Účinnost monitorování BIS v hlubokém hypnotickém stavu
10. prosince 2023 aktualizováno: Bintang Pramodana, Indonesia University
Účinnost monitorování BIS v hlubokém hypnotickém stavu a jeho výsledek u pacienta podstupujícího elektivní neurochirurgii
Stanovení účinnosti BIS monitoru při monitorování hlubokých hypnotických stavů a také intra- a pooperačních výsledků u neurochirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena s dvouskupinovým, dvojitě zaslepeným, randomizovaným uspořádáním klinické studie u elektivních pacientů, kteří podstoupí neurochirurgické zákroky v celkové anestezii.
Pacienti plánovaní na elektivní neurochirurgii, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do jedné z intervenčních skupin, s nebo bez BIS.
Demografické údaje budou převzaty ze zdravotní dokumentace.
U obou skupin bude před indukcí zavedena sonda BIS, ale u kontrolní skupiny bude monitor BIS uzavřen, zatímco u intervenční skupiny bude anestezie titrována podle hodnoty BIS, aby se hodnota BIS udržela v rozmezí 40-60.
Ve skupině s otevřeným BIS je protokolem anestezie použití anestetického plynu a anestetikum bude upraveno na hodnotu BIS v rozmezí 40-60 nebo bude řízeno BIS, zatímco je prováděn protokol anestezie používaný v uzavřeném BIS jako celková anestezie bez použití BIS.
Hodnota BIS bude zaznamenávána minutu po minutě podle extrakční funkce přístroje BIS po operaci.
Celkové použití anestetik, trvání operace a intraoperační hemodynamika budou zaznamenány prostřednictvím stavu anestezie.
Pacient bude sledovat průběh až do propuštění pacienta z nemocnice
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 30–60 let s tolerancí ASA 1–2, kteří podstoupí techniky celkové anestezie
- Doba provozu > 3 hodiny
- Pacient souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kontinuální intraoperační použití ketaminu, síranu hořečnatého, dexmedetomidinu, lidokainových látek
- Masivní krvácení, které způsobuje hemodynamické poruchy
- Závažné poruchy elektrolytů
- Závažné poruchy funkce jater nebo ledvin
- Pacient byl rozhodnut neextubovat na operačním sále
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIS s průvodcem
Ve skupině s BIS, kde je otevřen protokol o anestezii, konkrétně použití anestetického plynu, bude anestetikum upraveno na hodnotu BIS v rozmezí 40-60 nebo podle BIS
|
Ve skupině s BIS, kde je otevřen protokol o anestezii, konkrétně použití anestetického plynu, bude anestetikum upraveno na hodnotu BIS v rozmezí 40-60 nebo podle BIS
|
|
Žádný zásah: BIS Blinded
Anesteziologický protokol používaný v uzavřeném BIS se provádí jako celková anestezie bez použití BIS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hluboký hypnotický stav
Časové okno: Během operace a do 24 hodin po operaci
|
stav hloubky anestezie, kdy hodnota bispektrálního indexu je <40. se počítá od začátku indukce do konce operace a akumuluje se na konci operace.
|
Během operace a do 24 hodin po operaci
|
|
Celkové použití anestetik
Časové okno: Během operace a do 24 hodin po operaci
|
Množství anestetického plynu použitého od začátku operace do konce operace
|
Během operace a do 24 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s hypotenzí a bradykardií během operace
Časové okno: Během operace a do 24 hodin po operaci
|
Intraoperační hypotenze byla definována jako systolický krevní tlak <90 mm Hg po dobu >5 minut nebo 35% pokles MAP.
Intraoperační bradykardie byla definována jako srdeční frekvence < 60 tepů/min po dobu > 5 minut
|
Během operace a do 24 hodin po operaci
|
|
Použití vazopresoru
Časové okno: Před operací, během operace, do 24 hodin po operaci
|
Použití vazopresorických látek (dopamin, dobutamin, norepinefrin, epinefrin atd.) bude vypočítáno a sečteno na konci operace.
|
Před operací, během operace, do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Metodu měření výskytu deliria posoudí výzkumníci pomocí dotazníku CAM (Confusion Assessment Method), který byl ověřen v indonéštině
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: do 28 dnů po operaci
|
Výskyt úmrtí po operaci v nemocnici nebo mimo nemocnici
|
do 28 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od data randomizace do 28 dnů po operaci
|
Délka pobytu se měří od dnů po operaci do propuštění z nemocnice.
|
Od data randomizace do 28 dnů po operaci
|
|
Doba zotavení
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
Doba zotavení byla měřena od pooperačního dne 0, dokud se pacient nebyl schopen vrátit k pacientově výchozí funkci
|
až 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaU432
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .