовместимым (NC) баллоном. при лечении пациентов с различной степенью кальцинированных поражений, в том числе от легких до тяжелых кальцинированных поражений, которых лечат с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) под контролем биорассасывающегося коронарного стента с биоабсорбируемым полимерным покрытием, элюирующим эверолимус (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США) имплантация.

2. В какой степени этот вопрос уже исследован где-либо еще? Каковы отличия от уже опубликованных исследований? Баллон «Росомаха» (Boston Scientific Corporation) представляет собой новый режущий баллон, установленный на полуэластичном баллоне с тремя или четырьмя артротомами, прикрепленными продольно к его поверхности. Ранее сообщалось о некоторых исследованиях по использованию режущих баллонов при лечении коронарных артерий, но в большинстве из них изучались умеренно или сильно кальцинированные поражения по сравнению с баллонами NC. Еще одним ограничением предыдущих исследований является то, что они включали небольшое количество пациентов и имели ретроспективный дизайн. Кроме того, предыдущие исследования в основном были сосредоточены на перипроцедурных результатах, основанных на визуализационных исследованиях, таких как острое увеличение просвета и CSA с использованием IVUS.

   В этом исследовании показания к использованию режущего баллона не ограничиваются тяжелой кальцинированной ишемической болезнью сердца, но расширяются до легкой кальцинированной ишемической болезни сердца, включая ISR, для достижения оптимальной предварительной подготовки к имплантации стента посредством активной модификации кальция. Помимо усиления модификации кальция в острой фазе после процедуры, исследователи стремятся изучить долгосрочные конечные точки, такие как MACE при агрессивной модификации кальция и соответствующий тип имплантации стента с лекарственным покрытием. Это исследование будет проводиться с использованием биорассасывающегося коронарного стента с лекарственным покрытием, покрытого биорассасывающимся полимером. Стент SYNERGY (Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США) представляет собой тонкую распорку (74 мкм) из металлического сплава платины и хрома, которая элюирует эверолимус из ультратонкого (4 мкм) биоабсорбируемого полимера, нанесенного только на аблюминальную поверхность стента и решается в течение 4 месяцев. После периода абсорбции полимера остаются только ультратонкие (<70 или 80 мкм) стойки стента, а ультратонкие стойки стента улучшают клинические результаты при лечении различных заболеваний коронарных артерий.

   Ранее в нескольких исследованиях сообщалось о возможности пересечения стентов с помощью новых режущих баллонов для лечения кальциевых поражений. Однако исследования, посвященные внутрипроцедурным факторам, ориентированным на оператора, таким как время процедуры, количество контрастного вещества и количество используемых баллонов, отсутствуют. Как сообщалось ранее, перипроцедурные и внутрипроцедурные факторы, такие как количество контрастного вещества и время процедуры, также связаны с неблагоприятными клиническими исходами в сложную эпоху ЧКВ. Как сообщается (Эффект режущего баллона после ротационной атерэктомии при тяжелых кальцинированных поражениях коронарных артерий по данным оптической когерентной томографии), низкая проходимость режущего баллона старой модели заставляет оператора колебаться при выборе режущего баллона в качестве варианта первой линии при хирургическом вмешательстве. лечение кальцинированного поражения. Однако перекрестная способность нового режущего баллона (Wolverine™) была улучшена, и было доказано, что он имеет более высокий уровень успешной доставки, что обусловлено индукцией превосходной перекрестной способности, обусловленной активной модификацией кальция. Кроме того, благодаря развитию технологий баллонных платформ появились сообщения об улучшении перекрестия стентов и баллонов при лечении кальциевых поражений с помощью новых режущих баллонов по сравнению со старыми режущими или надрезными баллонами. В нашем исследовании исследователи дополнительно фокусируются на внутрипроцедурных и оператор-ориентированных результатах, а общее время процедуры, количество баллонов и количество используемого контрастного вещества устанавливаются в качестве параметров вторичных конечных точек.

   В заключение, в этом исследовании оценивается эффективность и безопасность нового режущего баллона (Wolverine™) по сравнению с баллоном NC при лечении пациентов с кальцинированными поражениями коронарных артерий, перенесших ЧКВ. Его цель – дать представление об оптимальном типе баллонов для модификации кальциевых поражений. Кроме того, исследование направлено на расширение применения режущего баллона, изучая его использование при различных коронарных кальцинированных поражениях от легкой до тяжелой степени. Этот сравнительный подход распространяется на оценку клинических преимуществ, включая интрапроцедурные и перипроцедурные результаты, а также таких факторов, как общее количество используемых баллонов, время процедуры и количество контрастного вещества для повышения удобства оператора. Кроме того, исследование призвано продемонстрировать средне- и долгосрочные клинические преимущества использования режущих баллонов для агрессивной модификации кальцинированных поражений с последующей имплантацией коронарных стентов с биорассасывающимся полимерным покрытием, элюирующим эверолимус (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Мальборо). , Массачусетс, США). Наконец, учитывая ограниченное страховое покрытие разрезаемых баллонов в некоторых странах, данное исследование также направлено на обоснование их использования при лечении легких стенозов и поражений ISR, что потенциально может повлиять на более широкое включение в страховые полисы.

3. Можно ли ответить на этот вопрос только путем клинического исследования? Хотя использование режущего баллона при лечении тяжелых кальцинированных поражений было ранее доказано, исследователи полагают, что необходимы клинические исследования, чтобы продемонстрировать эффективность лечения различных кальциевых поражений, включая рестеноз, с помощью этого исследования. Кроме того, поскольку это исследование требует результатов визуализирующих тестов и долгосрочного клинического наблюдения, необходимо провести клиническое исследование. Поскольку безопасность разрезания баллонов была достаточно доказана в предыдущих клинических исследованиях, считается, что этических проблем не возникает.

4. Почему и для кого важно провести это исследование? Исследователи оценивают эффективность и безопасность нового режущего баллона (Wolverine™) у пациентов с кальцинированными поражениями коронарных артерий, перенесших ЧКВ, и предоставят обоснование того, какой тип баллонов будет оптимально модифицировать кальциевые поражения. Кроме того, исследователи пытаются расширить показания к использованию режущего баллона для лечения легких и тяжелых коронарных кальцинированных поражений путем проведения сравнительного исследования NC и режущих баллонов при лечении кальцинированных поражений.

   Исследователи стремятся изучить клинические преимущества интрапроцедурных и перипроцедурных результатов, а также удобство оператора, такое как общее количество используемых баллонов, время процедуры и количество контраста. В некоторых странах объем страхового покрытия при разрезании воздушных шаров остается ограниченным; поэтому цель данного исследования – предоставить доказательства расширения страхового покрытия на лечение легких стенозов и поражений ISR.

5. Что и как будет использоваться технология Boston Scientific? Будут использоваться следующие устройства: 1) режущий баллон Wolverine (Boston Scientific, Натрик, Массачусетс, США), 2) коронарный стент с биорассасывающимся полимерным покрытием, элюирующим эверолимус (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США) и 3) Баллон NC (тип баллона NC определяется по усмотрению оператора).

   ЧКВ и имплантация стента будут выполнены в соответствии с действующими рекомендациями с использованием стандартных интервенционных методик. Стратегия вмешательства, размер баллона и выбор стента будут определяться по усмотрению одного и того же оператора для всех пациентов. Модификация атеромы с помощью ротационной абляции будет выполняться по усмотрению оператора в случаях непересекаемых с помощью баллона поражений, и эти случаи будут исключены из регистрации. После предварительной дилатации всем пациентам будет назначен коронарный стент с биорассасывающимся полимерным покрытием, элюирующим эверолимус (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США). После регулярной коронарографии ВСУЗИ будет выполняться исходно (до предварительной дилатации) и повторяться сразу после имплантации стента во всех случаях. ВСУЗИ будет выполняться с использованием OptiCross 60 МГц (Scientific Corporation, Мейпл-Гроув, Миннесота, США). После интракоронарной инъекции нитроглицерина катетер ВСУЗИ осторожно продвигается дистальнее очага поражения под флюороскопическим контролем, а затем автоматически выводится со скоростью 0,5 мм/с для выполнения последовательности визуализации, которая начинается в 20 мм дистальнее очага поражения и заканчивается в аорте. -остиальное соединение.

6. Используется ли в этом исследовании устройство, одобренное для данного показания? Разрезание баллона уже одобрено в качестве варианта лечения коронарных кальцинированных поражений. Все исследования на людях и животных были одобрены соответствующим комитетом по этике и, следовательно, проводились в соответствии с этическими стандартами, изложенными в Хельсинкской декларации 1964 года и более поздних поправках к ней. Кроме того, это исследование будет одобрено комитетом по этике каждой участвующей больницы и центра.

2. Цель исследования Кальцифицированные поражения коронарных артерий плохо реагируют на традиционную баллонную ангиопластику, что приводит к неадекватной подготовке поражения и неполному расширению стента. Это проспективное рандомизированное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности режущей баллонной ангиопластики при различных степенях кальцинированных коронарных поражений, обработанных новым коронарным стентом, покрытым биорассасывающимся полимером и эверолимусом.