- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06177847
Efficacia del monitoraggio BIS in stato ipnotico profondo
10 dicembre 2023 aggiornato da: Bintang Pramodana, Indonesia University
Efficacia del monitoraggio BIS in stato ipnotico profondo e relativi risultati sui pazienti sottoposti a neurochirurgia elettiva
Determinazione dell'efficacia del monitor BIS nel monitoraggio degli stati ipnotici profondi e degli esiti intra e postoperatori in pazienti neurochirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto con un disegno di studio clinico randomizzato a due gruppi, in doppio cieco, in pazienti elettivi che saranno sottoposti a procedure neurochirurgiche in anestesia generale.
I pazienti programmati per un intervento di neurochirurgia elettiva che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in uno dei gruppi di intervento, con o senza BIS.
I dati demografici saranno ricavati dalle cartelle cliniche.
In entrambi i gruppi, la sonda BIS verrà inserita prima dell'induzione, ma per il gruppo di controllo il monitor BIS verrà chiuso, mentre per il gruppo di intervento l'anestesia verrà titolata in base al valore BIS per mantenere il valore BIS nell'intervallo di 40-60.
Nel gruppo con un BIS aperto, il protocollo di anestesia prevede l'uso di gas anestetico e il farmaco anestetico verrà regolato nell'intervallo di valori BIS di 40-60 o guidato dal BIS, mentre viene mantenuto il protocollo di anestesia utilizzato in un BIS chiuso come in anestesia generale senza utilizzare il BIS.
Il valore BIS verrà registrato minuto per minuto in base alla funzione di estrazione della macchina BIS dopo l'intervento chirurgico.
L'utilizzo totale degli agenti anestetici, la durata dell'intervento chirurgico e l'emodinamica intraoperatoria verranno registrati attraverso lo stato dell'anestesia.
Il paziente seguirà i progressi fino alla dimissione dall'ospedale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni con tolleranza ASA pari a 1-2 che verranno sottoposti a tecniche di anestesia generale
- Durata dell'operazione > 3 ore
- Il paziente accetta di prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso intraoperatorio continuo di ketamina, solfato di magnesio, dexmedetomidina, agenti lidocaina
- Sanguinamento massiccio che causa disturbi emodinamici
- Gravi disturbi elettrolitici
- Gravi disturbi della funzionalità epatica o renale
- Al paziente è stato deciso di non estubare in sala operatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guidata dalla BRI
Nel gruppo con BIS in cui è aperto il protocollo di anestesia, ovvero l'uso di gas anestetico, il farmaco anestetico verrà adattato all'intervallo di valori BIS di 40-60 o guidato da BIS
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Nel gruppo con BIS in cui è aperto il protocollo di anestesia, ovvero l'uso di gas anestetico, il farmaco anestetico verrà adattato all'intervallo di valori BIS di 40-60 o guidato da BIS
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Nessun intervento: BRI accecato
Il protocollo di anestesia utilizzato nel BIS chiuso viene eseguito come l'anestesia generale senza utilizzare il BIS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato ipnotico profondo
Lasso di tempo: Durante l’intervento e fino a 24 ore dopo l’intervento
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lo stato di profondità dell'anestesia in cui il valore dell'indice bispettrale è <40. viene calcolato dall'inizio dell'induzione alla fine dell'operazione e cumulato alla fine dell'operazione.
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Durante l’intervento e fino a 24 ore dopo l’intervento
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Utilizzo totale di agenti anestetici
Lasso di tempo: Durante l’intervento e fino a 24 ore dopo l’intervento
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La quantità di gas anestetico utilizzato dall'inizio alla fine dell'operazione
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Durante l’intervento e fino a 24 ore dopo l’intervento
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Numero di partecipanti con ipotensione e bradicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l’intervento e fino a 24 ore dopo l’intervento
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L'ipotensione intraoperatoria è stata definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per >5 minuti o una diminuzione del 35% della MAP.
La bradicardia intraoperatoria è stata definita come una frequenza cardiaca <60 battiti/min per >5 minuti
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Durante l’intervento e fino a 24 ore dopo l’intervento
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Uso di vasopressori
Lasso di tempo: Prima dell’intervento, durante l’intervento, fino a 24 ore dopo l’intervento
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L'utilizzo di agenti vasopressori (dopamina, dobutamina, norepinefrina, epinefrina, ecc.) verrà calcolato e sommato al termine dell'intervento.
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Prima dell’intervento, durante l’intervento, fino a 24 ore dopo l’intervento
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il metodo per misurare l'incidenza del delirio sarà valutato dai ricercatori utilizzando il questionario CAM (Confusion Assessment Method) validato in indonesiano
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza della mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l’intervento
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L'incidenza della morte dopo un intervento chirurgico in ospedale o fuori dall'ospedale
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fino a 28 giorni dopo l’intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La durata della degenza viene misurata dai giorni successivi all'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
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Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata del recupero
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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La durata del recupero è stata misurata dal giorno 0 postoperatorio fino al momento in cui il paziente è stato in grado di ritornare alle sue funzioni basali
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
20 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaU432
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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