Bewertung der Cutting-Balloon-Angioplastie mit EES bei der Behandlung von CCL unter der Anleitung von IVUS

1. Hintergrund

1. Welche klinische Frage soll beantwortet werden? Stark verkalkte Läsionen reagieren schlecht auf die konventionelle Ballonangioplastie, wenn Stents in unvollständig veränderte Läsionen implantiert werden, was zu einer unvollständigen und asymmetrischen Stentexpansion führt. Eine unzureichende Kalzium- und Plaquemodifikation ist mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden. Darüber hinaus wirkt sich eine unvollständige Modifikation und Vorbereitung verkalkter Läsionen nachteilig auf die Anzahl der Ballons, die Kontrastmittelmenge, die Eingriffszeit und das Scheitern der Stenteinbringung aus. Es ist auch bekannt, dass periprozedurale Faktoren wie die Menge des Kontrastmittels und die Eingriffszeit mit ungünstigen klinischen Ergebnissen und Komplikationsraten im Krankenhaus zusammenhängen. Zur Modifizierung von Kalziumläsionen wurden verschiedene Geräte wie Schneidballons, Spiralballons und Rotationsatherektomiegeräte eingesetzt. Der Schneidballon hat vier Klingen, die den Ballon umgeben. Wenn der Ballon aufgeblasen wird, ritzen die Klingen die Plaque ein, woraufhin die durch das Aufblasen des Ballons ausgeübte Scherkraft den Riss fortpflanzt und zu einer Lumenvergrößerung führt. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für die Verwendung des Schneidballons bei verschiedenen Graden verkalkter Läsionen. Darüber hinaus sind Untersuchungen, die trotz der Vorteile des Schneidballons bei der Behandlung von Kalziumläsionen darauf ausgelegt sind, sich auf intraprozedurale und bedienerorientierte Endpunkte wie die Anzahl der verwendeten Ballons, die Eingriffszeit und die Gesamtmenge des verwendeten Kontrastmittels zu konzentrieren auch selten. Darüber hinaus haben sich bioabsorbierbare, mit Polymer beschichtete Koronarstents als sicher und wirksam bei der Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße, einschließlich verkalkter Läsionen, erwiesen. Daher wollen die Forscher in dieser Studie die Sicherheit und Wirksamkeit bewerten, einschließlich intraprozeduraler und bedienerorientierter Ergebnisse eines neuartigen Schneidballons (Wolverine™, Boston Scientific, Natrick, MA, USA) im Vergleich zu einem nicht konformen (NC) Ballon bei der Behandlung von Patienten mit verkalkten Läsionen unterschiedlichen Ausmaßes, einschließlich leichter bis stark verkalkter Läsionen, die mit einem intravaskulären Ultraschall (IVUS) geführten, bioabsorbierbaren, mit Polymer beschichteten Everolimus-freisetzenden Koronarstent behandelt werden (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) Implantation.

2. Inwieweit wurde diese Frage bereits an anderer Stelle untersucht? Was sind die Unterschiede zu bereits veröffentlichten Studien? Der Wolverine-Ballon (Boston Scientific Corporation) ist ein neuartiger Schneidballon, der auf einem halbnachgiebigen Ballon montiert ist und an dessen Oberfläche drei oder vier Arthrotome in Längsrichtung befestigt sind. Über einige Studien zum Einsatz von Schneidballons bei der Behandlung von Koronararterien wurde bereits berichtet, die meisten untersuchten jedoch mäßig oder stark verkalkte Läsionen im Vergleich zu NC-Ballons. Eine weitere Einschränkung früherer Studien besteht darin, dass sie eine kleine Anzahl von Patienten umfassten und ein retrospektives Design hatten. Darüber hinaus konzentrierten sich frühere Studien hauptsächlich auf periprozedurale Ergebnisse auf der Grundlage bildgebender Untersuchungen, wie z. B. akuter Luminalgewinn und CSA unter Verwendung von IVUS.

   In dieser Studie ist die Indikation eines Schneidballons nicht auf schwere verkalkte Koronararterienerkrankungen beschränkt, sondern wird auf leichte verkalkte Koronararterienerkrankungen, einschließlich ISR, ausgeweitet, um durch aktive Kalziummodifikation eine optimale Vorkonditionierung für die Stentimplantation zu erreichen. Abgesehen von der Akute-Phase-pro-prozeduralen Verstärkung der Kalziummodifikation wollen die Forscher die langfristigen Endpunkte wie MACEs mit aggressiver Kalziummodifikation und einer geeigneten Art der medikamentenfreisetzenden Stentimplantation untersuchen. Dieser Versuch soll mit einem bioresorbierbaren, mit Polymer beschichteten, medikamentenfreisetzenden Koronarstent durchgeführt werden. Der SYNERGY-Stent (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) ist eine dünne Strebe (74 μm) aus einer Platin-Chrom-Metalllegierung, die Everolimus aus einem ultradünnen (4 μm) bioabsorbierbaren Polymer eluiert, das nur auf die abluminale Oberfläche des Stents aufgetragen wird löst sich innerhalb von 4 Monaten auf. Nach der Absorptionszeit des Polymers bleiben nur noch ultradünne (<70 oder 80 μm) Stentstreben übrig, und ultradünne Stentstreben verbessern die klinischen Ergebnisse bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen der Herzkranzgefäße.

