- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06177847
Eficacia de la monitorización BIS en estado hipnótico profundo
10 de diciembre de 2023 actualizado por: Bintang Pramodana, Indonesia University
Eficacia de la monitorización BIS en estado hipnótico profundo y su resultado en pacientes sometidos a neurocirugía electiva
Determinación de la eficacia del monitor BIS en el seguimiento de estados hipnóticos profundos, así como de los resultados intra y posoperatorios en pacientes de neurocirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo con un diseño de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de dos grupos en pacientes electivos que se someterán a procedimientos neuroquirúrgicos bajo anestesia general.
Los pacientes programados para neurocirugía electiva que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a uno de los grupos de intervención, con o sin BIS.
Los datos demográficos se tomarán de los registros médicos.
En ambos grupos, la sonda BIS se insertará antes de la inducción, pero para el grupo de control, el monitor BIS estará cerrado, mientras que para el grupo de intervención, la anestesia se titulará según el valor BIS para mantener el valor BIS en el rango de 40-60.
En el grupo con BIS abierto, el protocolo de anestesia es el uso de gas anestésico y el fármaco anestésico se ajustará al rango de valores de BIS de 40-60 o guiado por BIS, mientras que se lleva a cabo el protocolo de anestesia utilizado en un BIS cerrado. como anestesia general sin usar BIS.
El valor BIS se registrará minuto a minuto según la función de extracción de la máquina BIS después de la cirugía.
El uso total de agentes anestésicos, la duración de la cirugía y la hemodinámica intraoperatoria se registrarán a través del estado de la anestesia.
El paciente seguirá el progreso hasta que sea dado de alta del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30-60 años con tolerancia ASA de 1-2 que serán sometidos a técnicas de anestesia general.
- Duración de la operación > 3 horas
- El paciente acepta participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso intraoperatorio continuo de agentes de ketamina, sulfato de magnesio, dexmedetomidina y lidocaína.
- Sangrado masivo que causa alteraciones hemodinámicas.
- Alteraciones electrolíticas graves.
- Trastornos graves de la función hepática o renal.
- Se decidió no extubar al paciente en quirófano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIS guiado
En el grupo con BIS donde se abre el protocolo de anestesia, es decir, el uso de gas anestésico, el fármaco anestésico se ajustará al rango de valores BIS de 40-60 o guiado por BIS.
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En el grupo con BIS donde se abre el protocolo de anestesia, es decir, el uso de gas anestésico, el fármaco anestésico se ajustará al rango de valores BIS de 40-60 o guiado por BIS.
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Sin intervención: BIS cegado
El protocolo de anestesia utilizado en BIS cerrado se realiza como anestesia general sin utilizar BIS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado hipnótico profundo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía.
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el estado de profundidad de la anestesia donde el valor del índice biespectral es <40. Se calcula desde el inicio de la inducción hasta el final de la operación y se acumula al final de la operación.
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Durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía.
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Uso total de agentes anestésicos.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía.
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La cantidad de gas anestésico utilizado desde el inicio de la operación hasta el final de la misma.
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Durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía.
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Número de participantes con hipotensión y bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía.
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La hipotensión intraoperatoria se definió como presión arterial sistólica <90 mm Hg durante >5 minutos o una disminución del 35% en la PAM.
La bradicardia intraoperatoria se definió como una frecuencia cardíaca <60 latidos/min durante >5 minutos.
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Durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía.
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Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, durante la cirugía, hasta 24 horas después de la cirugía
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El uso de agentes vasopresores (dopamina, dobutamina, norepinefrina, epinefrina, etc.) se calculará y totalizará al final de la cirugía.
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Antes de la cirugía, durante la cirugía, hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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El método para medir la incidencia del delirio será evaluado por investigadores utilizando el cuestionario CAM (Método de evaluación de la confusión) que ha sido validado en indonesio.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la cirugía
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La incidencia de muerte después de una cirugía en el hospital o fuera del hospital.
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hasta 28 días después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 28 días después de la cirugía
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La duración de la estancia se mide desde los días posteriores a la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 28 días después de la cirugía
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Duración de la recuperación
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
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La duración de la recuperación se midió desde el día 0 postoperatorio hasta que el paciente pudo volver a su función inicial.
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hasta 7 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaU432
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .