Efficacité de la surveillance BIS dans un état d'hypnotique profonde
10 décembre 2023 mis à jour par: Bintang Pramodana, Indonesia University
Efficacité de la surveillance BIS dans un état d'hypnose profonde et ses résultats sur les patients subissant une neurochirurgie élective
Détermination de l'efficacité du moniteur BIS dans la surveillance des états hypnotiques profonds ainsi que des résultats per- et postopératoires chez les patients en neurochirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée selon un plan d'essai clinique randomisé en deux groupes, en double aveugle, chez des patients électifs qui subiront des procédures neurochirurgicales sous anesthésie générale.
Les patients programmés pour une neurochirurgie élective qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des groupes d'intervention, avec ou sans BIS.
Les données démographiques seront extraites des dossiers médicaux.
Dans les deux groupes, la sonde BIS sera insérée avant l'induction, mais pour le groupe témoin, le moniteur BIS sera fermé, tandis que pour le groupe d'intervention, l'anesthésie sera titrée en fonction de la valeur BIS pour maintenir la valeur BIS dans la plage de 40-60.
Dans le groupe avec un BIS ouvert, le protocole d'anesthésie consiste à utiliser du gaz anesthésique et le médicament anesthésique sera ajusté à la plage de valeurs BIS de 40 à 60 ou guidé par BIS, tandis que le protocole d'anesthésie utilisé dans un BIS fermé est effectué. comme une anesthésie générale sans utiliser de BIS.
La valeur BIS sera enregistrée minute par minute selon la fonction d'extraction de la machine BIS après la chirurgie.
L'utilisation totale d'agents anesthésiques, la durée de la chirurgie et l'hémodynamique peropératoire seront enregistrées via le statut d'anesthésie.
Le patient suivra les progrès jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 30 à 60 ans ayant une tolérance à l'ASA de 1 à 2 qui subiront des techniques d'anesthésie générale
- Durée de fonctionnement > 3 heures
- Le patient accepte de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation peropératoire continue de kétamine, de sulfate de magnésium, de dexmédétomidine et d'agents de lidocaïne
- Saignement massif provoquant des troubles hémodynamiques
- Troubles électrolytiques graves
- Troubles graves de la fonction hépatique ou rénale
- Il a été décidé de ne pas extuber le patient en salle d'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIS guidé
Dans le groupe avec BIS où le protocole d'anesthésie est ouvert, à savoir l'utilisation de gaz anesthésique, le médicament anesthésique sera ajusté à la plage de valeurs BIS de 40-60 ou guidé par BIS.
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Dans le groupe avec BIS où le protocole d'anesthésie est ouvert, à savoir l'utilisation de gaz anesthésique, le médicament anesthésique sera ajusté à la plage de valeurs BIS de 40-60 ou guidé par BIS.
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Aucune intervention: BIS aveuglé
Le protocole d'anesthésie utilisé en BIS fermé se déroule comme une anesthésie générale sans utiliser de BIS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État hypnotique profond
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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l'état de profondeur de l'anesthésie où la valeur de l'indice bispectral est <40. est calculé du début de l'induction jusqu'à la fin de l'opération et accumulé en fin d'opération.
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Pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Utilisation totale d'agents anesthésiques
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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La quantité de gaz anesthésique utilisée du début à la fin de l'opération
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Pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Nombre de participants souffrant d'hypotension et de bradycardie peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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L'hypotension peropératoire a été définie comme une pression artérielle systolique <90 mm Hg pendant> 5 minutes ou une diminution de 35% de la MAP.
La bradycardie peropératoire était définie comme une fréquence cardiaque < 60 battements/min pendant > 5 minutes
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Pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Utilisation de vasopresseurs
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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L'utilisation d'agents vasopresseurs (dopamine, dobutamine, noradrénaline, épinéphrine, etc.) sera calculée et totalisée à la fin de la chirurgie.
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Avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Incidence du délire
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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La méthode de mesure de l'incidence du délire sera évaluée par des chercheurs à l'aide du questionnaire CAM (Confusion Assessment Method) qui a été validé en indonésien.
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Incidence de la mortalité
Délai: jusqu'à 28 jours après la chirurgie
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L'incidence des décès après une intervention chirurgicale à l'hôpital ou à l'extérieur de l'hôpital
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jusqu'à 28 jours après la chirurgie
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La durée du séjour
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 28 jours après la chirurgie
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La durée du séjour est mesurée à partir des jours suivant la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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De la date de randomisation jusqu'à 28 jours après la chirurgie
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Durée de récupération
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
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La durée de récupération a été mesurée à partir du jour postopératoire 0 jusqu'à ce que le patient soit capable de revenir à sa fonction de base.
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jusqu'à 7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2023
Première publication (Estimé)
20 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaU432
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .