このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

深い催眠状態におけるBISモニタリングの有効性

2023年12月10日 更新者:Bintang Pramodana、Indonesia University

深い催眠状態におけるBISモニタリングの有効性と待機的脳神経手術を受ける患者に対するその結果

脳神経外科患者の深い催眠状態および術中および術後の転帰をモニタリングする際の BIS モニターの有効性を判断する

調査の概要

詳細な説明

この研究は、全身麻酔下で脳神経外科手術を受ける予定の患者を対象とした、2グループ二重盲検ランダム化臨床試験デザインで実施されます。 選択基準を満たす待機的脳神経手術が予定されている患者は、BIS の有無にかかわらず、いずれかの介入グループに無作為に割り付けられます。 人口統計データは医療記録から取得されます。 どちらのグループでも、導入前に BIS プローブが挿入されますが、コントロール グループの場合は BIS モニターが閉じられ、介入グループの場合は、BIS 値を範囲内に維持するために、BIS 値に応じて麻酔が漸増されます。 40〜60。 オープン BIS を使用するグループでは、麻酔プロトコルは麻酔ガスを使用し、麻酔薬は 40 ~ 60 の BIS 値範囲に調整されるか、BIS に基づいて調整されますが、クローズド BIS で使用される麻酔プロトコルは実行されます。 BISを使用せずに全身麻酔と同様に終了します。 BIS 値は、手術後に BIS マシンの抽出機能に従って分単位で記録されます。 麻酔薬の総使用量、手術時間、術中の血行動態が麻酔状態を通じて記録されます。 患者様は退院まで経過を観察していただきます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔技術を受ける予定の、ASA耐性が1~2の30~60歳の患者
  • 操作時間 > 3 時間
  • 患者は研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • ケタミン、硫酸マグネシウム、デクスメデトミジン、リドカイン薬剤の術中継続使用
  • 血行動態障害を引き起こす大量出血
  • 重度の電解質障害
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害
  • 患者は手術室で抜管しないことに決めた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BIS ガイド付き
麻酔プロトコルが開放されている、つまり麻酔ガスの使用である BIS を使用するグループでは、麻酔薬は BIS 値の範囲 40 ~ 60 に調整されるか、BIS ガイドに基づいて調整されます。
麻酔プロトコルが開放されている、つまり麻酔ガスの使用である BIS を使用するグループでは、麻酔薬は BIS 値の範囲 40 ~ 60 に調整されるか、BIS ガイドに基づいて調整されます。
介入なし:BIS ブラインド
閉鎖型BISで使用される麻酔プロトコルは、BISを使用せずに全身麻酔と同様に実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深い催眠状態
時間枠:手術中および手術後24時間まで
バイスペクトルインデックス値が 40 未満の麻酔深度の状態。誘導の開始から動作の終了まで計算され、動作の終了時に累積されます。
手術中および手術後24時間まで
麻酔薬の総使用量
時間枠:手術中および手術後24時間まで
手術開始から手術終了までに使用した麻酔ガスの量
手術中および手術後24時間まで
術中低血圧および徐脈のある参加者の数
時間枠:手術中および手術後24時間まで
術中低血圧は、5 分間を超える収縮期血圧 <90 mm Hg、または MAP の 35% 低下として定義されました。 術中徐脈は、心拍数が 60 拍/分未満で 5 分間続くものと定義されました。
手術中および手術後24時間まで
昇圧剤の使用
時間枠:手術前、手術中、手術後24時間まで
血管収縮薬(ドーパミン、ドブタミン、ノルエピネフリン、エピネフリンなど)の使用量は手術終了時に計算され、合計されます。
手術前、手術中、手術後24時間まで
せん妄の発生率
時間枠:手術後24時間まで
せん妄の発生率を測定する方法は、インドネシアで検証されたCAM(混乱評価法)アンケートを使用して研究者によって評価されます。
手術後24時間まで
死亡率
時間枠:手術後28日まで
院内または院外での手術後の死亡率
手術後28日まで
滞在期間
時間枠:ランダム化日から手術後28日まで
入院期間は手術後数日から退院までの期間を測定します。
ランダム化日から手術後28日まで
回復期間
時間枠:術後7日まで
回復期間は、術後0日目から患者がベースライン機能に戻ることができるまで測定されました。
術後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2024年1月30日

研究の完了 (推定)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月10日

最初の投稿 (推定)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月10日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する