Hodnocení řezné balónkové angioplastiky s EES při léčbě CCL vedené IVUS

1. Pozadí

1. Která klinická otázka má být zodpovězena? Silně kalcifikované léze špatně reagují na konvenční balónkovou angioplastiku, když jsou stenty implantovány do nekompletně modifikovaných lézí, což má za následek neúplnou a asymetrickou expanzi stentu. Nedostatečná úprava vápníku a plaku souvisí s horšími klinickými výsledky. Nekompletní modifikace a preparace kalcifikovaných lézí navíc nepříznivě ovlivňují počet balónků, množství kontrastu, dobu procedury a selhání zavedení stentu. Je také známo, že periprocedurální faktory, jako je množství kontrastní látky a doba procedury, souvisejí s nepříznivými klinickými výsledky a mírou komplikací v nemocnici. K modifikaci kalciových lézí byla použita různá zařízení, jako jsou řezací balónky, spirálové balónky a zařízení pro rotační aterektomii. Řezací balónek má čtyři čepele obklopující balónek. Když je balónek nafouknut, lopatky iniciují rýhu do plaku, načež smyková síla aplikovaná nafouknutím balónku šíří trhlinu a vede ke zvětšení lumenu. Důkazy související s použitím řezacího balónku pro různé stupně kalcifikovaných lézí jsou však omezené. Kromě toho, navzdory výhodám řezacího balónku při léčbě kalciových lézí, jsou vyšetření navržená tak, aby se zaměřila na intraprocedurální a operativně orientované koncové body, jako je počet použitých balónků, doba procedury a celkové množství použité kontrastní látky. také vzácný. Kromě toho se bioabsorbovatelné koronární stenty potažené polymerem ukázaly jako bezpečné a účinné pro léčbu onemocnění koronárních tepen, včetně kalcifikovaných lézí. Proto se v této studii výzkumníci zaměřují na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti včetně intraprocedurálních a na operátora orientovaných výsledků nového řezacího balónku (Wolverine™, Boston Scientific, Natrick, MA, USA) ve srovnání s nevyhovujícím (NC) balónkem. při léčbě pacientů s různým stupněm kalcifikovaných lézí, včetně mírných až silně kalcifikovaných lézí, kteří jsou léčeni intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) řízeným bioabsorbovatelným polymerem potaženým koronárním stentem uvolňujícím everolimus (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) implantace.

2. Do jaké míry již byla tato otázka zkoumána jinde? Jaké jsou rozdíly oproti již publikovaným studiím? Balón Wolverine (Boston Scientific Corporation) je nový řezací balónek namontovaný na semi-poddajném balónku se třemi nebo čtyřmi artrotomy připojenými podélně k jeho povrchu. Některé studie o použití řezacích balónků při léčbě koronárních tepen byly popsány již dříve, ale většina z nich zkoumala středně nebo silně kalcifikované léze ve srovnání s balónky NC. Dalším omezením předchozích studií je, že zahrnovaly malý počet pacientů a měly retrospektivní design. Předchozí studie se navíc zaměřovaly hlavně na periprocedurální výsledky založené na zobrazovacích studiích, jako je akutní luminální zisk a CSA pomocí IVUS.

   V této studii není indikace řezacího balónku omezena na závažnou kalcifikovanou koronární arteriální chorobu, ale rozšířila se na mírnou kalcifikovanou koronární arteriální chorobu, včetně ISR, aby bylo dosaženo optimální předkondicionace pro implantaci stentu prostřednictvím aktivní modifikace vápníku. Kromě nárůstu kalciové modifikace v akutní fázi na proceduru se výzkumníci zaměřují na zkoumání dlouhodobých koncových bodů, jako jsou MACE s agresivní modifikací kalcia a vhodný typ implantace stentu uvolňujícího léčivo. Tato zkouška má být provedena s použitím koronárního stentu uvolňujícího léčivo bioabsorbovatelným polymerem. Stent SYNERGY (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) je tenká vzpěra (74 μm) ze slitiny platina-chrom, která eluuje everolimus z ultratenkého (4 μm) biologicky vstřebatelného polymeru aplikovaného pouze na abluminální povrch stentu a vyřeší do 4 měsíců. Po absorpční periodě polymeru zůstanou pouze ultratenké (<70 nebo 80 μm) vzpěry stentu a ultratenké vzpěry stentu zlepšují klinické výsledky při léčbě různých onemocnění koronárních tepen.

   Dříve několik studií uvádělo křížitelnost stentu u nových řezacích balónků pro léčbu kalciových lézí. Chybí však studie zaměřené na intraprocedurální faktory orientované na operátora, jako je doba zákroku, množství kontrastní látky a počet použitých balónků. Jak již bylo dříve uvedeno, periprocedurální a intraprocedurální faktory, jako je množství kontrastní látky a doba procedury, také souvisí s nepříznivými klinickými výsledky v komplexní éře PCI. Jak bylo uvedeno (Účinek řezání balónku po rotační aterektomii u těžce kalcifikovaných lézí koronárních tepen, jak bylo hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie), nízká zkřížitelnost starého modelu řezacího balónku způsobuje, že operátor váhá, zda zvolit řezací balónek jako možnost první linie v ošetření kalcifikované léze. Křížitelnost nového řezacího balónku (Wolverine™) se však zlepšila a ukázalo se, že má vyšší úspěšnost dodání způsobenou indukcí vynikající křížitelnosti odvozené z aktivní modifikace vápníku. Kromě toho, díky vývoji technologií balónkových platforem, existují zprávy o zlepšení křížitelnosti stentu a balónku při léčbě kalciových lézí pomocí nových řezacích balónků ve srovnání se starými řezacími nebo bodovacími balónky. V naší studii se vyšetřovatelé navíc zaměřují na intraprocedurální výsledky a výsledky zaměřené na operátora a jako parametry sekundárních cílových bodů jsou nastaveny celková doba výkonu, počet balónků a množství použité kontrastní látky.

