Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van BIS-monitoring in een diepe hypnotische toestand

10 december 2023 bijgewerkt door: Bintang Pramodana, Indonesia University

Werkzaamheid van BIS-monitoring in een diepe hypnotische toestand en de uitkomst ervan bij patiënten die electieve neurochirurgie ondergaan

Bepalen van de werkzaamheid van de BIS-monitor bij het monitoren van diepe hypnotische toestanden en intra- en postoperatieve uitkomsten bij neurochirurgiepatiënten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd met een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek in twee groepen bij electieve patiënten die neurochirurgische procedures zullen ondergaan onder algemene anesthesie. Patiënten die gepland zijn voor electieve neurochirurgie en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden gerandomiseerd in een van de interventiegroepen, met of zonder BIS. Demografische gegevens zullen uit medische dossiers worden gehaald. In beide groepen wordt de BIS-sonde vóór inductie ingebracht, maar voor de controlegroep wordt de BIS-monitor gesloten, terwijl voor de interventiegroep de anesthesie wordt getitreerd volgens de BIS-waarde om de BIS-waarde binnen het bereik van 40-60. In de groep met een open BIS is het anesthesieprotocol het gebruik van anesthesiegas en wordt het anesthesiemiddel aangepast aan het BIS-waardebereik van 40-60 of BIS-geleid, terwijl het anesthesieprotocol dat in een gesloten BIS wordt gebruikt wordt uitgevoerd. uit als algemene anesthesie zonder BIS te gebruiken. De BIS-waarde wordt na de operatie van minuut tot minuut geregistreerd volgens de extractiefunctie van de BIS-machine. Het totale gebruik van anesthetica, de duur van de operatie en de intra-operatieve hemodynamiek zullen worden geregistreerd via de anesthesiestatus. De patiënt volgt de voortgang totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 30-60 jaar met een ASA-tolerantie van 1-2 die algemene anesthesietechnieken zullen ondergaan
  • Gebruiksduur > 3 uur
  • De patiënt stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Continu intraoperatief gebruik van ketamine, magnesiumsulfaat, dexmedetomidine en lidocaïnemiddelen
  • Massale bloedingen die hemodynamische stoornissen veroorzaken
  • Ernstige verstoringen van de elektrolytenbalans
  • Ernstige lever- of nierfunctiestoornissen
  • Er werd besloten dat de patiënt niet in de operatiekamer zou extuberen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIS Begeleid
In de groep met BIS waarbij het anesthesieprotocol wordt geopend, namelijk het gebruik van anesthesiegas, wordt het anesthesiemiddel aangepast aan de BIS-waardebereik van 40-60 of BIS-geleid
In de groep met BIS waarbij het anesthesieprotocol wordt geopend, namelijk het gebruik van anesthesiegas, wordt het anesthesiemiddel aangepast aan de BIS-waardebereik van 40-60 of BIS-geleid
Geen tussenkomst: BIS verblind
Het anesthesieprotocol dat in gesloten BIS wordt gebruikt, wordt uitgevoerd zoals algemene anesthesie zonder gebruik van BIS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepe hypnotische toestand
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
de toestand van de diepte van de anesthesie waarbij de Bispectral Index-waarde <40 is. wordt berekend vanaf het begin van de inductie tot het einde van de operatie en wordt opgeteld aan het einde van de operatie.
Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
Totaal gebruik van anesthesiemiddelen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
De hoeveelheid anesthesiegas die is gebruikt vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met intraoperatieve hypotensie en bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
Intraoperatieve hypotensie werd gedefinieerd als een systolische bloeddruk <90 mm Hg gedurende >5 minuten of een afname van 35% in MAP. Intraoperatieve bradycardie werd gedefinieerd als een hartslag <60 slagen/min gedurende> 5 minuten
Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
Vasopressor gebruik
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie, tot 24 uur na de operatie
Het gebruik van vasopressoren (dopamine, dobutamine, noradrenaline, epinefrine, enz.) zal aan het einde van de operatie worden berekend en opgeteld.
Voor de operatie, tijdens de operatie, tot 24 uur na de operatie
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
De methode voor het meten van de incidentie van delirium zal door onderzoekers worden beoordeeld met behulp van de CAM-vragenlijst (Confusion Assessment Method), die is gevalideerd in het Indonesisch.
tot 24 uur na de operatie
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de operatie
De incidentie van overlijden na een operatie in het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis
tot 28 dagen na de operatie
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de operatie
De opnameduur wordt gemeten vanaf dagen na de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de operatie
Duur van herstel
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
De duur van het herstel werd gemeten vanaf postoperatieve dag 0 totdat de patiënt in staat was terug te keren naar de basisfunctie van de patiënt
tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op BIS

3
Abonneren