깊은 최면 상태에서 BIS 모니터링의 효율성
2023년 12월 10일 업데이트: Bintang Pramodana, Indonesia University
선택적 신경외과 수술을 받는 환자에 대한 깊은 최면 상태에서의 BIS 모니터링의 유효성과 결과
신경외과 환자의 깊은 최면 상태와 수술 중 및 수술 후 결과를 모니터링하는 데 있어 BIS 모니터의 효능 결정
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전신마취 하에 신경외과적 시술을 받을 선택적 환자를 대상으로 2군, 이중맹검, 무작위 임상시험 설계로 수행될 예정이다.
포함 기준을 충족하는 선택적인 신경외과 수술이 예정된 환자는 BIS 유무에 관계없이 중재 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
인구통계학적 데이터는 의료 기록에서 가져옵니다.
두 그룹 모두 유도 전에 BIS 프로브를 삽입하지만, 대조군의 경우 BIS 모니터를 닫고, 개입 그룹의 경우 BIS 값에 따라 마취를 적정하여 BIS 값을 0 범위로 유지합니다. 40-60.
개방형 BIS 군에서는 마취 프로토콜은 마취가스를 사용하며, 마취약제는 BIS 값 범위 40~60 또는 BIS 유도에 맞춰 조정하고, 폐쇄형 BIS에서 사용하는 마취 프로토콜을 시행한다. BIS를 사용하지 않고 전신마취처럼 가능합니다.
BIS 값은 수술 후 BIS 기계의 추출 특성에 따라 분 단위로 기록됩니다.
마취제의 총 사용량, 수술 기간, 수술 중 혈역학은 마취 상태를 통해 기록됩니다.
환자는 퇴원할 때까지 경과를 지켜볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신마취술을 시행하게 될 30~60세의 ASA 내성 1~2의 환자
- 작업 시간 > 3시간
- 환자는 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 케타민, 황산마그네슘, 덱스메데토미딘, 리도카인 제제의 지속적인 수술 중 사용
- 혈역학적 장애를 일으키는 대량 출혈
- 심각한 전해질 장애
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애
- 환자는 수술실에서 발관을 하지 않기로 결정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIS 안내
마취 프로토콜이 개방된 BIS 그룹, 즉 마취 가스를 사용하는 그룹에서는 마취제가 BIS 값 범위 40-60으로 조정되거나 BIS 지침에 따라 조정됩니다.
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마취 프로토콜이 개방된 BIS 그룹, 즉 마취 가스를 사용하는 그룹에서는 마취제가 BIS 값 범위 40-60으로 조정되거나 BIS 지침에 따라 조정됩니다.
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간섭 없음: BIS 실명
폐쇄형 BIS에서 사용되는 마취 프로토콜은 BIS를 사용하지 않고 전신마취와 동일하게 수행된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 최면 상태
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간까지
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Bispectral Index 값이 <40인 마취 깊이 상태. 유도 시작부터 작업 종료까지 계산되어 작업이 끝날 때 누적됩니다.
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수술 중 및 수술 후 24시간까지
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마취제 총 사용량
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간까지
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수술 시작부터 수술 종료까지 사용되는 마취가스의 양
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수술 중 및 수술 후 24시간까지
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수술 중 저혈압 및 서맥이 있는 참가자 수
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간까지
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수술 중 저혈압은 수축기 혈압이 5분 이상 동안 90mmHg 미만이거나 MAP가 35% 감소한 경우로 정의됩니다.
수술 중 서맥은 심박수가 5분 이상 동안 분당 60회 미만인 경우로 정의됩니다.
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수술 중 및 수술 후 24시간까지
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혈압상승제 사용
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 24시간까지
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혈관수축제(도파민, 도부타민, 노르에피네프린, 에피네프린 등)의 사용은 수술이 끝날 때 계산되고 합산됩니다.
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수술 전, 수술 중, 수술 후 24시간까지
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섬망의 발생률
기간: 수술 후 24시간까지
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섬망 발생률을 측정하는 방법은 인도네시아어로 검증된 CAM(Confusion Assessment Method) 설문지를 사용하여 연구자가 평가합니다.
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수술 후 24시간까지
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사망 발생률
기간: 수술 후 28일까지
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병원 내 또는 병원 밖에서 수술 후 사망 발생률
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수술 후 28일까지
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체류 기간
기간: 무작위 배정일부터 수술 후 28일까지
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입원 기간은 수술 후 며칠부터 병원에서 퇴원할 때까지 측정됩니다.
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무작위 배정일부터 수술 후 28일까지
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회복 기간
기간: 수술 후 최대 7일까지
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회복 기간은 수술 후 0일부터 환자가 환자의 기본 기능으로 돌아갈 수 있을 때까지 측정되었습니다.
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수술 후 최대 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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