Эффективность BIS-мониторинга в глубоком гипнотическом состоянии
10 декабря 2023 г. обновлено: Bintang Pramodana, Indonesia University
Эффективность BIS-мониторинга в состоянии глубокого гипноза и его результаты у пациентов, перенесших плановую нейрохирургию
Определение эффективности монитора BIS при мониторинге глубоких гипнотических состояний, а также интра- и послеоперационных результатов у нейрохирургических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в рамках двойного слепого рандомизированного клинического исследования с двумя группами пациентов, которым планируются нейрохирургические процедуры под общей анестезией.
Пациенты, которым назначена плановая нейрохирургия и которые соответствуют критериям включения, будут рандомизированы в одну из групп вмешательства, с BIS или без него.
Демографические данные будут взяты из медицинских карт.
В обеих группах датчик BIS будет вставлен перед индукцией, но в контрольной группе монитор BIS будет закрыт, а в группе вмешательства анестезия будет титроваться в соответствии со значением BIS, чтобы поддерживать значение BIS в диапазоне 40-60.
В группе с открытым BIS протоколом анестезии является использование анестезирующего газа, а обезболивающий препарат будет доведен до диапазона значений BIS 40-60 или по BIS, тогда как протокол анестезии, используемый в закрытом BIS, осуществляется. как общий наркоз без использования BIS.
Значение BIS будет записываться каждую минуту в соответствии с функцией извлечения аппарата BIS после операции.
Общее использование анестетиков, продолжительность операции и интраоперационная гемодинамика будут регистрироваться по статусу анестезии.
Пациент будет следить за прогрессом до выписки из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 30-60 лет с толерантностью к АСК 1-2, которым будут проводиться методы общей анестезии.
- Продолжительность операции > 3 часов
- Пациент соглашается принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Постоянное интраоперационное применение препаратов кетамина, сульфата магния, дексмедетомидина, лидокаина.
- Массивное кровотечение, вызывающее гемодинамические нарушения.
- Тяжелые электролитные нарушения
- Тяжелые нарушения функции печени или почек.
- Пациента решено не экстубировать в операционной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руководство BIS
В группе с BIS, где открыт протокол анестезии, а именно использование анестезирующего газа, анестетик будет доведен до диапазона значений BIS 40-60 или по BIS.
|
В группе с BIS, где открыт протокол анестезии, а именно использование анестезирующего газа, анестетик будет доведен до диапазона значений BIS 40-60 или по BIS.
|
|
Без вмешательства: BIS ослеплен
Протокол анестезии, используемый при закрытом BIS, проводится как общий наркоз без использования BIS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубокое гипнотическое состояние
Временное ограничение: Во время операции и в течение 24 часов после операции
|
состояние глубины анестезии, при котором значение биспектрального индекса <40. рассчитывается от начала индукции до конца операции и накапливается в конце операции.
|
Во время операции и в течение 24 часов после операции
|
|
Общее использование анестетиков
Временное ограничение: Во время операции и в течение 24 часов после операции
|
Количество анестезирующего газа, использованного от начала операции до конца операции.
|
Во время операции и в течение 24 часов после операции
|
|
Количество участников с гипотонией и брадикардией во время операции
Временное ограничение: Во время операции и в течение 24 часов после операции
|
Интраоперационную гипотонию определяли как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. в течение >5 минут или снижение САД на 35%.
Интраоперационную брадикардию определяли как частоту сердечных сокращений <60 уд/мин в течение >5 минут.
|
Во время операции и в течение 24 часов после операции
|
|
Использование вазопрессоров
Временное ограничение: До операции, во время операции, до 24 часов после операции
|
Использование вазопрессорных препаратов (дофамин, добутамин, норадреналин, адреналин и т. д.) будет рассчитано и подсчитано в конце операции.
|
До операции, во время операции, до 24 часов после операции
|
|
Частота делирия
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Метод измерения частоты делирия будет оцениваться исследователями с использованием опросника CAM (метод оценки замешательства), утвержденного на индонезийском языке.
|
до 24 часов после операции
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: до 28 дней после операции
|
Частота летальных исходов после операции в больнице или за ее пределами
|
до 28 дней после операции
|
|
Длительность пребывания
Временное ограничение: С даты рандомизации до 28 дней после операции
|
Продолжительность пребывания измеряется от нескольких дней после операции до выписки из больницы.
|
С даты рандомизации до 28 дней после операции
|
|
Продолжительность восстановления
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Продолжительность восстановления измерялась с 0-го дня после операции до тех пор, пока пациент не смог вернуться к исходной функции пациента.
|
до 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaU432
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .