- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06177847
Werkzaamheid van BIS-monitoring in een diepe hypnotische toestand
10 december 2023 bijgewerkt door: Bintang Pramodana, Indonesia University
Werkzaamheid van BIS-monitoring in een diepe hypnotische toestand en de uitkomst ervan bij patiënten die electieve neurochirurgie ondergaan
Bepalen van de werkzaamheid van de BIS-monitor bij het monitoren van diepe hypnotische toestanden en intra- en postoperatieve uitkomsten bij neurochirurgiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd met een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek in twee groepen bij electieve patiënten die neurochirurgische procedures zullen ondergaan onder algemene anesthesie.
Patiënten die gepland zijn voor electieve neurochirurgie en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden gerandomiseerd in een van de interventiegroepen, met of zonder BIS.
Demografische gegevens zullen uit medische dossiers worden gehaald.
In beide groepen wordt de BIS-sonde vóór inductie ingebracht, maar voor de controlegroep wordt de BIS-monitor gesloten, terwijl voor de interventiegroep de anesthesie wordt getitreerd volgens de BIS-waarde om de BIS-waarde binnen het bereik van 40-60.
In de groep met een open BIS is het anesthesieprotocol het gebruik van anesthesiegas en wordt het anesthesiemiddel aangepast aan het BIS-waardebereik van 40-60 of BIS-geleid, terwijl het anesthesieprotocol dat in een gesloten BIS wordt gebruikt wordt uitgevoerd. uit als algemene anesthesie zonder BIS te gebruiken.
De BIS-waarde wordt na de operatie van minuut tot minuut geregistreerd volgens de extractiefunctie van de BIS-machine.
Het totale gebruik van anesthetica, de duur van de operatie en de intra-operatieve hemodynamiek zullen worden geregistreerd via de anesthesiestatus.
De patiënt volgt de voortgang totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 30-60 jaar met een ASA-tolerantie van 1-2 die algemene anesthesietechnieken zullen ondergaan
- Gebruiksduur > 3 uur
- De patiënt stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Continu intraoperatief gebruik van ketamine, magnesiumsulfaat, dexmedetomidine en lidocaïnemiddelen
- Massale bloedingen die hemodynamische stoornissen veroorzaken
- Ernstige verstoringen van de elektrolytenbalans
- Ernstige lever- of nierfunctiestoornissen
- Er werd besloten dat de patiënt niet in de operatiekamer zou extuberen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BIS Begeleid
In de groep met BIS waarbij het anesthesieprotocol wordt geopend, namelijk het gebruik van anesthesiegas, wordt het anesthesiemiddel aangepast aan de BIS-waardebereik van 40-60 of BIS-geleid
|
In de groep met BIS waarbij het anesthesieprotocol wordt geopend, namelijk het gebruik van anesthesiegas, wordt het anesthesiemiddel aangepast aan de BIS-waardebereik van 40-60 of BIS-geleid
|
Geen tussenkomst: BIS verblind
Het anesthesieprotocol dat in gesloten BIS wordt gebruikt, wordt uitgevoerd zoals algemene anesthesie zonder gebruik van BIS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepe hypnotische toestand
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
|
de toestand van de diepte van de anesthesie waarbij de Bispectral Index-waarde <40 is. wordt berekend vanaf het begin van de inductie tot het einde van de operatie en wordt opgeteld aan het einde van de operatie.
|
Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
|
Totaal gebruik van anesthesiemiddelen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
|
De hoeveelheid anesthesiegas die is gebruikt vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve hypotensie en bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
|
Intraoperatieve hypotensie werd gedefinieerd als een systolische bloeddruk <90 mm Hg gedurende >5 minuten of een afname van 35% in MAP.
Intraoperatieve bradycardie werd gedefinieerd als een hartslag <60 slagen/min gedurende> 5 minuten
|
Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
|
Vasopressor gebruik
Tijdsspanne: Voor de operatie, tijdens de operatie, tot 24 uur na de operatie
|
Het gebruik van vasopressoren (dopamine, dobutamine, noradrenaline, epinefrine, enz.) zal aan het einde van de operatie worden berekend en opgeteld.
|
Voor de operatie, tijdens de operatie, tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
De methode voor het meten van de incidentie van delirium zal door onderzoekers worden beoordeeld met behulp van de CAM-vragenlijst (Confusion Assessment Method), die is gevalideerd in het Indonesisch.
|
tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de operatie
|
De incidentie van overlijden na een operatie in het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis
|
tot 28 dagen na de operatie
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de operatie
|
De opnameduur wordt gemeten vanaf dagen na de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de operatie
|
Duur van herstel
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
De duur van het herstel werd gemeten vanaf postoperatieve dag 0 totdat de patiënt in staat was terug te keren naar de basisfunctie van de patiënt
|
tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaU432
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicWervingDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op BIS
-
Cornerstone PharmaceuticalsIngetrokkenAcute myeloïde leukemie (AML) | Myelodysplastisch syndroom (MDS)Verenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooid
-
University of ManitobaVoltooidStenose van de interne halsslagaderCanada
-
University of ThessalyWervingPostoperatief deliriumGriekenland
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College LondonVoltooid
-
Medical University of GrazWervingHartstilstand buiten het ziekenhuis | BISOostenrijk
-
University of AberdeenNHS GrampianVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Galdakao-UsansoloVoltooid
-
University of ManitobaVoltooidCerebraal aneurysma | TrigeminusneuralgieCanada
-
Cornerstone PharmaceuticalsBeëindigd