Het gebruik van NICU-ontslageducatiemiddelen om de ontslagvoorbereiding te verbeteren voor ouders van matig tot laat premature baby's
Verbetering van de overgang naar huis voor matig tot laat premature baby’s die op de NICU worden opgenomen door oudereducatie en voorbereiding op ontslag
Het doel van deze klinische proef is om de overgang naar huis te verbeteren voor premature baby's geboren tussen de 33-36 weken zwangerschapsduur en ontslagen uit de neonatale intensive care (NICU) door het gebruik van twee interventies, een "NICU Discharge Passport" en " NICU Infant Care Class, "voor ouders.
De belangrijkste vragen die de klinische proef wil beantwoorden zijn de impact van de bovengenoemde ontslaginterventies op:
- ouderlijke bereidheid tot ontslag
- haalbaarheid van naleving van lozingsinstructies
- aantal SEH/dringende bezoeken en heropnamepercentages in het ziekenhuis 1 maand na ontslag
Tot de deelnemers behoren ouders/voogden en verpleegkundigen van in aanmerking komende premature baby's die zijn ontslagen uit de NICU van het Cohen Children's Medical Center. Er zullen basisgegevens worden verzameld voor een periode van 4-6 maanden voor een controlegroep (die de huidige NICU-ontslagpraktijken zal ontvangen), waarna twee interventies gedurende een periode van 4-6 maanden zullen worden geïmplementeerd voor de interventiegroepen. Interventies omvatten: a) NICU-ontslagpaspoort en b) NICU-kinderverzorgingsklasse.
De gegevensverzameling omvat enquêtes vóór en na ontslag onder de ouders en verpleegkundigen die verantwoordelijk zijn voor het ontslag van de in aanmerking komende baby-deelnemer. Enquêtes beoordelen de bereidheid van ouders om te worden ontslagen, de naleving van de ontslaginstructies, spoedbezoeken na ontslag, het aantal heropnames in het ziekenhuis na ontslag en, indien van toepassing, feedback over interventies.
Onderzoekers zullen de reacties tussen controle- en interventiegroepen vergelijken om de impact van de interventies op de voorbereiding op ontslag van ouders te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel ontvangen ouders van pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 33-36 weken die uit de NICU worden ontslagen ontslaggerelateerde informatie, waaronder een voedingsplan, medicijnen, vervolgafspraken en meer, uit het ontslagoverzicht dat is ingevuld in het elektronische medische dossier. Deze matig tot laat premature populatie is een unieke voorbijgaande premature populatie op de NICU, omdat deze zuigelingen weliswaar niet hetzelfde risico lopen op medische complicaties als hun jongere tegenhangers, maar wel een meer gerichte behandeling nodig hebben voor zeer specifieke risico’s op vroeggeboorte, waaronder slechte oromotorische vaardigheden. , glykemische controle, thermoregulatie en onvolwassen ontwikkeling. Bovendien wordt een groot deel van hun korte opnameperiode op de NICU besteed aan zowel het omgaan met deze zorgen als het bieden van ouderlijk onderwijs en ondersteuning daarvoor.
Het doel van deze studie is om de overgang naar huis te verbeteren voor premature baby's met een zwangerschapsduur van 33-36 weken die zijn ontslagen uit de NICU, door het gebruik van een specifiek "NICU Discharge Passport" en "NICU Infant Care Class" voor ouders. De onderzoekshypothese is dat deze interventies de voorbereiding van ouders op ontslag zullen verbeteren.
Tot de deelnemers aan het onderzoek behoren ouders/voogden en verpleegkundigen van in aanmerking komende premature baby's die zijn ontslagen uit de NICU van het Cohen Children's Medical Center. Er zullen basisgegevens worden verzameld voor een periode van 4-6 maanden voor een controlegroep (die de huidige NICU-ontslagpraktijken zal ontvangen), waarna twee interventies gedurende een periode van 4-6 maanden zullen worden geïmplementeerd voor de interventiegroepen. De interventies omvatten: a) NICU-ontslagpaspoort, bestaande uit een ontslagchecklist en belangrijke anticiperende richtlijnen voor pasgeborenen, en b) NICU-kinderverzorgingsklas, die wekelijks persoonlijk wordt verstrekt aan alle in aanmerking komende studiedeelnemers.
De gegevensverzameling omvat onder meer enquêtes voor ouders en verpleegkundigen. Ouders vullen in totaal twee enquêtes in (één vóór ontslag uit het ziekenhuis, de tweede na een telefonische vervolgenquête na één maand). Verpleegkundigen zullen 1 enquête invullen voordat de zuigeling uit de NICU wordt ontslagen. Onderzoeksdetails: De enquête vóór ontslag zal worden afgenomen onder zowel ouders als verpleegkundigen, en zal de bereidheid van ouders beoordelen om samen met hun kind naar huis te worden ontslagen. Bovendien zal de enquête vóór ontslag voor ouders die de interventies ontvangen feedback krijgen over de interventies. Het onderzoek vóór ontslag zal worden afgerond binnen de periode van vijf dagen voorafgaand aan het ontslag, zodra het kind door het medische team is geïdentificeerd als kandidaat voor ontslag. Eén maand na ontslag uit het ziekenhuis zal er een telefonische vervolgenquête worden afgenomen bij alle ouders die aan het onderzoek deelnemen. Het onderzoek na ontslag zal opnieuw beoordelen of de ouders bereid zijn om samen met hun kind naar huis te worden ontslagen. Het zal ook informatie verzamelen over de zelfrapportage van ouders over het doorgangshuis van de NICU, inclusief eventuele ondervonden belemmeringen. Onderzoekers zullen enquêtereacties vergelijken tussen controle- en interventiegroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder en/of wettelijke voogd van alle premature baby's geboren op een zwangerschapsduur (GA) tussen 33 weken en 0 dagen, en 36 weken en 6 dagen, in het Cohen Children's Medical Center (CCMC) die zullen worden opgenomen in en ontslagen uit de NICU zullen in dit onderzoek worden betrokken.
- Per kind dat in aanmerking komt, wordt maximaal één ouder/voogd bij het onderzoek betrokken.
- Tweelingbaby's worden als afzonderlijke proefpersonen behandeld.
- De verpleegkundige die verantwoordelijk is voor het ontslag van het kind dat in aanmerking komt, wordt bij het onderzoek betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders van baby's die niet naar huis worden ontslagen vanuit de CCMC NICU (dat wil zeggen naar een afkickkliniek en/of andere faciliteiten).
- NICU-patiënten met een diagnose van een aangeboren hartaandoening die interventie vereist tijdens de huidige opname (dit is te wijten aan het feit dat deze patiënten al over specifieke ontslaginstructies/overgangsplan(nen) beschikken).
- Ouders/voogden die niet Engelstalig zijn, worden uitgesloten van het onderzoek vanwege het onvermogen van het huidige onderzoek om alle interventies in niet-Engelse talen aan te bieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt geen van beide interventies (NICU-ontslagpaspoort, NICU Infant Care Class).
|
|
|
Experimenteel: Alleen NICU-ontslagpaspoort ontvangen
Deze groep krijgt slechts één interventie: NICU-ontslagpaspoort.
|
Het ontslagpaspoort van de NICU bevat een ontslagchecklist met belangrijke informatie voor baby's (voedingsplan, medicijnen, apotheekinformatie, kinderarts en follow-ups na ontslag).
Het biedt ook belangrijke anticiperende richtlijnen voor pasgeborenen.
|
|
Experimenteel: Alleen NICU-kinderverzorgingsklasse ontvangen
Deze groep krijgt slechts één interventie: NICU Infant Care Class.
|
De les wordt één of twee keer per week gegeven aan in aanmerking komende deelnemers aan het onderzoek.
Het zal in kleine groepsvorm worden uitgevoerd.
De klassenleraren zullen zich concentreren op het bieden van belangrijke anticiperende begeleiding ter ondersteuning van de overgang naar huis tijdens de eerste levensmaand.
Onderwerpen die verband houden met de verzorging van baby's zullen worden besproken, waaronder voeding, eliminatie, huidverzorging, hygiëne, verzachten, ontwikkeling en wanneer u een arts moet raadplegen/noodgevallen.
|
|
Experimenteel: Ontvangen zowel NICU-ontslagpaspoort als NICU-kinderverzorgingsklasse
Deze groep krijgt beide interventies: NICU-ontslagpaspoort, NICU Infant Care Class.
|
Het ontslagpaspoort van de NICU bevat een ontslagchecklist met belangrijke informatie voor baby's (voedingsplan, medicijnen, apotheekinformatie, kinderarts en follow-ups na ontslag).
Het biedt ook belangrijke anticiperende richtlijnen voor pasgeborenen.
De les wordt één of twee keer per week gegeven aan in aanmerking komende deelnemers aan het onderzoek.
Het zal in kleine groepsvorm worden uitgevoerd.
De klassenleraren zullen zich concentreren op het bieden van belangrijke anticiperende begeleiding ter ondersteuning van de overgang naar huis tijdens de eerste levensmaand.
Onderwerpen die verband houden met de verzorging van baby's zullen worden besproken, waaronder voeding, eliminatie, huidverzorging, hygiëne, verzachten, ontwikkeling en wanneer u een arts moet raadplegen/noodgevallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke voorbereiding op ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vóór ontslag, 1 maand na ontslag
|
De bereidheid van ouders om te worden ontslagen zal worden beoordeeld aan de hand van enquêtevragen die worden afgenomen bij zowel de verpleegkundige als de deelnemende ouders.
Ouderdeelnemers beantwoorden de vragen vóór ontslag en één maand na ontslag.
De verpleegkundigen beantwoorden de vragen vóór ontslag.
De enquête zal bestaan uit 10 vragen op een Likert-schaal (aan de antwoorden worden numerieke punten toegekend die worden opgeteld om een gereedheidsscore te verkrijgen).
De vragen beoordelen het vertrouwen, de voorbereiding, de kennis en de ondersteuning van ouders thuis met betrekking tot het ontslag van hun kind.
|
Vóór ontslag, 1 maand na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal SEH/dringende bezoeken
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Bij een vervolgonderzoek, 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis, wordt aan de ouders gevraagd hoeveel spoedbezoeken en/of spoedbezoeken ze hebben gehad sinds ze de NICU hebben verlaten.
|
1 maand na ontslag
|
|
Tarieven voor heropname in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Bij een vervolgonderzoek, 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis, wordt aan de ouders gevraagd of hun kind opnieuw moet worden opgenomen sinds ontslag uit de NICU.
|
1 maand na ontslag
|
|
Naleving van de ontslaginstructies
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Bij een vervolgonderzoek, 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis, wordt aan ouders gevraagd hoe haalbaar het is geweest om het ontslagplan van hun baby te volgen, inclusief voedingsinstructies, veilig slapen, medicijnen toedienen en contact opnemen met hun kinderarts.
|
1 maand na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Sullivan, MD, ksullivan14@northwell.edu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-0490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .