Effektiviteten af BIS-overvågning i dyb hypnotisk tilstand
10. december 2023 opdateret af: Bintang Pramodana, Indonesia University
Effektiviteten af BIS-monitorering i dyb hypnotisk tilstand og dens resultat på patient, der gennemgår elektiv neurokirurgi
Bestemmelse af effektiviteten af BIS-monitoren til overvågning af dybe hypnotiske tilstande samt intra- og postoperative resultater hos neurokirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført med et dobbelt-blindt, randomiseret klinisk forsøgsdesign i to grupper i elektive patienter, som skal gennemgå neurokirurgiske indgreb under generel anæstesi.
Patienter, der er planlagt til elektiv neurokirurgi, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en af interventionsgrupperne, med eller uden BIS.
Demografiske data vil blive taget fra lægejournaler.
I begge grupper vil BIS-sonden blive indsat før induktion, men for kontrolgruppen vil BIS-monitoren være lukket, mens for interventionsgruppen vil anæstesien titreres efter BIS-værdien for at fastholde BIS-værdien i intervallet fra 40-60.
I gruppen med åben BIS er anæstesiprotokollen brugen af anæstesigas, og bedøvelsesmidlet vil blive justeret til BIS-værdiområdet 40-60 eller BIS-guidet, mens anæstesiprotokollen, der anvendes i en lukket BIS, føres. ud som generel anæstesi uden brug af BIS.
BIS-værdien vil blive registreret minut for minut i henhold til ekstraktionsfunktionen på BIS-maskinen efter operationen.
Den samlede brug af anæstesimidler, operationens varighed og intraoperativ hæmodynamik vil blive registreret gennem anæstesistatus.
Patienten vil følge udviklingen, indtil patienten udskrives fra hospitalet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 30-60 år med en ASA-tolerance på 1-2, som skal gennemgå generel anæstesi
- Driftsvarighed > 3 timer
- Patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig intraoperativ brug af ketamin, magnesiumsulfat, dexmedetomidin, lidokainmidler
- Massiv blødning, der forårsager hæmodynamiske forstyrrelser
- Alvorlige elektrolytforstyrrelser
- Alvorlige lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser
- Patienten blev besluttet ikke at extubere på operationsstuen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIS Vejledt
I gruppen med BIS, hvor anæstesiprotokollen åbnes, nemlig brugen af anæstesigas, vil anæstesimidlet blive justeret til BIS-værdiområdet 40-60 eller BIS-guidet.
|
I gruppen med BIS, hvor anæstesiprotokollen åbnes, nemlig brugen af anæstesigas, vil anæstesimidlet blive justeret til BIS-værdiområdet 40-60 eller BIS-guidet.
|
|
Ingen indgriben: BIS afblændet
Anæstesiprotokollen, der anvendes i lukket BIS, udføres som generel anæstesi uden brug af BIS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyb hypnotisk tilstand
Tidsramme: Under operationen og op til 24 timer efter operationen
|
tilstanden af dybde af anæstesi, hvor Bispektralindeksværdien er <40. beregnes fra begyndelsen af induktion til slutningen af operationen og akkumuleret ved slutningen af operationen.
|
Under operationen og op til 24 timer efter operationen
|
|
Total brug af anæstesimidler
Tidsramme: Under operationen og op til 24 timer efter operationen
|
Mængden af anæstesigas, der er brugt fra operationens start til operationens afslutning
|
Under operationen og op til 24 timer efter operationen
|
|
Antal deltagere med hypotension og bradykardi intraoperativt
Tidsramme: Under operationen og op til 24 timer efter operationen
|
Intraoperativ hypotension blev defineret som systolisk blodtryk <90 mm Hg i >5 minutter eller et 35 % fald i MAP.
Intraoperativ bradykardi blev defineret som en hjertefrekvens <60 slag/min i >5 minutter
|
Under operationen og op til 24 timer efter operationen
|
|
Vasopressor brug
Tidsramme: Før operationen, under operationen, op til 24 timer efter operationen
|
Brug af vasopressormidler (dopamin, dobutamin, noradrenalin, epinephrin osv.) vil blive beregnet og samlet ved operationens afslutning.
|
Før operationen, under operationen, op til 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Metoden til at måle forekomsten af delirium vil blive vurderet af forskere ved hjælp af CAM (Confusion Assessment Method) spørgeskemaet, som er blevet valideret på indonesisk
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage efter operationen
|
Hyppigheden af dødsfald efter operation på hospitalet eller uden for hospitalet
|
op til 28 dage efter operationen
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 28 dage efter operationen
|
Indlæggelseslængden måles fra dage efter operationen til udskrivelsen fra hospitalet.
|
Fra randomiseringsdatoen til 28 dage efter operationen
|
|
Varighed af genopretning
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
Varigheden af restitutionen blev målt fra postoperativ dag 0, indtil patienten var i stand til at vende tilbage til patientens baseline funktion
|
op til 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2023
Først opslået (Anslået)
20. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaU432
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .