- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06177951
NICU 퇴원 교육 도구를 사용하여 중등도~후기 미숙아 부모의 퇴원 준비 강화
부모 교육 및 퇴원 준비를 통해 NICU에 입원한 중등도~후기 미숙아의 가정으로의 전환 개선
이 임상 시험의 목표는 재태 기간 33~36주 사이에 태어나 신생아 중환자실(NICU)에서 퇴원한 미숙아의 집으로의 전환을 개선하는 것입니다. NICU 유아 돌봄 수업'을 부모님을 위한 프로그램입니다.
임상 시험에서 대답하려는 주요 질문은 위의 퇴원 중재가 다음에 미치는 영향입니다.
- 퇴원을 위한 부모의 준비
- 배출 지침 준수의 타당성
- 응급실/긴급 방문 횟수 및 병원 재입원율 퇴원 후 1개월
참가자에는 코헨 아동 의료 센터 NICU에서 퇴원한 적격 미숙아의 부모/보호자 및 간호사가 포함됩니다. 기준 데이터는 대조군(현재 NICU 퇴원 관행을 받을 대상)에 대해 4~6개월 동안 수집되며, 그 후 중재 그룹에 4~6개월 동안 두 가지 중재가 시행됩니다. 중재에는 a) NICU 퇴원 여권 및 b) NICU 유아 관리 수업이 포함됩니다.
데이터 수집에는 적격 유아 참가자의 퇴원을 담당하는 부모 및 간호사 참가자를 위한 퇴원 전 및 퇴원 후 설문조사가 포함됩니다. 설문조사는 퇴원을 위한 부모의 준비 상태, 퇴원 지침 준수, 퇴원 후 응급실/긴급 방문, 퇴원 후 병원 재입원 비율을 평가하고 해당되는 경우 중재에 대한 피드백을 얻습니다.
연구자들은 부모의 퇴원 준비에 대한 개입의 영향을 이해하기 위해 통제 그룹과 개입 그룹 간의 반응을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 NICU에서 퇴원하는 재태 기간 33~36주 신생아의 부모는 전자 의료 기록에 작성된 퇴원 요약을 통해 수유 계획, 약물, 후속 진료 약속 등을 포함한 퇴원 관련 정보를 받습니다. 이 중등도에서 후기 조산 집단은 NICU의 독특한 임시 조산 집단입니다. 왜냐하면 이 영아는 어린 영아와 동일한 의학적 합병증 위험에 직면하지 않지만 낮은 구강 운동 기술을 포함하여 매우 구체적인 미숙아 위험에 대해 보다 집중적인 관리가 필요하기 때문입니다. , 혈당 조절, 체온 조절 및 미성숙 발달. 또한 NICU에 대한 짧은 입원 기간의 대부분은 이러한 문제를 관리하고 이에 대한 부모 교육 및 지원을 제공하는 데 사용됩니다.
본 연구의 목적은 부모를 위한 특정 "NICU 퇴원 여권" 및 "NICU 유아 관리 수업"을 사용하여 NICU에서 퇴원한 재태 기간 33~36주 미숙아의 집으로의 전환을 개선하는 것입니다. 연구 가설은 이러한 개입이 부모의 퇴원 준비를 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 참가자에는 Cohen Children's Medical Center NICU에서 퇴원한 적격 미숙아의 부모/보호자 및 간호사가 포함됩니다. 기준 데이터는 대조군(현재 NICU 퇴원 관행을 받을 대상)에 대해 4~6개월 동안 수집되며, 그 후 중재 그룹에 4~6개월 동안 두 가지 중재가 시행됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다: a) 신생아를 위한 퇴원 체크리스트 및 주요 예상 지침으로 구성된 NICU 퇴원 여권 및 b) 모든 적격 연구 참가자에게 매주 직접 제공되는 NICU 유아 관리 수업.
데이터 수집에는 부모와 간호사를 대상으로 한 설문조사가 포함됩니다. 부모는 총 2번의 설문조사(1번은 병원에서 퇴원하기 전, 두 번째는 1개월 후 전화를 통한 후속 설문조사)를 완료합니다. 간호사는 신생아 참가자가 NICU에서 퇴원하기 전에 1개의 설문조사를 완료합니다. 설문조사 세부정보: 퇴원 전 설문조사는 부모와 간호사 모두를 대상으로 실시되며 자녀와 함께 집으로 퇴원하기 위한 부모의 준비 상태를 평가합니다. 또한, 중재를 받는 부모의 경우 퇴원 전 설문조사를 통해 중재에 관한 피드백을 얻게 됩니다. 퇴원 전 조사는 의료진이 해당 영아를 퇴원 대상자로 확인한 후 퇴원 전 5일 이내에 완료됩니다. 병원에서 퇴원한 지 한 달 후, 연구에 참여하는 모든 부모로부터 후속 전화 설문조사를 받게 됩니다. 퇴원 후 설문조사에서는 자녀와 함께 집으로 퇴원할 부모의 준비 상태를 다시 평가합니다. 또한 직면한 장벽을 포함하여 NICU에서 집으로 전환하는 과정에 대한 부모의 자체 보고에 대한 정보도 수집합니다. 연구자들은 통제 그룹과 개입 그룹 간의 설문 조사 응답을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Queens, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NICU에 입원하고 퇴원할 코헨 아동 의료 센터(CCMC)에서 재태 기간(GA) 33주~0일, 36주~6일 사이에 태어난 모든 미숙아의 부모 및/또는 법적 보호자 이 연구에 포함될 것입니다.
- 각 적격 유아에 대해 최대 한 명의 부모/보호자가 연구에 포함됩니다.
- 쌍둥이 유아는 별도의 연구 대상으로 취급됩니다.
- 적격 유아의 퇴원을 담당하는 간호사가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- CCMC NICU에서 집으로 퇴원하지 않은(즉, 재활원 및/또는 기타 시설로 퇴원한) 유아의 부모.
- 현재 입원 중에 개입이 필요한 선천성 심장 질환 진단을 받은 NICU 환자(이는 이 환자들이 이미 구체적인 퇴원 지침/전환 계획을 갖추고 있기 때문입니다).
- 현재 연구에서 영어가 아닌 언어로 모든 개입을 제공할 수 없기 때문에 영어를 사용하지 않는 부모/보호자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹은 중재(NICU 퇴원 여권, NICU 유아 관리 수업)를 받지 않습니다.
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실험적: NICU 퇴원 여권만 수령
이 그룹은 NICU 퇴원 패스포트라는 한 가지 개입만 받게 됩니다.
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NICU 퇴원 여권에는 유아를 위한 중요한 "이동" 정보(수유 계획, 약물, 약국 정보, 소아과 의사 및 퇴원 후 후속 조치)를 강조하는 퇴원 체크리스트가 포함되어 있습니다.
또한 신생아를 위한 주요 예측 지침도 제공합니다.
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실험적: NICU 유아 케어 수업만 받음
이 그룹은 NICU 유아 돌봄 수업이라는 단 한 번의 개입만을 받게 됩니다.
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수업은 자격을 갖춘 연구 참가자에게 매주 1~2회 제공됩니다.
소그룹 형식으로 진행됩니다.
담임 교사는 생후 첫 달 동안 가정으로의 전환을 돕기 위한 주요 예상 지침을 제공하는 데 중점을 둘 것입니다.
수유, 배변, 피부 관리, 위생, 진정, 발달, 의사/응급 상황 등을 포함한 유아 관리와 관련된 주제가 논의됩니다.
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실험적: NICU 퇴원 패스포트 및 NICU 유아 돌봄 수업을 모두 받았습니다.
이 그룹은 두 가지 개입, 즉 NICU 퇴원 패스포트, NICU 유아 관리 수업을 모두 받게 됩니다.
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NICU 퇴원 여권에는 유아를 위한 중요한 "이동" 정보(수유 계획, 약물, 약국 정보, 소아과 의사 및 퇴원 후 후속 조치)를 강조하는 퇴원 체크리스트가 포함되어 있습니다.
또한 신생아를 위한 주요 예측 지침도 제공합니다.
수업은 자격을 갖춘 연구 참가자에게 매주 1~2회 제공됩니다.
소그룹 형식으로 진행됩니다.
담임 교사는 생후 첫 달 동안 가정으로의 전환을 돕기 위한 주요 예상 지침을 제공하는 데 중점을 둘 것입니다.
수유, 배변, 피부 관리, 위생, 진정, 발달, 의사/응급 상황 등을 포함한 유아 관리와 관련된 주제가 논의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 퇴원을 위한 부모의 준비
기간: 퇴원 전, 퇴원 후 1개월
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퇴원을 위한 부모의 준비 상태는 간호사와 부모 참가자 모두에게 실시되는 설문조사 질문을 통해 평가됩니다.
학부모 참가자는 퇴원 전과 퇴원 후 1개월 동안의 질문에 답변하게 됩니다.
간호사 참가자들은 퇴원 전 질문에 답할 것입니다.
설문조사는 Likert 척도의 10개 질문으로 구성됩니다(응답에는 준비 점수를 얻기 위해 합산되는 숫자 점수가 할당됩니다).
질문은 유아 퇴원과 관련하여 가정에서의 부모의 자신감, 준비, 지식 및 지원을 평가합니다.
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퇴원 전, 퇴원 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실/긴급 방문 횟수
기간: 퇴원 후 1개월
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병원에서 퇴원한 지 1개월 후의 후속 설문 조사에서 부모 참가자는 NICU를 떠난 이후 응급실 및/또는 긴급 방문 횟수를 질문받게 됩니다.
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퇴원 후 1개월
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병원 재입원율
기간: 퇴원 후 1개월
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병원에서 퇴원한 지 1개월 후인 후속 설문 조사에서 부모 참가자는 자녀가 NICU에서 퇴원한 후 재입원이 필요한지 질문받게 됩니다.
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퇴원 후 1개월
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퇴원 지침 준수
기간: 퇴원 후 1개월
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병원에서 퇴원한 지 1개월 후인 후속 설문 조사에서 부모 참가자는 수유 지침, 안전한 수면 연습, 약물 투여 및 소아과 의사의 후속 조치를 포함하여 아기의 퇴원 계획을 따르는 것이 얼마나 타당했는지 질문하게 됩니다.
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퇴원 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katherine Sullivan, MD, ksullivan14@northwell.edu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-0490
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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