Vágó ballonos angioplasztika értékelése EES-vel a CCL kezelésében IVUS által irányítva

1.Háttér

1. Melyik klinikai kérdésre kell válaszolni? Az erősen meszesedett elváltozások rosszul reagálnak a hagyományos ballonos angioplasztikára, amikor a sztenteket nem teljesen módosított léziókba ültetik be, ami a stent hiányos és aszimmetrikus kitágulását eredményezi. A nem megfelelő kalcium- és plakkmódosítás rosszabb klinikai kimenetelhez kapcsolódik. Ezenkívül a meszes léziók hiányos módosítása és előkészítése hátrányosan befolyásolja a ballonok számát, a kontraszt mennyiségét, az eljárás idejét és a stent behelyezésének sikertelenségét. Ismeretes, hogy olyan periprocedurális tényezők, mint a kontrasztanyag mennyisége és az eljárás ideje, összefüggésben állnak a kedvezőtlen klinikai kimenetelekkel és a kórházi szövődmények arányával. Különféle eszközöket, például vágóballonokat, spirálballonokat és rotációs atherectomiás eszközöket alkalmaztak a kalciumléziók módosítására. A vágóballon négy pengéje veszi körül a ballont. Amikor a ballon felfújódik, a pengék bemetszést indítanak a plakkba, majd a ballon felfújása által kifejtett nyíróerő továbbterjed a repedést, és lumen megnagyobbodást eredményez. A vágóballon különféle fokú elmeszesedett elváltozások esetén történő használatával kapcsolatos bizonyítékok azonban korlátozottak. Ezen túlmenően, annak ellenére, hogy a vágóballon előnyei a kalcium-léziók kezelésében, az eljáráson belüli és a kezelőorientált végpontokra, például a felhasznált ballonok számára, az eljárási időre és a felhasznált kontrasztanyag teljes mennyiségére összpontosító vizsgálatokat végeztek. szintén ritka. Ezenkívül a biológiailag felszívódó, polimerrel bevont koszorúér-stentek biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak a koszorúér-betegségek, köztük a meszesedett elváltozások kezelésében. Ezért ebben a tanulmányban a vizsgálók célja egy új vágóballon (Wolverine™, Boston Scientific, Natrick, MA, USA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, beleértve az eljáráson belüli és a kezelő-orientált eredményeket, összehasonlítva egy nem megfelelő (NC) ballonnal. különböző fokú meszes léziókban szenvedő betegek kezelésében, beleértve az enyhétől az erősen meszesedő elváltozásokat is, akiket intravaszkuláris ultrahang (IVUS) által irányított, biológiailag felszívódó polimer bevonatú everolimusszal eluáló koszorúér-stenttel kezelnek (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) beültetés.

2. Milyen mértékben vizsgálták már ezt a kérdést máshol? Mik a különbségek a már publikált tanulmányokhoz képest? A Wolverine ballon (Boston Scientific Corporation) egy félig kompatibilis ballonra szerelt újszerű vágóballon, amelynek felületéhez hosszirányban három vagy négy artrotóm van rögzítve. Korábban beszámoltak néhány tanulmányról a vágóballonok koszorúér-artériák kezelésében való alkalmazásáról, de ezek többsége mérsékelten vagy súlyosan meszesedett elváltozásokat vizsgált az NC ballonokhoz képest. A korábbi vizsgálatok másik korlátja, hogy kisszámú beteget vontak be, és retrospektív tervezésűek voltak. Ezenkívül a korábbi tanulmányok főként a képalkotó vizsgálatokon alapuló eljárási periódusos eredményekre összpontosítottak, mint például az akut luminális erősítés és a CSA IVUS használatával.

   Ebben a tanulmányban a vágóballon indikációja nem korlátozódik a súlyos meszes koszorúér-betegségre, hanem kiterjesztették az enyhe meszes koszorúér-betegségre, beleértve az ISR-t is, hogy az aktív kalcium-módosítással optimális előkondicionálást érjenek el a stent beültetéshez. A kalciummódosítás akut fázisonkénti, eljárásonkénti nyereségén kívül a kutatók célja a hosszú távú végpontok, például az agresszív kalciummódosítással járó MACE és a megfelelő típusú gyógyszerelúciós stent beültetés vizsgálata. Ezt a vizsgálatot biológiailag felszívódó polimerrel bevont, gyógyszert eluáló koszorúér-stent használatával kell elvégezni. A SYNERGY stent (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) egy vékony (74 μm) platina-króm fémötvözet támaszték, amely eluálja az everolimust egy ultravékony (4 μm) biológiailag felszívódó polimerből, amelyet csak a sztent abluminális felületére alkalmaznak. 4 hónapon belül megoldódik. A polimer abszorpciós periódusa után már csak ultravékony (<70 vagy 80 μm) sztentrudak maradnak, az ultravékony sztentrudak pedig javítják a klinikai eredményeket a különböző koszorúér-betegségek kezelésében.

   Korábban néhány tanulmány beszámolt a kalcium-léziók kezelésére szolgáló új vágóballonok stentek keresztezhetőségéről. Hiányoznak azonban az intraprocedurális operátor-centrikus tényezőkre összpontosító tanulmányok, mint például az eljárás ideje, a kontrasztanyag mennyisége és a használt ballonok száma. Amint arról korábban beszámoltunk, a procedurális és intraprocedurális tényezők, mint például a kontrasztanyag mennyisége és az eljárás ideje, szintén összefüggenek a kedvezőtlen klinikai kimenetelekkel a komplex PCI-korszakban. Amint arról (A ballon vágási hatása rotációs atherectomiát követően optikai koherencia-tomográfiával értékelt, súlyosan elmeszesedett koszorúér elváltozások esetén) beszámolt, a régi modell vágóballon alacsony keresztezhetősége miatt a kezelő habozásra készteti a vágóballon kiválasztását első vonalbeli lehetőségként. az elmeszesedett elváltozás kezelése. Az új vágóballon (Wolverine™) keresztezhetősége azonban javult, és bebizonyosodott, hogy nagyobb sikerességi rátával rendelkezik az aktív kalciummódosításból származó kiváló keresztezhetőség indukálása miatt. Ezen túlmenően a ballonplatform-technológiák fejlődésének köszönhetően a sztentek és a ballonok keresztezhetőségének javításáról számoltak be a kalcium-léziók kezelésében új vágóballonokkal a régi vágó- vagy pontozó ballonokhoz képest. Tanulmányunkban a vizsgálók emellett az eljáráson belüli és operátor-centrikus eredményekre összpontosítanak, és a másodlagos végpontok paramétereiként a teljes eljárási időt, a ballonok számát és a felhasznált kontrasztanyag mennyiségét állítottuk be.

   Összefoglalva, ez a tanulmány értékeli az új vágóballon (Wolverine™) hatékonyságát és biztonságosságát az NC ballonhoz képest PCI-n átesett, meszes koszorúér-lézióban szenvedő betegek kezelésében. Célja, hogy betekintést nyújtson az optimális típusú ballonokba a kalcium-elváltozások módosításához. Ezenkívül a tanulmány a vágóballon alkalmazásának kiterjesztésére törekszik, feltárva annak alkalmazását számos koszorúér meszesedett elváltozás esetén az enyhétől a súlyosig. Ez az összehasonlító megközelítés kiterjed a klinikai előnyök értékelésére is, beleértve az eljáráson belüli és az eljárás alatti eredményeket, valamint olyan tényezőket, mint a felhasznált ballonok teljes száma, az eljárás időtartama és a kontraszt mennyisége a kezelői kényelem érdekében. A tanulmány emellett bemutatni kívánja a vágóballonok használatának közép- és hosszú távú klinikai előnyeit a meszes léziók agresszív módosítására, majd biológiailag felszívódó polimerrel bevont everolimusszal eluáló koszorúér-stentek beültetését (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough). , MA, USA). Végül, tekintettel arra, hogy egyes országokban korlátozott a biztosítási fedezet a ballonok vágására, ennek a kutatásnak az a célja, hogy alátámassza ezek alkalmazását enyhe szűkület és ISR-léziók kezelésében, ami potenciálisan befolyásolja a biztosítási kötvények szélesebb körű bevonását.

