Effekten av BIS-overvåking i dyp hypnotisk tilstand
10. desember 2023 oppdatert av: Bintang Pramodana, Indonesia University
Effekten av BIS-overvåking i dyp hypnotisk tilstand og dens utfall på pasient som gjennomgår elektiv nevrokirurgi
Bestemme effektiviteten til BIS-monitoren ved overvåking av dype hypnotiske tilstander samt intra- og postoperative utfall hos nevrokirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført med en to-gruppe, dobbeltblind, randomisert klinisk studiedesign på elektive pasienter som skal gjennomgå nevrokirurgiske prosedyrer under generell anestesi.
Pasienter som er planlagt til elektiv nevrokirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av intervensjonsgruppene, med eller uten BIS.
Demografiske data vil bli hentet fra medisinske journaler.
I begge gruppene vil BIS-sonden settes inn før induksjon, men for kontrollgruppen vil BIS-monitoren være lukket, mens for intervensjonsgruppen vil anestesi titreres etter BIS-verdien for å opprettholde BIS-verdien i området på 40-60.
I gruppen med åpen BIS er anestesiprotokollen bruk av anestesigass, og anestesimiddelet vil bli justert til BIS-verdiområdet 40-60 eller BIS-veiledet, mens anestesiprotokollen som brukes i lukket BIS bæres. ut som generell anestesi uten å bruke BIS.
BIS-verdien vil bli registrert minutt for minutt i henhold til ekstraksjonsfunksjonen til BIS-maskinen etter operasjonen.
Total bruk av anestesimidler, operasjonens varighet og intraoperativ hemodynamikk vil bli registrert gjennom anestesistatus.
Pasienten vil følge fremdriften frem til pasienten skrives ut fra sykehuset
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 30-60 år med en ASA-toleranse på 1-2 som skal gjennomgå generell anestesiteknikk
- Driftsvarighet > 3 timer
- Pasienten samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig intraoperativ bruk av ketamin, magnesiumsulfat, dexmedetomidin, lidokainmidler
- Massive blødninger som forårsaker hemodynamiske forstyrrelser
- Alvorlige elektrolyttforstyrrelser
- Alvorlige lever- eller nyrefunksjonsforstyrrelser
- Pasienten ble besluttet ikke å ekstubere på operasjonsstuen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIS guidet
I gruppen med BIS hvor anestesiprotokollen åpnes, nemlig bruk av anestesigass, vil anestesimiddelet justeres til BIS-verdiområdet 40-60 eller BIS-veiledet.
|
I gruppen med BIS hvor anestesiprotokollen åpnes, nemlig bruk av anestesigass, vil anestesimiddelet justeres til BIS-verdiområdet 40-60 eller BIS-veiledet.
|
|
Ingen inngripen: BIS Blind
Anestesiprotokollen som brukes i lukket BIS utføres som generell anestesi uten bruk av BIS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyp hypnotisk tilstand
Tidsramme: Under operasjonen og inntil 24 timer etter operasjonen
|
dybdetilstanden til anestesi der Bispektralindeksverdien er <40. regnes fra begynnelsen av induksjon til slutten av operasjonen og akkumulert ved slutten av operasjonen.
|
Under operasjonen og inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Total bruk av anestesimidler
Tidsramme: Under operasjonen og inntil 24 timer etter operasjonen
|
Mengden bedøvelsesgass som brukes fra operasjonsstart til operasjonsslutt
|
Under operasjonen og inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med hypotensjon og bradykardi intraoperativt
Tidsramme: Under operasjonen og inntil 24 timer etter operasjonen
|
Intraoperativ hypotensjon ble definert som systolisk blodtrykk <90 mm Hg i >5 minutter eller 35 % reduksjon i MAP.
Intraoperativ bradykardi ble definert som en hjertefrekvens <60 slag/min i >5 minutter
|
Under operasjonen og inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Vasopressor bruk
Tidsramme: Før operasjonen, under operasjonen, opptil 24 timer etter operasjonen
|
Bruk av vasopressormidler (dopamin, dobutamin, noradrenalin, epinefrin, etc.) vil bli beregnet og summert ved slutten av operasjonen.
|
Før operasjonen, under operasjonen, opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Metoden for å måle forekomsten av delirium vil bli vurdert av forskere ved å bruke spørreskjemaet CAM (Confusion Assessment Method) som er validert på indonesisk
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av dødsfall etter operasjon på sykehus eller utenfor sykehus
|
opptil 28 dager etter operasjonen
|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 28 dager etter operasjonen
|
Oppholdstiden måles fra dager etter operasjon til utskrivning fra sykehus.
|
Fra randomiseringsdatoen til 28 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av utvinning
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
Varigheten av restitusjonen ble målt fra postoperativ dag 0 til pasienten var i stand til å gå tilbake til pasientens baselinefunksjon
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaU432
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .