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Utilizzo di strumenti formativi alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale per migliorare la preparazione alla dimissione dei genitori di neonati pretermine da moderati a tardivi

18 marzo 2024 aggiornato da: Northwell Health

Migliorare il passaggio a casa dei neonati pretermine da moderati a tardivi ammessi in terapia intensiva neonatale attraverso la formazione dei genitori e la preparazione alla dimissione

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di migliorare il passaggio a casa dei neonati prematuri nati tra le 33 e le 36 settimane di età gestazionale e dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) attraverso l'uso di due interventi, un "Passaporto di dimissione NICU" e " NICU Infant Care Class", per i genitori.

Le principali domande a cui la sperimentazione clinica mira a rispondere sono l’impatto degli interventi di dimissione di cui sopra su:

  • disponibilità dei genitori alla dimissione
  • fattibilità del rispetto delle istruzioni di scarico
  • numero di visite al pronto soccorso/urgenti e tassi di riammissione in ospedale a 1 mese dalla dimissione

I partecipanti includeranno genitori/tutori e infermieri di neonati pretermine idonei dimessi dal Cohen Children's Medical Center NICU. I dati di base verranno raccolti per un periodo di 4-6 mesi per un gruppo di controllo (che riceverà le attuali pratiche di dimissione dalla terapia intensiva neonatale), dopodiché verranno implementati due interventi per un periodo di 4-6 mesi ai gruppi di intervento. Gli interventi includeranno: a) Passaporto di dimissione dalla NICU e b) Classe di assistenza infantile NICU.

La raccolta dei dati includerà sondaggi pre e post dimissione per i genitori e gli infermieri partecipanti incaricati della dimissione del neonato partecipante idoneo. Le indagini valuteranno la preparazione dei genitori alla dimissione, il rispetto delle istruzioni di dimissione, le visite al pronto soccorso/urgenti dopo la dimissione, i tassi di riammissione in ospedale dopo la dimissione e, se applicabile, otterranno feedback sugli interventi.

I ricercatori confronteranno le risposte tra i gruppi di controllo e di intervento per comprendere l'impatto degli interventi sulla preparazione alla dimissione dei genitori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, i genitori di neonati di età gestazionale di 33-36 settimane dimessi dalla terapia intensiva neonatale ricevono informazioni relative alla dimissione, inclusi piano alimentare, farmaci, appuntamenti di follow-up e altro, dal riepilogo della dimissione compilato nella cartella clinica elettronica. Questa popolazione di pretermine da moderati a tardivi è una popolazione pretermine transitoria unica nelle unità di terapia intensiva neonatale perché, sebbene questi neonati non affrontino lo stesso rischio di complicazioni mediche dei loro colleghi più giovani, richiedono una gestione più mirata per rischi molto specifici di prematurità, comprese le scarse capacità oromotorie. , controllo glicemico, termoregolazione e sviluppo immaturo. Inoltre, gran parte del loro breve periodo di ricovero in terapia intensiva neonatale viene dedicato sia alla gestione di queste preoccupazioni sia alla fornitura di educazione e supporto da parte dei genitori.

L'obiettivo di questo studio è quello di migliorare il passaggio a casa dei neonati prematuri di età gestazionale di 33-36 settimane dimessi dalla NICU attraverso l'uso di uno specifico "Passaporto di dimissione NICU" e di una "Classe di cura infantile NICU" per i genitori. L'ipotesi dello studio è che questi interventi miglioreranno la preparazione dei genitori alla dimissione.

I partecipanti allo studio includeranno genitori/tutori e infermieri di neonati pretermine idonei dimessi dal Cohen Children's Medical Center NICU. I dati di base verranno raccolti per un periodo di 4-6 mesi per un gruppo di controllo (che riceverà le attuali pratiche di dimissione dalla terapia intensiva neonatale), dopodiché verranno implementati due interventi per un periodo di 4-6 mesi ai gruppi di intervento. Gli interventi includeranno: a) Passaporto di dimissione dalla terapia neonatale, costituito da una lista di controllo di dimissione e una guida anticipata chiave per i neonati e b) Corso di cura infantile della terapia intensiva neonatale, fornito di persona settimanalmente a tutti i partecipanti idonei allo studio.

La raccolta dei dati includerà sondaggi per genitori e infermieri. I genitori completeranno un totale di 2 sondaggi (uno prima della dimissione dall'ospedale, il secondo durante un sondaggio di follow-up telefonico a distanza di 1 mese). Gli infermieri completeranno 1 sondaggio prima della dimissione del neonato partecipante dalla terapia intensiva neonatale. Dettagli dell'indagine: l'indagine pre-dimissione sarà somministrata sia ai genitori che agli infermieri e valuterà la preparazione dei genitori alla dimissione a casa con il proprio bambino. Inoltre, per i genitori che ricevono gli interventi, l'indagine pre-dimissione consentirà di ottenere feedback sugli interventi. L'indagine pre-dimissione sarà completata entro il periodo di 5 giorni precedenti la dimissione una volta che il bambino sarà stato identificato dall'équipe medica come candidato alla dimissione. Un mese dopo la dimissione dall'ospedale, verrà ottenuto un sondaggio telefonico di follow-up da tutti i genitori partecipanti allo studio. L'indagine post-dimissione valuterà nuovamente la preparazione dei genitori alla dimissione a casa con il proprio figlio. Raccoglierà inoltre informazioni sulle autodichiarazioni dei genitori sulla transizione a casa dalla terapia intensiva neonatale, compresi eventuali ostacoli incontrati. I ricercatori confronteranno le risposte al sondaggio tra i gruppi di controllo e di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore e/o tutore legale di tutti i neonati prematuri nati in età gestazionale (GA) compresa tra 33 settimane e 0 giorni e 36 settimane e 6 giorni, presso il Cohen Children's Medical Center (CCMC) che saranno ammessi e dimessi dalla terapia intensiva neonatale saranno inclusi in questo studio.
  • Nello studio sarà incluso al massimo un genitore/tutore per ciascun neonato idoneo.
  • I neonati gemelli verranno trattati come soggetti di studio separati.
  • L'infermiera responsabile della dimissione del neonato idoneo sarà inclusa nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Genitori di bambini non dimessi a casa dalla NICU del CCMC (cioè dimessi in riabilitazione e/o altre strutture).
  • Pazienti in terapia intensiva neonatale con una diagnosi di cardiopatia congenita che richiede un intervento durante il ricovero attuale (ciò è dovuto al fatto che questi pazienti hanno già in atto istruzioni specifiche per la dimissione/piani di transizione).
  • I genitori/tutori che non parlano inglese saranno esclusi dallo studio a causa dell'impossibilità dello studio attuale di fornire tutti gli interventi in lingue diverse dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà nessuno degli interventi (Passaporto di dimissione NICU, Classe di assistenza infantile NICU).
Sperimentale: Ha ricevuto solo il passaporto di dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Questo gruppo riceverà un solo intervento: Passaporto di dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
Il passaporto per le dimissioni dalla terapia intensiva neonatale contiene una lista di controllo per le dimissioni che evidenzia importanti informazioni di riferimento per i neonati (piano alimentare, farmaci, informazioni sulla farmacia, pediatra e follow-up post-dimissione). Fornisce inoltre una guida anticipatoria chiave per i neonati.
Sperimentale: Ha ricevuto solo il corso di assistenza infantile in terapia intensiva neonatale
Questo gruppo riceverà un solo intervento: NICU Infant Care Class.
Il corso verrà fornito una o due volte alla settimana ai partecipanti idonei allo studio. Sarà condotto in un formato di piccoli gruppi. Gli insegnanti di classe si concentreranno nel fornire una guida anticipata chiave per aiutare nella transizione a casa durante il primo mese di vita. Verranno discussi argomenti relativi alla cura del bambino, tra cui alimentazione, eliminazione, cura della pelle, igiene, calmante, sviluppo e quando consultare un medico/emergenze.
Sperimentale: Ha ricevuto sia il passaporto di dimissione dalla terapia intensiva neonatale che il corso di cura infantile della terapia intensiva neonatale
Questo gruppo riceverà entrambi gli interventi: NICU Discharge Passport, NICU Infant Care Class.
Il passaporto per le dimissioni dalla terapia intensiva neonatale contiene una lista di controllo per le dimissioni che evidenzia importanti informazioni di riferimento per i neonati (piano alimentare, farmaci, informazioni sulla farmacia, pediatra e follow-up post-dimissione). Fornisce inoltre una guida anticipatoria chiave per i neonati.
Il corso verrà fornito una o due volte alla settimana ai partecipanti idonei allo studio. Sarà condotto in un formato di piccoli gruppi. Gli insegnanti di classe si concentreranno nel fornire una guida anticipata chiave per aiutare nella transizione a casa durante il primo mese di vita. Verranno discussi argomenti relativi alla cura del bambino, tra cui alimentazione, eliminazione, cura della pelle, igiene, calmante, sviluppo e quando consultare un medico/emergenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione dei genitori alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 1 mese dopo la dimissione
La preparazione dei genitori alla dimissione sarà valutata attraverso domande del sondaggio somministrate sia agli infermieri che ai genitori partecipanti. I genitori partecipanti risponderanno alle domande prima della dimissione e 1 mese dopo la dimissione. Gli infermieri partecipanti risponderanno alle domande prima della dimissione. L'indagine sarà composta da 10 domande su scala Likert (alle risposte vengono assegnati punti numerici che verranno sommati per ottenere un punteggio di readiness). Le domande valuteranno la fiducia, la preparazione, la conoscenza e il sostegno dei genitori a casa per quanto riguarda la dimissione del bambino.
Pre-dimissione, 1 mese dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al pronto soccorso/urgenti
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
Al sondaggio di follow-up, 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale, ai genitori partecipanti verrà chiesto quante visite al pronto soccorso e/o urgenti hanno avuto da quando hanno lasciato la terapia intensiva neonatale.
1 mese dopo la dimissione
Tassi di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
Al sondaggio di follow-up, 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale, ai genitori partecipanti verrà chiesto se il loro bambino ha richiesto un nuovo ricovero dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
1 mese dopo la dimissione
Rispetto delle istruzioni per la dimissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
Al sondaggio di follow-up, 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale, ai genitori partecipanti verrà chiesto quanto sia stato fattibile seguire il piano di dimissione del loro bambino, comprese le istruzioni sull'alimentazione, la pratica del sonno sicuro, la somministrazione di farmaci e il follow-up con il proprio pediatra.
1 mese dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Sullivan, MD, ksullivan14@northwell.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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