IVUS 유도 CCL 치료에서 EES를 이용한 풍선 절단 혈관성형술의 평가

1. 배경

1. 어떤 임상 질문에 대답해야 합니까? 심하게 석회화된 병변은 불완전하게 변형된 병변에 스텐트를 이식할 때 기존 풍선 혈관성형술에 잘 반응하지 않아 불완전하고 비대칭적인 스텐트 확장이 발생합니다. 부적절한 칼슘 및 플라크 변형은 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다. 또한, 석회화된 병변의 불완전한 수정 및 준비는 풍선 수, 조영제 양, 시술 시간 및 스텐트 전달 실패에 부정적인 영향을 미칩니다. 조영제의 양, 시술 시간 등 시술 전후 요인 역시 임상적 이상 결과 및 병원 내 합병증 발생률과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 절단 풍선, 나선형 풍선, 회전 죽종절제술 장치와 같은 다양한 장치가 칼슘 병변을 수정하는 데 사용되었습니다. 절단 풍선에는 풍선 주위에 4개의 날이 있습니다. 풍선이 팽창되면 블레이드가 플라크에 스코어링을 시작한 후 풍선 팽창에 의해 가해지는 전단력이 균열을 전파하여 내강 확대를 초래합니다. 그러나 다양한 정도의 석회화된 병변에 대한 절단 풍선 사용과 관련된 증거는 제한적입니다. 또한, 칼슘 병변 치료에서 풍선 절단의 장점에도 불구하고, 사용된 풍선 수, 시술 시간, 사용된 조영제의 총량 등 시술 내 및 시술자 중심의 종말점에 초점을 맞춰 설계된 조사는 다음과 같습니다. 또한 드물다. 또한, 생체흡수성 폴리머로 코팅된 관상동맥 스텐트는 석회화 병변을 포함한 관상동맥 질환 치료에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 따라서 본 연구에서 연구자들은 비준수(NC) 풍선과 비교하여 새로운 절단 풍선(Wolverine™, Boston Scientific, Natrick, MA, USA)의 절차 내 및 시술자 중심 결과를 포함한 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 혈관 내 초음파(IVUS) 유도 생체흡수성 폴리머 코팅 에베로리무스 용출 관상동맥 스텐트를 사용하여 경증부터 심한 석회화 병변을 포함한 다양한 정도의 석회화 병변 환자 치료(Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, 미국) 이식.

2. 이 질문은 이미 다른 곳에서 어느 정도 조사되었습니까? 이미 발표된 연구와의 차별점은 무엇인가요? Wolverine 풍선(Boston Scientific Corporation)은 3개 또는 4개의 관절절종이 표면에 세로로 접착된 반순응 풍선에 장착된 새로운 절단 풍선입니다. 관상동맥 치료에 절단 풍선을 사용하는 것에 대한 일부 연구는 이전에 보고되었으나, 대부분 NC 풍선과 비교하여 중등도 또는 중증의 석회화 병변을 조사하였다. 이전 연구의 또 다른 한계는 소수의 환자를 포함하고 후향적 설계를 가지고 있다는 점이다. 또한 이전 연구에서는 IVUS를 사용한 급성 관강 이득 및 CSA와 같은 영상 연구를 기반으로 한 시술 전후 결과에 주로 중점을 두었습니다.

   본 연구에서는 풍선절단술의 적응증을 중증 석회화 관상동맥질환에 국한하지 않고 ISR을 포함한 경증 석회화 관상동맥질환으로 확대해 능동적 칼슘 변형을 통해 스텐트 이식을 위한 최적의 전제 조건을 달성하고자 한다. 급성기의 절차별 칼슘 변형 증가 외에도 연구자들은 공격적인 칼슘 변형 및 적절한 유형의 약물 용출 스텐트 이식을 통한 MACE와 같은 장기 종점을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이번 실험은 생체흡수성 폴리머로 코팅된 약물방출 관상동맥 스텐트를 이용해 진행된다. SYNERGY 스텐트(Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA)는 스텐트의 관외 표면에만 적용된 초박형(4μm) 생체흡수성 폴리머로부터 에베로리무스를 용출시키는 백금-크롬 금속 합금의 얇은 지지대(74μm)입니다. 4개월 이내에 해결됩니다. 폴리머의 흡수 기간 후에는 초박형(<70 또는 80μm) 스텐트 지지대만 남고 초박형 스텐트 지지대는 다양한 관상동맥 질환 치료에서 임상 결과를 향상시킵니다.

   이전에 몇몇 연구에서는 칼슘 병변 치료를 위한 새로운 절단 풍선의 스텐트 교차성을 보고했습니다. 그러나 시술시간, 조영제의 양, 사용된 풍선의 수 등 시술내 시술자 중심 요인에 초점을 맞춘 연구는 부족한 실정이다. 이전에 보고된 바와 같이, 조영제의 양, 시술 시간 등 시술 전후 및 시술 내 요인 역시 복합 PCI 시대의 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다. (광간섭단층촬영으로 평가한 심각한 석회화 관상동맥 병변에서 회전 죽종 절제술 후 풍선 절단의 효과) 보고된 바와 같이, 기존 모델 절단 풍선의 낮은 교차성으로 인해 시술자는 절단 풍선을 1차 옵션으로 선택하는 것을 주저하게 됩니다. 석회화된 병변의 치료. 그러나 신규 컷팅 풍선(Wolverine™)의 교차성은 개선되었으며, 활성 칼슘 변형에 따른 우수한 교차성 유도로 인해 전달 성공률이 더 높은 것으로 입증되었습니다. 또한, 풍선 플랫폼 기술의 발달로 인해 기존의 절단 또는 스코어링 풍선에 비해 새로운 절단 풍선을 이용한 칼슘병변 치료에 있어 스텐트 및 풍선 교차성이 향상되었다는 보고가 있다. 우리 연구에서 연구자들은 시술 내 및 시술자 중심 결과에 추가로 초점을 맞추고 총 시술 시간, 풍선 수, 사용된 조영제 양을 2차 평가변수의 매개변수로 설정했습니다.

   결론적으로, 본 연구에서는 PCI를 받는 석회화 관상동맥 병변 환자 치료에 있어서 NC 풍선과 비교하여 새로운 절단 풍선(Wolverine™)의 유효성과 안전성을 평가합니다. 칼슘 병변을 수정하기 위한 최적의 풍선 유형에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구에서는 절단 풍선의 적용 범위를 확대하여 경증부터 중증까지 다양한 관상 동맥 석회화 병변에서의 사용을 탐구하려고 합니다. 이러한 비교 접근 방식은 시술 내 및 시술 전후 결과뿐만 아니라 사용된 총 풍선 수, 시술 시간, 시술자의 편의성 향상을 위한 조영제 양과 같은 요소를 포함한 임상적 이점을 평가하는 데까지 확장됩니다. 또한, 본 연구에서는 석회화된 병변의 공격적인 변형을 위해 절단 풍선을 사용한 후 생체흡수성 폴리머로 코팅된 에베로리무스 용출 관상동맥 스텐트를 이식하는 것의 중장기적 임상적 이점을 입증할 계획입니다(Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough , 매사추세츠, 미국). 마지막으로, 일부 국가에서는 풍선 절단에 대한 보험 적용 범위가 제한적이라는 점을 감안할 때, 이 연구는 경미한 협착증 및 ISR 병변 치료에 대한 풍선 사용을 입증하여 잠재적으로 더 광범위한 보험 정책 포함에 영향을 미치는 것을 목표로 합니다.

3. 이 질문은 임상 조사를 통해서만 답할 수 있습니까? 석회화가 심한 병변의 치료에서 절단 풍선의 사용은 이전에 입증되었으나, 연구자들은 본 연구를 통해 재협착증을 포함한 다양한 칼슘 병변의 치료 효과를 입증하기 위한 임상 연구가 필요하다고 생각한다. 또한, 영상검사와 장기간의 임상관찰을 통한 결과가 필요한 연구이기 때문에 임상연구의 수행이 필요하다. 풍선 절단의 안전성에 대한 근거는 이전의 임상연구에서 충분히 입증되었기 때문에 윤리적인 문제는 없다고 판단된다.

4. 이 연구를 수행하는 것이 왜, 누구를 위해 중요한가요? 연구자들은 PCI를 받는 석회화된 관상동맥 병변이 있는 환자를 대상으로 새로운 절단 풍선(Wolverine™)의 효능과 안전성을 평가하고 어떤 유형의 풍선이 칼슘 병변을 최적으로 변형하는지에 대한 이론적 근거를 제공할 것입니다. 또한, 연구자들은 석회화 병변 치료에 있어서 NC와 절단 풍선의 비교 연구를 수행함으로써 경증부터 중증의 관상동맥 석회화 병변 치료를 위한 절단 풍선의 적응증을 확장하려고 시도합니다.

   연구자들은 시술 중 및 시술 전후 결과의 임상적 이점과 사용된 총 풍선 수, 시술 시간, 조영제 양과 같은 시술자의 편의성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 일부 국가에서는 풍선 절단에 대한 보험 적용 범위가 여전히 제한되어 있습니다. 따라서 이 연구는 경미한 협착증 및 ISR 병변의 치료까지 보험 적용 범위를 확대하기 위한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

5. Boston Scientific의 기술은 무엇이며 어떻게 사용됩니까? 다음 장치가 사용됩니다: 1) Wolverine(Boston Scientific, Natrick, MA, USA) 절단 풍선, 2) 생체흡수성 폴리머 코팅 에베로리무스 용출 관상동맥 스텐트(Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) 3) NC 벌룬(NC 벌룬의 종류는 작업자의 판단에 따라 결정됩니다.)

   PCI 및 스텐트 이식은 표준 중재 기술을 사용하여 현재 지침에 따라 수행됩니다. 중재 전략, 풍선 크기 및 스텐트 선택은 모든 환자에 대해 동일한 시술자의 재량에 따라 결정됩니다. 회전 절제술을 이용한 죽종 수정은 풍선으로 교차할 수 없는 병변의 경우 시술자의 재량에 따라 수행되며 이러한 경우 등록에서 제외됩니다. 사전 확장 후, 모든 환자는 생체흡수성 폴리머로 코팅된 에베로리무스 용출 관상동맥 스텐트(Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA)로 치료됩니다. 정기적인 관상동맥 조영술 후 IVUS는 기준선(확장 전)에서 수행되며 모든 경우에 스텐트 이식 직후 반복됩니다. IVUS는 OptiCross 60MHz(Scientific Corporation, Maple Grove, MN, USA)를 사용하여 수행됩니다. 니트로글리세린을 관상동맥 내 주사한 후, IVUS 카테터는 투시경 안내에 따라 원인 병변의 원위쪽으로 조심스럽게 전진한 다음 자동으로 0.5mm/s로 철수하여 영상 시퀀스를 수행합니다. 영상 시퀀스는 원인 병변의 20mm 원위에서 시작하여 대동맥에서 끝납니다. -구멍 접합.

6. 이 연구에 사용된 이 적응증에 대해 승인된 장치입니까? 풍선절단술은 관상동맥 석회화 병변 치료를 위한 치료 옵션으로 이미 승인되었습니다. 모든 인간 및 동물 연구는 해당 윤리 위원회의 승인을 받았으므로 1964년 헬싱키 선언과 그 이후의 개정판에 규정된 윤리 기준에 따라 수행되었습니다. 또한, 본 연구는 참여하는 각 병원 및 센터의 윤리위원회의 승인을 받게 됩니다.

2. 연구 목적 석회화된 관상동맥 병변은 기존의 풍선 혈관성형술에 부적절하게 반응하여 병변 준비가 부족하고 스텐트 확장이 불완전합니다. 이 전향적 무작위 연구의 목적은 새로운 생체흡수성 폴리머 코팅 에베로리무스 용출 관상동맥 스텐트로 치료한 다양한 정도의 석회화 관상동맥 병변에 대한 풍선 절단 혈관성형술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.