   Zuvor wurde in einigen Studien über die Stent-Passierbarkeit neuartiger Schneidballons zur Behandlung von Kalziumläsionen berichtet. Es fehlen jedoch Studien, die sich auf intraprozedurale, bedienerzentrierte Faktoren wie die Eingriffszeit, die Menge des Kontrastmittels und die Anzahl der verwendeten Ballons konzentrieren. Wie bereits berichtet, hängen auch periprozedurale und intraprozedurale Faktoren wie die Menge des Kontrastmittels und die Eingriffszeit mit ungünstigen klinischen Ergebnissen in der komplexen PCI-Ära zusammen. Wie berichtet (Auswirkung des Schneidballons nach Rotationsatherektomie bei stark verkalkten Koronararterienläsionen, wie durch optische Kohärenztomographie beurteilt), führt die geringe Kreuzbarkeit des Schneidballons des alten Modells dazu, dass der Bediener zögerlich ist, einen Schneidballon als Erstbehandlungsoption zu wählen Behandlung der verkalkten Läsion. Allerdings wurde die Kreuzbarkeit des neuartigen Schneidballons (Wolverine™) verbessert und es wurde nachgewiesen, dass die Erfolgsrate bei der Abgabe höher war, was auf die Induktion einer überlegenen Kreuzbarkeit aufgrund der aktiven Calciummodifikation zurückzuführen war. Darüber hinaus gibt es aufgrund der Entwicklung von Ballonplattformtechnologien Berichte über eine Verbesserung der Stent- und Ballonkreuzbarkeit bei der Behandlung von Kalziumläsionen mit neuartigen Schneidballons im Vergleich zu alten Schneid- oder Kerbballons. In unserer Studie konzentrieren sich die Forscher zusätzlich auf intraprozedurale und bedienerzentrierte Ergebnisse, und die Gesamtdauer des Eingriffs, die Anzahl der Ballons und die Menge des verwendeten Kontrastmittels werden als Parameter der sekundären Endpunkte festgelegt.

   Zusammenfassend bewertet diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen Schneidballons (Wolverine™) im Vergleich zum NC-Ballon bei der Behandlung von Patienten mit verkalkten Koronarläsionen, die sich einer PCI unterziehen. Ziel ist es, Erkenntnisse über den optimalen Ballontyp zur Modifizierung von Kalziumläsionen zu gewinnen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Anwendung des Schneidballons zu erweitern und dessen Einsatz bei einer Reihe von leichten bis schweren koronarverkalkten Läsionen zu untersuchen. Dieser vergleichende Ansatz erstreckt sich auf die Bewertung des klinischen Nutzens, einschließlich intraprozeduraler und periprozeduraler Ergebnisse, sowie auf Faktoren wie die Gesamtzahl der verwendeten Ballons, die Eingriffszeit und die Kontrastmittelmenge, um den Komfort für den Bediener zu verbessern. Darüber hinaus soll mit der Studie die mittel- bis langfristigen klinischen Vorteile des Einsatzes von Schneidballons zur aggressiven Modifizierung verkalkter Läsionen und anschließender Implantation bioabsorbierbarer, mit Polymer beschichteter Everolimus-freisetzender Koronarstents (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough) aufgezeigt werden , MA, USA). Angesichts des begrenzten Versicherungsschutzes für das Schneiden von Ballons in einigen Ländern zielt diese Studie schließlich auch darauf ab, deren Einsatz bei der Behandlung leichter Stenosen und ISR-Läsionen zu untermauern, was möglicherweise Einfluss auf die umfassendere Einbeziehung in die Versicherungspolicen hat.

