BIS-valvonnan tehokkuus syvähypnoottisessa tilassa
sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: Bintang Pramodana, Indonesia University
BIS-seurannan tehokkuus syvähypnoottisessa tilassa ja sen tulos potilaalle, jolle tehdään valinnainen neurokirurgia
BIS-monitorin tehokkuuden määrittäminen hermokirurgiapotilaiden syvien hypnoottisten tilojen sekä intra- ja postoperatiivisten tulosten seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahden ryhmän, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen kokeen suunnittelulla valinnaisilla potilailla, joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa.
Elektiiviseen neurokirurgiseen hoitoon varatut potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan johonkin interventioryhmistä, joko BIS:n kanssa tai ilman.
Väestötiedot otetaan lääketieteellisistä tiedoista.
Molemmissa ryhmissä BIS-anturi asetetaan ennen induktiota, mutta kontrolliryhmässä BIS-monitori suljetaan, kun taas interventioryhmässä anestesia titrataan BIS-arvon mukaan BIS-arvon pitämiseksi alueella 40-60.
Ryhmässä, jolla on avoin BIS, anestesiaprotokollana käytetään anestesiakaasua ja anestesialääke säädetään BIS-arvoalueelle 40-60 tai BIS-ohjattu, kun taas suljetussa BIS:ssä käytetty anestesiaprotokolla on mukana. pois kuin yleisanestesia ilman BIS:ää.
BIS-arvo tallennetaan minuutti minuutilta BIS-koneen irrotusominaisuuden mukaan leikkauksen jälkeen.
Anestesia-aineiden kokonaiskäyttö, leikkauksen kesto ja intraoperatiivinen hemodynamiikka kirjataan anestesian tilan kautta.
Potilas seuraa etenemistä, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–60-vuotiaat potilaat, joiden ASA-toleranssi on 1–2, joille tehdään yleisanestesia
- Toiminnan kesto > 3 tuntia
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ketamiinin, magnesiumsulfaatin, deksmedetomidiinin ja lidokaiinin jatkuva käyttö leikkauksessa
- Massiivinen verenvuoto, joka aiheuttaa hemodynaamisia häiriöitä
- Vakavat elektrolyyttihäiriöt
- Vaikeat maksan tai munuaisten toimintahäiriöt
- Potilasta päätettiin olla ekstuboimatta leikkaussalissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIS Ohjattu
BIS-ryhmässä, jossa anestesiaprotokolla avataan, eli anestesiakaasun käyttö, anestesialääke säädetään BIS-arvoalueelle 40-60 tai BIS-ohjattu.
|
BIS-ryhmässä, jossa anestesiaprotokolla avataan, eli anestesiakaasun käyttö, anestesialääke säädetään BIS-arvoalueelle 40-60 tai BIS-ohjattu.
|
|
Ei väliintuloa: BIS Sokea
Suljetussa BIS:ssä käytetty anestesiaprotokolla suoritetaan kuten yleisanestesia ilman BIS:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvä hypnoottinen tila
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
anestesian syvyyden tila, jossa Bispectral Index -arvo on <40. lasketaan induktion alusta leikkauksen loppuun ja kumuloidaan toimenpiteen lopussa.
|
Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesia-aineiden kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytetyn anestesiakaasun määrä leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hypotensiota ja bradykardiaa sairastavien potilaiden lukumäärä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen hypotensio määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg > 5 minuutin ajan tai 35 %:n laskuna MAP:ssa.
Intraoperatiivinen bradykardia määriteltiin sykkeeksi <60 lyöntiä/min > 5 minuutin ajan
|
Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vasopressorin käyttö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vasopressoivien aineiden (dopamiini, dobutamiini, norepinefriini, epinefriini jne.) käyttö lasketaan ja lasketaan yhteen leikkauksen lopussa.
|
Ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat deliriumin esiintyvyyden mittausmenetelmän käyttämällä CAM-kyselyä (Confusion Assessment Method), joka on validoitu indonesiaksi.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolemien ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen sairaalassa tai sairaalan ulkopuolella
|
jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun kestoa mitataan päivistä leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Satunnaistamispäivästä 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen kesto
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen kestoa mitattiin leikkauksen jälkeisestä päivästä 0, kunnes potilas pystyi palaamaan potilaan perustoimintaan.
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaU432
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .