Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIS monitorozás hatékonysága mélyhipnotikus állapotban

2023. december 10. frissítette: Bintang Pramodana, Indonesia University

A BIS-monitorozás hatékonysága mélyhipnotikus állapotban és annak eredménye az elektív idegsebészeten átesett betegeknél

A BIS monitor hatékonyságának meghatározása a mélyhipnotikus állapotok, valamint az intra- és posztoperatív eredmények monitorozásában idegsebészeti betegeknél

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot kétcsoportos, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálati tervben fogják elvégezni olyan elektív betegeken, akik idegsebészeti beavatkozásokon esnek át általános érzéstelenítésben. Azok az elektív idegsebészetre tervezett betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyik intervenciós csoportba, BIS-sel vagy anélkül. A demográfiai adatokat az orvosi feljegyzésekből veszik. Mindkét csoportban a BIS szonda az indukció előtt kerül behelyezésre, de a kontroll csoportnál a BIS monitor zárva lesz, míg az intervenciós csoportnál az érzéstelenítést a BIS értéknek megfelelően titrálják, hogy a BIS értéke a tartományban maradjon. 40-60. A nyitott BIS-es csoportban az altatási protokoll az érzéstelenítő gáz használata, és az érzéstelenítő gyógyszert a 40-60-as BIS értéktartományhoz igazítják, vagy BIS-vezérelt, míg a zárt BIS-ben alkalmazott altatási protokollt viszik. általános érzéstelenítéshez hasonlóan BIS használata nélkül. A BIS-érték percről percre kerül rögzítésre a BIS-gép műtét utáni extrakciós funkciója szerint. Az érzéstelenítő szerek teljes felhasználását, a műtét időtartamát és az intraoperatív hemodinamikát az anesztézia állapotán keresztül rögzítjük. A beteg figyelemmel kíséri a folyamatot, amíg el nem engedik a kórházból

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-60 éves, 1-2 ASA-toleranciával rendelkező, általános érzéstelenítési technikákon áteső betegek
  • Működési idő > 3 óra
  • A páciens beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Ketamin, magnézium-szulfát, dexmedetomidin, lidokain szerek folyamatos intraoperatív alkalmazása
  • Súlyos vérzés, amely hemodinamikai zavarokat okoz
  • Súlyos elektrolit zavarok
  • Súlyos máj- vagy veseműködési zavarok
  • A beteg úgy döntött, hogy nem extubálják a műtőben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIS Irányított
Abban a BIS-es csoportban, ahol az érzéstelenítési protokollt megnyitják, nevezetesen az érzéstelenítő gáz használatát, az érzéstelenítő gyógyszert a 40-60 közötti BIS értéktartományra vagy BIS-vezérelten állítják be.
Abban a BIS-es csoportban, ahol az érzéstelenítési protokollt megnyitják, nevezetesen az érzéstelenítő gáz használatát, az érzéstelenítő gyógyszert a 40-60 közötti BIS értéktartományra vagy BIS-vezérelten állítják be.
Nincs beavatkozás: BIS Vakított
A zárt BIS-ben alkalmazott érzéstelenítési protokoll az általános érzéstelenítéshez hasonlóan BIS használata nélkül történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mély hipnotikus állapot
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után 24 óráig
az érzéstelenítés mélységi állapota, ahol a bispektrális index értéke <40. az indukció kezdetétől a művelet végéig számítják, és a művelet végén halmozzák fel.
A műtét alatt és a műtét után 24 óráig
Az érzéstelenítő szerek teljes használata
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után 24 óráig
Az alkalmazott érzéstelenítő gáz mennyisége a műtét kezdetétől a műtét végéig
A műtét alatt és a műtét után 24 óráig
Az intraoperatív hipotenzióban és bradycardiában szenvedők száma
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után 24 óráig
Az intraoperatív hipotenziót 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásként határozták meg >5 percig, vagy a MAP 35%-os csökkenését. Az intraoperatív bradycardiát 60 ütés/perc alatti pulzusszámként határozták meg, több mint 5 percig
A műtét alatt és a műtét után 24 óráig
Vasopresszor használata
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, műtét után 24 óráig
A vazopresszor szerek (dopamin, dobutamin, noradrenalin, epinefrin stb.) használatát a műtét végén számítják ki és összesítik.
Műtét előtt, műtét alatt, műtét után 24 óráig
Delírium előfordulása
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
A delírium előfordulásának mérési módszerét a kutatók a CAM (Confusion Assessment Method) kérdőív segítségével fogják értékelni, amelyet indonéz nyelven validáltak.
legfeljebb 24 órával a műtét után
A halálozás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a műtét után
A kórházi vagy a kórházon kívüli műtét utáni halálozás gyakorisága
legfeljebb 28 nappal a műtét után
Tartózkodási idő
Időkeret: A randomizálás időpontjától a műtét utáni 28 napig
A tartózkodás időtartamát a műtét utáni napoktól a kórházból való kibocsátásig mérik.
A randomizálás időpontjától a műtét utáni 28 napig
A gyógyulás időtartama
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
A felépülés időtartamát a műtét utáni 0. naptól mértük addig, amíg a beteg vissza nem tudott térni a beteg alapfunkciójához.
legfeljebb 7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 10.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BIS

3
Iratkozz fel