3. Erre a kérdésre csak klinikai vizsgálat adhat választ? Bár korábban már bizonyítást nyert a vágóballon alkalmazása a súlyos meszesedett elváltozások kezelésében, a kutatók úgy vélik, hogy klinikai vizsgálatokra van szükség a különféle kalcium-elváltozások kezelésének hatékonyságának bizonyításához, beleértve a resztenózist is. Ezen túlmenően, mivel ez egy olyan vizsgálat, amely képalkotó vizsgálatok és hosszú távú klinikai megfigyelések eredményeit igényli, szükséges klinikai kutatást végezni. Mivel a léggömbök vágásának biztonságosságának alapja a korábbi klinikai vizsgálatokban kellően bizonyított, úgy vélik, hogy nincsenek etikai problémák.

4. Miért és kinek fontos a vizsgálat elvégzése? A kutatók értékelik az új vágóballon (Wolverine™) hatékonyságát és biztonságosságát PCI-n átesett, meszes koszorúér-lézióban szenvedő betegeknél, és magyarázatot adnak arra, hogy melyik típusú ballonok módosítják optimálisan a kalcium-léziókat. Ezen túlmenően a kutatók megpróbálják kiterjeszteni a vágóballon indikációit az enyhe és súlyos koszorúér meszesedett elváltozások kezelésére az NC összehasonlító vizsgálatával és a ballonok vágásával a meszesedett elváltozások kezelésében.

   A kutatók célja, hogy megvizsgálják az intraprocedurális és periprocedurális eredmények klinikai előnyeit és a kezelő kényelmét, például a felhasznált ballonok teljes számát, az eljárás időtartamát és a kontraszt mennyiségét. A léggömbök vágására vonatkozó biztosítási fedezet egyes országokban továbbra is korlátozott; ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a biztosítási fedezet kiterjesztésére az enyhe szűkületek és ISR-elváltozások kezelésére.

5. Mire és hogyan fogják használni a Boston Scientific technológiát? A következő eszközöket fogják használni: 1) Wolverine (Boston Scientific, Natrick, MA, USA) vágóballon, 2) biológiailag felszívódó polimerrel bevont everolimusszal eluáló koszorúér stent (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA), és 3) NC ballon (az NC ballon típusát a kezelő dönti el).

   A PCI és a stent beültetés a jelenlegi irányelvek szerint történik, standard beavatkozási technikák alkalmazásával. A beavatkozási stratégia, a ballon mérete és a stent kiválasztása minden beteg esetében ugyanazon kezelő mérlegelésén alapul. Az atheroma rota-ablációval történő módosítását a kezelő saját belátása szerint végezzük ballonnal át nem keresztezhető elváltozások esetén, és ezeket az eseteket kizárjuk a beiratkozásból. Az előtágítás után minden beteget biológiailag felszívódó polimerrel bevont everolimusszal eluáló koszorúér-stenttel kezelnek (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA). A rendszeres koszorúér angiográfia után az IVUS-t a kiinduláskor (az előtágítás előtt) kell elvégezni, és minden esetben a stent beültetése után azonnal meg kell ismételni. Az IVUS-t egy OptiCross 60 MHz-es (Scientific Corporation, Maple Grove, MN, USA) segítségével hajtják végre. A nitroglicerin intracoronáris befecskendezése után az IVUS katétert fluoroszkópos irányítás mellett óvatosan a hibás léziótól távolabb tolják, majd automatikusan 0,5 mm/s sebességgel kihúzzák a képalkotó szekvencia végrehajtásához, amely a kóros elváltozástól 20 mm-rel távolabb kezdődik és az aortánál ér véget. -osztális csomópont.

6. Engedélyezett-e az eszköz erre a javallatra ebben a vizsgálatban? A vágóballont már jóváhagyták, mint kezelési lehetőséget a koszorúér elmeszesedett elváltozások kezelésére. Minden humán és állatkísérletet jóváhagyott a megfelelő etikai bizottság, ezért azokat az 1964-es Helsinki Nyilatkozatban és annak későbbi módosításaiban megállapított etikai normák szerint végezték el. Ezenkívül ezt a tanulmányt minden részt vevő kórház és központ etikai bizottsága jóváhagyja.

2. A vizsgálat célja Az elmeszesedett koszorúér-léziók nem megfelelően reagálnak a hagyományos ballonos angioplasztikára, ami nem megfelelő lézió-előkészítést és hiányos stent kitágulást eredményez. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a ballonos érplasztika biztonságosságát és hatékonyságát különböző fokú meszesedett koszorúér-léziók esetén, amelyeket egy új, biológiailag felszívódó polimerrel bevont everolimusszal eluáló koszorúér-stenttel kezeltek.