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NICU 退院教育ツールを使用して中等期から後期早産児の親の退院準備を強化する

2024年3月18日 更新者:Northwell Health

親の教育と退院準備を通じて、NICU に入院した中等期から後期早産児の在宅移行を改善する

この臨床試験の目標は、「NICU 退院パスポート」と「NICU 退院パスポート」という 2 つの介入を使用して、在胎週数 33 ~ 36 週の間に生まれ、新生児集中治療室 (NICU) から退院した早産児の自宅への移行を改善することです。 NICU幼児教室』を保護者向けに開催しました。

臨床試験が回答しようとしている主な疑問は、上記の退院介入が以下に及ぼす影響です。

  • 親の退院の準備
  • 退院指示の順守の実現可能性
  • ER/緊急来院の回数と退院後1か月の再入院率

参加者には、コーエン小児医療センター NICU から退院した適格な早産児の保護者および看護師が含まれます。 ベースラインデータは、対照群(現在のNICU退院訓練を受ける予定)に対して4〜6か月間収集され、その後、介入グループに対して4〜6か月間2回の介入が実施されます。 介入には、a) NICU 退院パスポート、b) NICU 乳児ケアクラスが含まれます。

データ収集には、対象となる乳児参加者の退院を担当する親および看護師参加者に対する退院前および退院後のアンケートが含まれます。 調査では、親の退院の準備状況、退院指示の順守、退院後の救急外来や緊急訪問、退院後の再入院率を評価し、該当する場合は介入についてのフィードバックを得る。

研究者らは、親の退院準備に対する介入の影響を理解するために、対照群と介入群の反応を比較する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

現在、NICU から退院する在胎週数 33 ~ 36 週の新生児の親は、電子医療記録に記入された退院概要から、栄養計画、投薬、フォローアップの予約などを含む退院関連情報を受け取ります。 この中等度から後期早産児集団は、NICU におけるユニークな一過性早産児集団です。なぜなら、これらの乳児は、若い乳児と同じような医学的合併症のリスクに直面しているわけではありませんが、運動能力の低下など、非常に特殊な未熟児リスクに対して、より集中的な管理を必要とするからです。 、血糖コントロール、体温調節、未熟な発達。 さらに、NICU での短い入院期間の多くは、これらの懸念への対処と、親の教育とそれに対するサポートの提供の両方に費やされます。

この研究の目的は、NICUから退院した在胎33~36週の早産児の在宅移行を、保護者向けの特別な「NICU退院パスポート」と「NICU乳児ケアクラス」の利用を通じて改善することである。 研究の仮説は、これらの介入が親の退院の準備を改善するというものです。

研究参加者には、コーエン小児医療センターNICUから退院した適格な早産児の親/保護者と看護師が含まれる。 ベースラインデータは、対照群(現在のNICU退院訓練を受ける予定)に対して4〜6か月間収集され、その後、介入グループに対して4〜6か月間2回の介入が実施されます。 介入には以下が含まれます: a) NICU 退院パスポート (退院チェックリストと新生児向けの重要な事前ガイダンスで構成されます)、および b) 対象となるすべての研究参加者に毎週提供される NICU 乳児ケアクラス。

データ収集には、保護者と看護師に対するアンケートが含まれます。 保護者は合計 2 回の調査に回答します (1 回目は退院前、2 回目は電話による 1 か月後の追跡調査)。 看護師は、乳児参加者が NICU から退院する前に 1 つのアンケートに回答します。 調査の詳細: 退院前調査は親と看護師の両方を対象に実施され、子どもと一緒に退院するための親の準備ができているかどうかを評価します。 さらに、介入を受ける保護者に対しては、退院前調査により介入に関するフィードバックが得られます。 退院前調査は、乳児が医療チームによって退院候補者として特定されてから、退院までの 5 日間以内に完了します。 退院から 1 か月後、研究に参加しているすべての親から追跡調査の電話調査が行われます。 退院後の調査では、親が子供と一緒に退院する準備ができているかどうかを再度評価します。 また、NICU から自宅への移行に関する親の自己報告に関する情報 (遭遇した障壁など) も収集します。 研究者は、対照群と介入群の間で調査回答を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Queens、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • コーエン小児医療センター (CCMC) で、NICU に入院および退院する、在胎週数 (GA) 33 週と 0 日および 36 週と 6 日で生まれたすべての早産児の親および/または法定後見人がこの研究に含まれる予定です。
  • 対象となる乳児ごとに最大 1 人の親/保護者が研究に参加します。
  • 双子の乳児は別個の研究対象として扱われます。
  • 対象となる乳児の退院を担当する看護師も研究に含まれる。