   Na závěr tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost nového řezacího balónku (Wolverine™) ve srovnání s balónkem NC při léčbě pacientů s kalcifikovanými koronárními lézemi podstupujícími PCI. Jeho cílem je poskytnout náhled na optimální typ balónků pro modifikaci kalciových lézí. Kromě toho se studie snaží rozšířit použití řezacího balónku a zkoumá jeho použití v řadě koronárních kalcifikovaných lézí od mírných až po těžké. Tento srovnávací přístup se rozšiřuje na hodnocení klinických přínosů, včetně intraprocedurálních a periprocedurálních výsledků, stejně jako faktorů, jako je celkový počet použitých balónků, doba procedury a množství kontrastu pro větší pohodlí operátora. Kromě toho je cílem studie prokázat střednědobé až dlouhodobé klinické výhody použití řezacích balónků pro agresivní modifikaci kalcifikovaných lézí s následnou implantací bioabsorbovatelných koronárních stentů uvolňujících everolimus potažených polymerem (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough , MA, USA). A konečně, vzhledem k omezenému pojistnému krytí pro řezání balónků v některých zemích, je cílem tohoto výzkumu také doložit jejich použití při léčbě mírné stenózy a lézí ISR, což může mít vliv na širší zahrnutí pojistných smluv.

3. Lze na tuto otázku odpovědět pouze klinickým vyšetřením? Přestože použití řezacího balónku při léčbě těžkých kalcifikovaných lézí bylo již dříve prokázáno, vědci se domnívají, že klinické studie jsou potřebné k prokázání účinnosti léčby různých kalciových lézí včetně restenózy prostřednictvím této studie. Jelikož se navíc jedná o studii, která vyžaduje výsledky prostřednictvím zobrazovacích testů a dlouhodobého klinického pozorování, je nutné provést klinický výzkum. Protože základ pro bezpečnost řezání balónků byl dostatečně prokázán v předchozích klinických studiích, má se za to, že neexistují žádné etické problémy.

4. Proč a pro koho je důležité tuto studii provádět? Výzkumníci hodnotí účinnost a bezpečnost nového řezacího balónku (Wolverine™) u pacientů s kalcifikovanými koronárními lézemi podstupujícími PCI a poskytnou zdůvodnění, který typ balónků bude optimálně modifikovat kalciové léze. Kromě toho se výzkumníci pokoušejí rozšířit indikace řezacího balónku pro léčbu mírných až závažných koronárních kalcifikovaných lézí provedením srovnávací studie NC a řezných balónků při léčbě kalcifikovaných lézí.

   Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat klinické přínosy intraprocedurálních a periprocedurálních výsledků a pohodlí operátora, jako je celkový počet použitých balónků, doba procedury a množství kontrastu. Rozsah pojistného krytí pro řezání balónků zůstává v některých zemích omezený; proto si tato studie klade za cíl poskytnout důkazy pro rozšíření pojistného krytí na léčbu mírné stenózy a lézí ISR.

5. Co a jak bude použita technologie Boston Scientific? Budou použita následující zařízení: 1) Wolverine (Boston Scientific, Natrick, MA, USA) řezací balónek, 2) koronární stent uvolňující everolimus potažený biologicky vstřebatelným polymerem (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) a 3) NC balónek (o typu NC balónu rozhodne provozovatel).

   PCI a implantace stentu budou prováděny podle aktuálních pokynů za použití standardních intervenčních technik. Intervenční strategie, velikost balónku a výběr stentu budou založeny na uvážení stejného operátora pro všechny pacienty. Úprava ateromu pomocí rota-ablace bude provedena dle uvážení operátora v případech balonkových nezkřížitelných lézí a tyto případy budou ze zařazení vyloučeny. Po pre-dilataci by všichni pacienti byli léčeni bioabsorbovatelným polymerem potaženým koronárním stentem uvolňujícím everolimus (Synergy™, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA). Po pravidelné koronarografii bude IVUS proveden na začátku (před pre-dilatací) a ve všech případech zopakován ihned po implantaci stentu. IVUS se bude provádět pomocí OptiCross 60 MHz (Scientific Corporation, Maple Grove, MN, USA). Po intrakoronární injekci nitroglycerinu se IVUS katétr opatrně posune distálně od léze viníka pod skiaskopickým vedením a poté se automaticky vytáhne rychlostí 0,5 mm/s, aby se provedla zobrazovací sekvence, která začíná 20 mm distálně od léze viníka a končí na aortě. -ostiální spojení.

6. Je zařízení schválené pro tuto indikaci používané v této studii? Řezací balónek již byl schválen jako možnost léčby pro léčbu koronárních kalcifikovaných lézí. Všechny studie na lidech a zvířatech byly schváleny příslušnou etickou komisí, a byly proto provedeny v souladu s etickými standardy stanovenými v Helsinské deklaraci z roku 1964 a jejích pozdějších dodatcích. Kromě toho bude tato studie schválena etickou komisí každé zúčastněné nemocnice a centra.

2. Cíl studie Kalcifikované koronární léze nepřiměřeně reagují na konvenční balónkovou angioplastiku, což má za následek nedostatečnou přípravu léze a neúplnou expanzi stentu. Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost řezné balónkové angioplastiky u různých stupňů kalcifikovaných koronárních lézí léčených novým koronárním stentem uvolňujícím everolimus s bioabsorbovatelným polymerem.