Skuteczność monitorowania BIS w stanie głębokiej hipnozy
10 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bintang Pramodana, Indonesia University
Skuteczność monitorowania BIS w stanie głębokiej hipnozy i jego wyniki dla pacjenta poddawanego planowej neurochirurgii
Określenie skuteczności monitora BIS w monitorowaniu stanów głębokiej hipnozy oraz wyników śród- i pooperacyjnych u pacjentów neurochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach dwugrupowego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego z udziałem wybranych pacjentów, którzy będą poddawani zabiegom neurochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci zakwalifikowani do planowej neurochirurgii, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup interwencyjnych, z BIS lub bez.
Dane demograficzne będą pobierane z dokumentacji medycznej.
W obu grupach sonda BIS zostanie wprowadzona przed indukcją, natomiast w grupie kontrolnej monitor BIS będzie zamknięty, zaś w grupie interwencyjnej znieczulenie będzie dobierane zgodnie z wartością BIS, aby utrzymać wartość BIS w zakresie 40-60.
W grupie z otwartym BIS protokołem znieczulenia jest użycie gazu znieczulającego, a lek znieczulający zostanie dostosowany do zakresu wartości BIS 40-60 lub pod kontrolą BIS, natomiast protokół znieczulenia stosowany w BIS zamkniętym jest prowadzony jak w znieczuleniu ogólnym, bez użycia BIS.
Wartość BIS będzie rejestrowana minuta po minucie zgodnie z funkcją ekstrakcji urządzenia BIS po zabiegu.
Całkowite zużycie środków znieczulających, czas trwania operacji i hemodynamika śródoperacyjna będą rejestrowane na podstawie stanu znieczulenia.
Pacjent będzie monitorował postęp aż do wypisu ze szpitala
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 30-60 lat z tolerancją ASA 1-2, którzy będą poddani zabiegom znieczulenia ogólnego
- Czas trwania operacji > 3 godziny
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe śródoperacyjne stosowanie ketaminy, siarczanu magnezu, deksmedetomidyny, lidokainy
- Masywne krwawienie powodujące zaburzenia hemodynamiczne
- Poważne zaburzenia elektrolitowe
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Zdecydowano, że pacjent nie będzie ekstubowany na sali operacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z przewodnikiem BIS
W grupie z BIS, w której otwarty jest protokół znieczulenia, czyli użycie gazu znieczulającego, lek znieczulający zostanie dostosowany do zakresu wartości BIS 40-60 lub pod kontrolą BIS
|
W grupie z BIS, w której otwarty jest protokół znieczulenia, czyli użycie gazu znieczulającego, lek znieczulający zostanie dostosowany do zakresu wartości BIS 40-60 lub pod kontrolą BIS
|
|
Brak interwencji: BIS Zaślepiony
Protokół znieczulenia stosowany w zamkniętym BIS przeprowadza się jak znieczulenie ogólne bez użycia BIS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głęboki stan hipnotyczny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i do 24 godzin po zabiegu
|
stan głębokości znieczulenia, w którym wartość wskaźnika Bispectral Index wynosi <40. oblicza się od początku indukcji do końca operacji i kumuluje na koniec operacji.
|
Podczas zabiegu i do 24 godzin po zabiegu
|
|
Całkowite użycie środków znieczulających
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i do 24 godzin po zabiegu
|
Ilość gazu znieczulającego użytego od początku operacji do jej zakończenia
|
Podczas zabiegu i do 24 godzin po zabiegu
|
|
Liczba uczestników, u których podczas operacji wystąpiło niedociśnienie i bradykardia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i do 24 godzin po zabiegu
|
Niedociśnienie śródoperacyjne definiowano jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg utrzymujące się > 5 minut lub 35% spadek MAP.
Bradykardię śródoperacyjną definiowano jako częstość akcji serca < 60 uderzeń/min przez > 5 minut
|
Podczas zabiegu i do 24 godzin po zabiegu
|
|
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, do 24 godzin po zabiegu
|
Zużycie środków wazopresyjnych (dopamina, dobutamina, norepinefryna, epinefryna itp.) zostanie obliczone i zsumowane na koniec operacji.
|
Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, do 24 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Metoda pomiaru częstości występowania delirium zostanie oceniona przez badaczy przy użyciu kwestionariusza CAM (Confusion Assessment Method), który został zatwierdzony w języku indonezyjskim
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie śmiertelności
Ramy czasowe: do 28 dni po zabiegu
|
Częstość zgonów pooperacyjnych w szpitalu lub poza szpitalem
|
do 28 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28 dni po operacji
|
Długość pobytu mierzona jest od dni po operacji do wypisu ze szpitala.
|
Od daty randomizacji do 28 dni po operacji
|
|
Czas trwania rekonwalescencji
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Czas trwania rekonwalescencji mierzono od dnia 0 po operacji do momentu, w którym pacjent mógł powrócić do wyjściowej funkcji pacjenta.
|
do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaU432
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .