- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06177847
Wirksamkeit der BIS-Überwachung im tiefen hypnotischen Zustand
10. Dezember 2023 aktualisiert von: Bintang Pramodana, Indonesia University
Wirksamkeit der BIS-Überwachung im tiefen hypnotischen Zustand und ihre Auswirkungen auf Patienten, die sich einer elektiven Neurochirurgie unterziehen
Bestimmung der Wirksamkeit des BIS-Monitors bei der Überwachung tiefer hypnotischer Zustände sowie intra- und postoperativer Ergebnisse bei neurochirurgischen Patienten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird mit einem doppelblinden, randomisierten klinischen Studiendesign mit zwei Gruppen bei elektiven Patienten durchgeführt, die sich neurochirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen.
Patienten, die für eine elektive Neurochirurgie vorgesehen sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in eine der Interventionsgruppen mit oder ohne BIS randomisiert.
Demografische Daten werden den Krankenakten entnommen.
In beiden Gruppen wird die BIS-Sonde vor der Induktion eingeführt, aber für die Kontrollgruppe wird der BIS-Monitor geschlossen, während für die Interventionsgruppe die Anästhesie entsprechend dem BIS-Wert titriert wird, um den BIS-Wert im Bereich von zu halten 40-60.
In der Gruppe mit offenem BIS besteht das Anästhesieprotokoll in der Verwendung von Anästhesiegas und das Anästhetikum wird auf den BIS-Wertebereich von 40–60 eingestellt oder BIS-gesteuert, während das Anästhesieprotokoll, das in einem geschlossenen BIS verwendet wird, übernommen wird wie eine Vollnarkose ohne Verwendung von BIS.
Der BIS-Wert wird Minute für Minute entsprechend der Extraktionsfunktion des BIS-Geräts nach der Operation aufgezeichnet.
Der Gesamtverbrauch an Anästhetika, die Operationsdauer und die intraoperative Hämodynamik werden anhand des Anästhesiestatus erfasst.
Der Patient wird den Fortschritt verfolgen, bis er aus dem Krankenhaus entlassen wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren mit einer ASS-Toleranz von 1 bis 2, die sich einer Vollnarkose unterziehen müssen
- Operationsdauer > 3 Stunden
- Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.
Ausschlusskriterien:
- Kontinuierliche intraoperative Anwendung von Ketamin-, Magnesiumsulfat-, Dexmedetomidin- und Lidocain-Wirkstoffen
- Massive Blutung, die hämodynamische Störungen verursacht
- Schwere Elektrolytstörungen
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- Der Patient wurde entschieden, im Operationssaal nicht zu extubieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BIS geführt
In der Gruppe mit BIS, in der das Anästhesieprotokoll eröffnet wird, nämlich die Verwendung von Anästhesiegas, wird das Anästhetikum auf den BIS-Wertebereich von 40-60 oder BIS-gesteuert eingestellt
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In der Gruppe mit BIS, in der das Anästhesieprotokoll eröffnet wird, nämlich die Verwendung von Anästhesiegas, wird das Anästhetikum auf den BIS-Wertebereich von 40-60 oder BIS-gesteuert eingestellt
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Kein Eingriff: BIS geblendet
Das beim geschlossenen BIS verwendete Anästhesieprotokoll wird wie eine Vollnarkose ohne Verwendung von BIS durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefer hypnotischer Zustand
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
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der Zustand der Narkosetiefe, bei dem der Wert des Bispektralindex <40 ist. wird vom Beginn der Induktion bis zum Ende der Operation berechnet und am Ende der Operation akkumuliert.
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Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Vollständiger Einsatz von Anästhetika
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Die vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation verbrauchte Narkosegasmenge
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Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativer Hypotonie und Bradykardie
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Intraoperative Hypotonie wurde als systolischer Blutdruck < 90 mm Hg für > 5 Minuten oder eine 35-prozentige Abnahme des MAP definiert.
Eine intraoperative Bradykardie wurde als eine Herzfrequenz von <60 Schlägen/Minute für mehr als 5 Minuten definiert
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Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation, bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Der Einsatz vasopressorischer Wirkstoffe (Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin, Adrenalin usw.) wird am Ende der Operation berechnet und summiert.
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Vor der Operation, während der Operation, bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von Delir
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Die Methode zur Messung der Delir-Inzidenz wird von Forschern anhand des auf Indonesisch validierten CAM-Fragebogens (Confusion Assessment Method) bewertet
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Operation
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Die Häufigkeit von Todesfällen nach einer Operation im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses
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bis zu 28 Tage nach der Operation
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Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach der Operation
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Die Verweildauer wird von den Tagen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
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Vom Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach der Operation
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Dauer der Genesung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
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Die Dauer der Genesung wurde vom postoperativen Tag 0 bis zur Wiederherstellung der Ausgangsfunktion des Patienten gemessen
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bis zu 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaU432
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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