3. Kann diese Frage nur durch eine klinische Untersuchung beantwortet werden? Obwohl die Verwendung eines Schneidballons bei der Behandlung schwerer verkalkter Läsionen bereits nachgewiesen wurde, glauben die Forscher, dass klinische Studien erforderlich sind, um die Wirksamkeit der Behandlung verschiedener Kalziumläsionen, einschließlich Restenose, durch diese Studie zu demonstrieren. Da es sich außerdem um eine Studie handelt, die Ergebnisse durch bildgebende Tests und langfristige klinische Beobachtung erfordert, ist es außerdem notwendig, klinische Forschung durchzuführen. Da die Grundlage für die Sicherheit des Schneidens von Ballons in früheren klinischen Studien ausreichend nachgewiesen wurde, wird davon ausgegangen, dass keine ethischen Probleme bestehen.

4. Warum und für wen ist die Durchführung dieser Studie wichtig? Die Forscher bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen Schneidballons (Wolverine™) bei Patienten mit verkalkten Koronarläsionen, die sich einer PCI unterziehen, und liefern Begründungen dafür, welcher Ballontyp die Kalziumläsionen optimal verändert. Darüber hinaus versuchen die Forscher, die Indikationen des Schneidballons zur Behandlung von leichten bis schweren koronarverkalkten Läsionen zu erweitern, indem sie eine vergleichende Studie des NC und des Schneidballons bei der Behandlung verkalkter Läsionen durchführen.

   Ziel der Forscher ist es, die klinischen Vorteile intra- und periprozeduraler Ergebnisse und Bedienerfreundlichkeit zu untersuchen, wie z. B. die Anzahl der insgesamt verwendeten Ballons, die Eingriffszeit und die Kontrastmenge. Der Umfang des Versicherungsschutzes für das Zerschneiden von Luftballons bleibt in einigen Ländern begrenzt; Ziel dieser Studie ist es daher, Belege für eine Ausweitung des Versicherungsschutzes auf die Behandlung leichter Stenosen und ISR-Läsionen zu liefern.

5. Was und wie wird die Technologie von Boston Scientific eingesetzt? Die folgenden Geräte werden verwendet: 1) Wolverine (Boston Scientific, Natrick, MA, USA) Schneidballon, 2) bioabsorbierbarer, mit Polymer beschichteter Everolimus-freisetzender Koronarstent (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) und 3) NC-Ballon (die Art des NC-Ballons liegt im Ermessen des Bedieners).

   PCI und Stentimplantation werden gemäß den aktuellen Richtlinien unter Verwendung standardmäßiger Interventionstechniken durchgeführt. Die Interventionsstrategie, Ballongröße und Stentauswahl liegen im Ermessen desselben Bedieners für alle Patienten. Die Modifikation des Atheroms mittels Rota-Ablation wird bei ballonunüberwindbaren Läsionen nach Ermessen des Operateurs durchgeführt und diese Fälle werden von der Einschreibung ausgeschlossen. Nach der Vordilatation würden alle Patienten mit einem bioresorbierbaren, mit Polymer beschichteten Everolimus-freisetzenden Koronarstent (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) behandelt. Nach einer regelmäßigen Koronarangiographie wird die IVUS zu Studienbeginn (vor der Vordilatation) durchgeführt und in allen Fällen unmittelbar nach der Stentimplantation wiederholt. IVUS wird mit einem OptiCross 60 MHz (Scientific Corporation, Maple Grove, MN, USA) durchgeführt. Nach der intrakoronaren Injektion von Nitroglycerin wird der IVUS-Katheter unter Durchleuchtungskontrolle vorsichtig distal der ursächlichen Läsion vorgeschoben und dann automatisch mit 0,5 mm/s zurückgezogen, um die Bildgebungssequenz durchzuführen, die 20 mm distal der ursächlichen Läsion beginnt und an der Aorta endet -ostialer Übergang.

6. Wird das für diese Indikation zugelassene Gerät in dieser Studie verwendet? Der Schneidballon ist bereits als Behandlungsoption zur Behandlung koronarer Kalkläsionen zugelassen. Alle Studien an Menschen und Tieren wurden von der zuständigen Ethikkommission genehmigt und daher in Übereinstimmung mit den ethischen Standards durchgeführt, die in der Helsinki-Erklärung von 1964 und ihren späteren Änderungen festgelegt sind. Darüber hinaus wird diese Studie von der Ethikkommission jedes teilnehmenden Krankenhauses und Zentrums genehmigt.

2. Studienziel Verkalkte Koronarläsionen reagieren unangemessen auf konventionelle Ballonangioplastie, was zu einer unzureichenden Läsionsvorbereitung und einer unvollständigen Stentexpansion führt. Diese prospektive, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Schneidballon-Angioplastie bei verschiedenen Graden verkalkter Koronarläsionen zu bewerten, die mit einem neuartigen, mit bioabsorbierbarem Polymer beschichteten, Everolimus freisetzenden Koronarstent behandelt werden.