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Wirksamkeit der BIS-Überwachung im tiefen hypnotischen Zustand

10. Dezember 2023 aktualisiert von: Bintang Pramodana, Indonesia University

Wirksamkeit der BIS-Überwachung im tiefen hypnotischen Zustand und ihre Auswirkungen auf Patienten, die sich einer elektiven Neurochirurgie unterziehen

Bestimmung der Wirksamkeit des BIS-Monitors bei der Überwachung tiefer hypnotischer Zustände sowie intra- und postoperativer Ergebnisse bei neurochirurgischen Patienten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird mit einem doppelblinden, randomisierten klinischen Studiendesign mit zwei Gruppen bei elektiven Patienten durchgeführt, die sich neurochirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen. Patienten, die für eine elektive Neurochirurgie vorgesehen sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in eine der Interventionsgruppen mit oder ohne BIS randomisiert. Demografische Daten werden den Krankenakten entnommen. In beiden Gruppen wird die BIS-Sonde vor der Induktion eingeführt, aber für die Kontrollgruppe wird der BIS-Monitor geschlossen, während für die Interventionsgruppe die Anästhesie entsprechend dem BIS-Wert titriert wird, um den BIS-Wert im Bereich von zu halten 40-60. In der Gruppe mit offenem BIS besteht das Anästhesieprotokoll in der Verwendung von Anästhesiegas und das Anästhetikum wird auf den BIS-Wertebereich von 40–60 eingestellt oder BIS-gesteuert, während das Anästhesieprotokoll, das in einem geschlossenen BIS verwendet wird, übernommen wird wie eine Vollnarkose ohne Verwendung von BIS. Der BIS-Wert wird Minute für Minute entsprechend der Extraktionsfunktion des BIS-Geräts nach der Operation aufgezeichnet. Der Gesamtverbrauch an Anästhetika, die Operationsdauer und die intraoperative Hämodynamik werden anhand des Anästhesiestatus erfasst. Der Patient wird den Fortschritt verfolgen, bis er aus dem Krankenhaus entlassen wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren mit einer ASS-Toleranz von 1 bis 2, die sich einer Vollnarkose unterziehen müssen
  • Operationsdauer > 3 Stunden
  • Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierliche intraoperative Anwendung von Ketamin-, Magnesiumsulfat-, Dexmedetomidin- und Lidocain-Wirkstoffen
  • Massive Blutung, die hämodynamische Störungen verursacht
  • Schwere Elektrolytstörungen
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Der Patient wurde entschieden, im Operationssaal nicht zu extubieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIS geführt
In der Gruppe mit BIS, in der das Anästhesieprotokoll eröffnet wird, nämlich die Verwendung von Anästhesiegas, wird das Anästhetikum auf den BIS-Wertebereich von 40-60 oder BIS-gesteuert eingestellt
In der Gruppe mit BIS, in der das Anästhesieprotokoll eröffnet wird, nämlich die Verwendung von Anästhesiegas, wird das Anästhetikum auf den BIS-Wertebereich von 40-60 oder BIS-gesteuert eingestellt
Kein Eingriff: BIS geblendet
Das beim geschlossenen BIS verwendete Anästhesieprotokoll wird wie eine Vollnarkose ohne Verwendung von BIS durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefer hypnotischer Zustand
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
der Zustand der Narkosetiefe, bei dem der Wert des Bispektralindex <40 ist. wird vom Beginn der Induktion bis zum Ende der Operation berechnet und am Ende der Operation akkumuliert.
Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Vollständiger Einsatz von Anästhetika
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation verbrauchte Narkosegasmenge
Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativer Hypotonie und Bradykardie
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Intraoperative Hypotonie wurde als systolischer Blutdruck < 90 mm Hg für > 5 Minuten oder eine 35-prozentige Abnahme des MAP definiert. Eine intraoperative Bradykardie wurde als eine Herzfrequenz von <60 Schlägen/Minute für mehr als 5 Minuten definiert
Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Einsatz vasopressorischer Wirkstoffe (Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin, Adrenalin usw.) wird am Ende der Operation berechnet und summiert.
Vor der Operation, während der Operation, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Delir
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Methode zur Messung der Delir-Inzidenz wird von Forschern anhand des auf Indonesisch validierten CAM-Fragebogens (Confusion Assessment Method) bewertet
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit von Todesfällen nach einer Operation im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses
bis zu 28 Tage nach der Operation
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach der Operation
Die Verweildauer wird von den Tagen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Vom Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach der Operation
Dauer der Genesung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Dauer der Genesung wurde vom postoperativen Tag 0 bis zur Wiederherstellung der Ausgangsfunktion des Patienten gemessen
bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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