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Eficácia do monitoramento do BIS em estado hipnótico profundo

10 de dezembro de 2023 atualizado por: Bintang Pramodana, Indonesia University

Eficácia do monitoramento do BIS em estado hipnótico profundo e seu resultado em pacientes submetidos a neurocirurgia eletiva

Determinação da eficácia do monitor BIS no monitoramento de estados hipnóticos profundos, bem como resultados intra e pós-operatórios em pacientes de neurocirurgia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido com um desenho de ensaio clínico randomizado de dois grupos, duplo-cego, em pacientes eletivos que serão submetidos a procedimentos neurocirúrgicos sob anestesia geral. Os pacientes agendados para neurocirurgia eletiva que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em um dos grupos de intervenção, com ou sem BIS. Os dados demográficos serão retirados de prontuários médicos. Em ambos os grupos, a sonda do BIS será inserida antes da indução, mas para o grupo controle, o monitor do BIS será fechado, enquanto para o grupo intervenção, a anestesia será titulada de acordo com o valor do BIS para manter o valor do BIS na faixa de 40-60. No grupo com BIS aberto, o protocolo de anestesia é o uso de gás anestésico, e a droga anestésica será ajustada na faixa de valores do BIS de 40-60 ou guiada pelo BIS, enquanto o protocolo de anestesia utilizado em BIS fechado é realizado como anestesia geral sem usar BIS. O valor do BIS será registrado minuto a minuto de acordo com o recurso de extração da máquina BIS após a cirurgia. O uso total de agentes anestésicos, a duração da cirurgia e a hemodinâmica intraoperatória serão registradas por meio do estado anestésico. O paciente acompanhará o progresso até receber alta do hospital

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 30 e 60 anos com tolerância de AAS de 1 a 2 que serão submetidos a técnicas de anestesia geral
  • Duração da operação > 3 horas
  • O paciente concorda em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso intraoperatório contínuo de cetamina, sulfato de magnésio, dexmedetomidina, agentes lidocaína
  • Sangramento maciço que causa distúrbios hemodinâmicos
  • Distúrbios eletrolíticos graves
  • Distúrbios graves da função hepática ou renal
  • O paciente foi decidido não extubar na sala de cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guiado pelo BIS
No grupo com BIS onde é aberto o protocolo de anestesia, nomeadamente a utilização de gás anestésico, o medicamento anestésico será ajustado para o intervalo de valores do BIS de 40-60 ou guiado pelo BIS
No grupo com BIS onde é aberto o protocolo de anestesia, nomeadamente a utilização de gás anestésico, o medicamento anestésico será ajustado para o intervalo de valores do BIS de 40-60 ou guiado pelo BIS
Sem intervenção: BIS Cego
O protocolo de anestesia utilizado no BIS fechado é realizado como anestesia geral sem utilização do BIS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado hipnótico profundo
Prazo: Durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
o estado de profundidade da anestesia onde o valor do Índice Bispectral é <40. é calculado desde o início da indução até o final da operação e acumulado no final da operação.
Durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
Uso total de agentes anestésicos
Prazo: Durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
A quantidade de gás anestésico utilizado desde o início da operação até o final da operação
Durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
Número de participantes com hipotensão e bradicardia intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
Hipotensão intraoperatória foi definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg por >5 minutos ou diminuição de 35% na PAM. Bradicardia intraoperatória foi definida como frequência cardíaca <60 batimentos/min por >5 minutos
Durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
Uso de vasopressor
Prazo: Antes da cirurgia, durante a cirurgia, até 24 horas após a cirurgia
O uso de agentes vasopressores (dopamina, dobutamina, norepinefrina, epinefrina, etc.) será calculado e totalizado ao final da cirurgia.
Antes da cirurgia, durante a cirurgia, até 24 horas após a cirurgia
Incidência de delírio
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
O método para medir a incidência de delirium será avaliado por pesquisadores por meio do questionário CAM (Confusion Assessment Method), validado em indonésio
até 24 horas após a cirurgia
Incidência de mortalidade
Prazo: até 28 dias após a cirurgia
A incidência de morte após cirurgia no hospital ou fora do hospital
até 28 dias após a cirurgia
Tempo de permanência
Prazo: Desde a data da randomização até 28 dias após a cirurgia
O tempo de internação é medido desde os dias após a cirurgia até a alta hospitalar.
Desde a data da randomização até 28 dias após a cirurgia
Duração da recuperação
Prazo: até 7 dias pós-operatório
A duração da recuperação foi medida desde o dia 0 do pós-operatório até o paciente ser capaz de retornar à função basal do paciente
até 7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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