除外基準:

  • CCMC NICU から自宅に退院していない(つまり、リハビリ施設やその他の施設に退院している)乳児の親。
  • 現在の入院中に介入が必要な先天性心疾患の診断を受けた NICU 患者(これは、これらの患者がすでに特定の退院指示/移行計画を実施しているためです)。
  • 現在の研究では英語以外の言語ですべての介入を提供することができないため、英語を話さない親/保護者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
このグループは介入(NICU退院パスポート、NICU乳児ケアクラス)のいずれも受けられません。
実験的:NICU退院パスポートのみ受け取りました
このグループには、NICU 退院パスポートという介入が 1 つだけ提供されます。
NICU 退院パスポートには、乳児のための重要な「頼りになる」情報 (栄養計画、薬、薬局情報、小児科医、退院後のフォローアップ) を強調した退院チェックリストが含まれています。 また、新生児に対する重要な予期上のガイダンスも提供します。
実験的:NICU乳児ケアクラスのみ受講済み
このグループは、NICU 乳児ケアクラスという 1 つの介入のみを受けます。
このクラスは、資格のある研究参加者に週に 1 ~ 2 回提供されます。 少人数のグループ形式で実施いたします。 クラスの教師は、生後最初の 1 か月間、家庭への移行を支援するための重要な事前指導を提供することに重点を置きます。 授乳、排泄、スキンケア、衛生、あやし、発育、医師の診察や救急の受診時期など、乳児のケアに関連したトピックについて話し合います。
実験的:NICU退院パスポートとNICU幼児教室の両方を受け取りました
このグループは、NICU 退院パスポート、NICU 乳児ケアクラスの両方の介入を受けることになります。
NICU 退院パスポートには、乳児のための重要な「頼りになる」情報 (栄養計画、薬、薬局情報、小児科医、退院後のフォローアップ) を強調した退院チェックリストが含まれています。 また、新生児に対する重要な予期上のガイダンスも提供します。
このクラスは、資格のある研究参加者に週に 1 ~ 2 回提供されます。 少人数のグループ形式で実施いたします。 クラスの教師は、生後最初の 1 か月間、家庭への移行を支援するための重要な事前指導を提供することに重点を置きます。 授乳、排泄、スキンケア、衛生、あやし、発育、医師の診察や救急の受診時期など、乳児のケアに関連したトピックについて話し合います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院に対する親の準備
時間枠:退院前、退院後1ヶ月
親の退院の準備は、看護師と親の参加者の両方に行われるアンケートの質問を通じて評価されます。 保護者の参加者は、退院前と退院後 1 か月後に質問に答えます。 看護師参加者は退院前に質問に答えます。 調査は、リッカート尺度による 10 の質問で構成されます (回答には数値ポイントが割り当てられ、合計されてレディネス スコアが得られます)。 質問は、乳児の退院に関する家庭での親の自信、準備、知識、サポートを評価します。
退院前、退院後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ER/緊急訪問の数
時間枠:退院後1ヶ月
退院後 1 か月後の追跡調査では、保護者参加者に、NICU を退院してから ER および/または緊急訪問を何回受けたかを尋ねます。
退院後1ヶ月
病院の再入院率
時間枠:退院後1ヶ月
退院後 1 か月後の追跡調査では、保護者の参加者に、お子さんが NICU を退院してから再入院が必要になったかどうかを尋ねられます。
退院後1ヶ月
退院指示の遵守
時間枠:退院後1ヶ月
退院後 1 か月後の追跡調査では、親の参加者に、授乳指導、安全な睡眠の実践、薬の投与、小児科医のフォローアップなど、赤ちゃんの退院計画に従うことがどの程度実現可能か尋ねられます。
退院後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katherine Sullivan, MD、ksullivan14@northwell.edu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2024年9月8日

研究の完了 (推定)

2024年10月8日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-0490

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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