- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06177847
A BIS monitorozás hatékonysága mélyhipnotikus állapotban
2023. december 10. frissítette: Bintang Pramodana, Indonesia University
A BIS-monitorozás hatékonysága mélyhipnotikus állapotban és annak eredménye az elektív idegsebészeten átesett betegeknél
A BIS monitor hatékonyságának meghatározása a mélyhipnotikus állapotok, valamint az intra- és posztoperatív eredmények monitorozásában idegsebészeti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot kétcsoportos, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálati tervben fogják elvégezni olyan elektív betegeken, akik idegsebészeti beavatkozásokon esnek át általános érzéstelenítésben.
Azok az elektív idegsebészetre tervezett betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyik intervenciós csoportba, BIS-sel vagy anélkül.
A demográfiai adatokat az orvosi feljegyzésekből veszik.
Mindkét csoportban a BIS szonda az indukció előtt kerül behelyezésre, de a kontroll csoportnál a BIS monitor zárva lesz, míg az intervenciós csoportnál az érzéstelenítést a BIS értéknek megfelelően titrálják, hogy a BIS értéke a tartományban maradjon. 40-60.
A nyitott BIS-es csoportban az altatási protokoll az érzéstelenítő gáz használata, és az érzéstelenítő gyógyszert a 40-60-as BIS értéktartományhoz igazítják, vagy BIS-vezérelt, míg a zárt BIS-ben alkalmazott altatási protokollt viszik. általános érzéstelenítéshez hasonlóan BIS használata nélkül.
A BIS-érték percről percre kerül rögzítésre a BIS-gép műtét utáni extrakciós funkciója szerint.
Az érzéstelenítő szerek teljes felhasználását, a műtét időtartamát és az intraoperatív hemodinamikát az anesztézia állapotán keresztül rögzítjük.
A beteg figyelemmel kíséri a folyamatot, amíg el nem engedik a kórházból
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-60 éves, 1-2 ASA-toleranciával rendelkező, általános érzéstelenítési technikákon áteső betegek
- Működési idő > 3 óra
- A páciens beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Ketamin, magnézium-szulfát, dexmedetomidin, lidokain szerek folyamatos intraoperatív alkalmazása
- Súlyos vérzés, amely hemodinamikai zavarokat okoz
- Súlyos elektrolit zavarok
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavarok
- A beteg úgy döntött, hogy nem extubálják a műtőben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BIS Irányított
Abban a BIS-es csoportban, ahol az érzéstelenítési protokollt megnyitják, nevezetesen az érzéstelenítő gáz használatát, az érzéstelenítő gyógyszert a 40-60 közötti BIS értéktartományra vagy BIS-vezérelten állítják be.
|
Abban a BIS-es csoportban, ahol az érzéstelenítési protokollt megnyitják, nevezetesen az érzéstelenítő gáz használatát, az érzéstelenítő gyógyszert a 40-60 közötti BIS értéktartományra vagy BIS-vezérelten állítják be.
|
Nincs beavatkozás: BIS Vakított
A zárt BIS-ben alkalmazott érzéstelenítési protokoll az általános érzéstelenítéshez hasonlóan BIS használata nélkül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mély hipnotikus állapot
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után 24 óráig
|
az érzéstelenítés mélységi állapota, ahol a bispektrális index értéke <40. az indukció kezdetétől a művelet végéig számítják, és a művelet végén halmozzák fel.
|
A műtét alatt és a műtét után 24 óráig
|
Az érzéstelenítő szerek teljes használata
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után 24 óráig
|
Az alkalmazott érzéstelenítő gáz mennyisége a műtét kezdetétől a műtét végéig
|
A műtét alatt és a műtét után 24 óráig
|
Az intraoperatív hipotenzióban és bradycardiában szenvedők száma
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után 24 óráig
|
Az intraoperatív hipotenziót 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásként határozták meg >5 percig, vagy a MAP 35%-os csökkenését.
Az intraoperatív bradycardiát 60 ütés/perc alatti pulzusszámként határozták meg, több mint 5 percig
|
A műtét alatt és a műtét után 24 óráig
|
Vasopresszor használata
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, műtét után 24 óráig
|
A vazopresszor szerek (dopamin, dobutamin, noradrenalin, epinefrin stb.) használatát a műtét végén számítják ki és összesítik.
|
Műtét előtt, műtét alatt, műtét után 24 óráig
|
Delírium előfordulása
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A delírium előfordulásának mérési módszerét a kutatók a CAM (Confusion Assessment Method) kérdőív segítségével fogják értékelni, amelyet indonéz nyelven validáltak.
|
legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a műtét után
|
A kórházi vagy a kórházon kívüli műtét utáni halálozás gyakorisága
|
legfeljebb 28 nappal a műtét után
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A randomizálás időpontjától a műtét utáni 28 napig
|
A tartózkodás időtartamát a műtét utáni napoktól a kórházból való kibocsátásig mérik.
|
A randomizálás időpontjától a műtét utáni 28 napig
|
A gyógyulás időtartama
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A felépülés időtartamát a műtét utáni 0. naptól mértük addig, amíg a beteg vissza nem tudott térni a beteg alapfunkciójához.
|
legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 10.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndonesiaU432
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BIS
-
University of ManitobaBefejezveBelső nyaki verőér szűkületKanada
-
University of AberdeenNHS GrampianBefejezveTraumás agysérülésEgyesült Királyság
-
Hospital Galdakao-UsansoloBefejezveKolonoszkópiaSpanyolország
-
Samsung Medical CenterBefejezve
-
University of ThessalyToborzásPosztoperatív delíriumGörögország
-
University of ManitobaBefejezveAgyi aneurizma | Trigeminus neuralgiaKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College London; University of CambridgeIsmeretlenLégszomjEgyesült Királyság
-
Medical University of GrazToborzásKórházon kívüli szívmegállás | BISAusztria
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College LondonBefejezve
-
Azienda USL Toscana Nord OvestIstituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaMég nincs toborzásKognitív romlásOlaszország