- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06177847
Eficácia do monitoramento do BIS em estado hipnótico profundo
10 de dezembro de 2023 atualizado por: Bintang Pramodana, Indonesia University
Eficácia do monitoramento do BIS em estado hipnótico profundo e seu resultado em pacientes submetidos a neurocirurgia eletiva
Determinação da eficácia do monitor BIS no monitoramento de estados hipnóticos profundos, bem como resultados intra e pós-operatórios em pacientes de neurocirurgia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido com um desenho de ensaio clínico randomizado de dois grupos, duplo-cego, em pacientes eletivos que serão submetidos a procedimentos neurocirúrgicos sob anestesia geral.
Os pacientes agendados para neurocirurgia eletiva que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em um dos grupos de intervenção, com ou sem BIS.
Os dados demográficos serão retirados de prontuários médicos.
Em ambos os grupos, a sonda do BIS será inserida antes da indução, mas para o grupo controle, o monitor do BIS será fechado, enquanto para o grupo intervenção, a anestesia será titulada de acordo com o valor do BIS para manter o valor do BIS na faixa de 40-60.
No grupo com BIS aberto, o protocolo de anestesia é o uso de gás anestésico, e a droga anestésica será ajustada na faixa de valores do BIS de 40-60 ou guiada pelo BIS, enquanto o protocolo de anestesia utilizado em BIS fechado é realizado como anestesia geral sem usar BIS.
O valor do BIS será registrado minuto a minuto de acordo com o recurso de extração da máquina BIS após a cirurgia.
O uso total de agentes anestésicos, a duração da cirurgia e a hemodinâmica intraoperatória serão registradas por meio do estado anestésico.
O paciente acompanhará o progresso até receber alta do hospital
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 30 e 60 anos com tolerância de AAS de 1 a 2 que serão submetidos a técnicas de anestesia geral
- Duração da operação > 3 horas
- O paciente concorda em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso intraoperatório contínuo de cetamina, sulfato de magnésio, dexmedetomidina, agentes lidocaína
- Sangramento maciço que causa distúrbios hemodinâmicos
- Distúrbios eletrolíticos graves
- Distúrbios graves da função hepática ou renal
- O paciente foi decidido não extubar na sala de cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guiado pelo BIS
No grupo com BIS onde é aberto o protocolo de anestesia, nomeadamente a utilização de gás anestésico, o medicamento anestésico será ajustado para o intervalo de valores do BIS de 40-60 ou guiado pelo BIS
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No grupo com BIS onde é aberto o protocolo de anestesia, nomeadamente a utilização de gás anestésico, o medicamento anestésico será ajustado para o intervalo de valores do BIS de 40-60 ou guiado pelo BIS
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Sem intervenção: BIS Cego
O protocolo de anestesia utilizado no BIS fechado é realizado como anestesia geral sem utilização do BIS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado hipnótico profundo
Prazo: Durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
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o estado de profundidade da anestesia onde o valor do Índice Bispectral é <40. é calculado desde o início da indução até o final da operação e acumulado no final da operação.
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Durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
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Uso total de agentes anestésicos
Prazo: Durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
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A quantidade de gás anestésico utilizado desde o início da operação até o final da operação
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Durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
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Número de participantes com hipotensão e bradicardia intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
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Hipotensão intraoperatória foi definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg por >5 minutos ou diminuição de 35% na PAM.
Bradicardia intraoperatória foi definida como frequência cardíaca <60 batimentos/min por >5 minutos
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Durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
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Uso de vasopressor
Prazo: Antes da cirurgia, durante a cirurgia, até 24 horas após a cirurgia
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O uso de agentes vasopressores (dopamina, dobutamina, norepinefrina, epinefrina, etc.) será calculado e totalizado ao final da cirurgia.
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Antes da cirurgia, durante a cirurgia, até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de delírio
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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O método para medir a incidência de delirium será avaliado por pesquisadores por meio do questionário CAM (Confusion Assessment Method), validado em indonésio
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até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de mortalidade
Prazo: até 28 dias após a cirurgia
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A incidência de morte após cirurgia no hospital ou fora do hospital
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até 28 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência
Prazo: Desde a data da randomização até 28 dias após a cirurgia
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O tempo de internação é medido desde os dias após a cirurgia até a alta hospitalar.
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Desde a data da randomização até 28 dias após a cirurgia
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Duração da recuperação
Prazo: até 7 dias pós-operatório
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A duração da recuperação foi medida desde o dia 0 do pós-operatório até o paciente ser capaz de retornar à função basal do paciente
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até 7 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaU432
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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