Bruk av utdanningsverktøy for NICU-utskrivning for å forbedre utskrivningsforberedelser for foreldre til moderat til sent premature spedbarn
Forbedre overgangen til hjemmet for moderate til sent premature spedbarn innlagt på NICU gjennom foreldreutdanning og utskrivningsforberedelse
Målet med denne kliniske studien er å forbedre overgangen til hjemmet for premature spedbarn født mellom 33-36 ukers svangerskapsalder og utskrevet fra neonatal intensivavdeling (NICU) gjennom bruk av to intervensjoner, et "NICU-utgangspass" og " NICU Infant Care Class," for foreldre.
Hovedspørsmålet(e) den kliniske utprøvingen tar sikte på å svare på er virkningen av utskrivningsintervensjonene ovenfor på:
- foreldrenes utskrivningsberedskap
- mulighet for overholdelse av utslippsinstrukser
- antall akuttbesøk og sykehusinnleggelsesrater 1 måned etter utskrivning
Deltakerne vil inkludere foreldre/foresatte og sykepleiere til kvalifiserte premature spedbarn utskrevet fra Cohen Children's Medical Center NICU. Baseline-data vil bli samlet inn i en periode på 4-6 måneder for en kontrollgruppe (som vil motta gjeldende NICU-utskrivningspraksis), hvoretter to intervensjoner vil bli iverksatt for en periode på 4-6 måneder til intervensjonsgruppene. Intervensjonene vil omfatte: a) NICU-utgangspass og b) NICU-spedbarnsomsorgsklasse.
Datainnsamlingen vil inkludere undersøkelser før og etter utskrivning for foreldre og sykepleiere som har ansvaret for å skrive ut den kvalifiserte spedbarnsdeltakeren. Undersøkelser vil vurdere foreldrenes beredskap for utskrivning, overholdelse av utskrivningsinstrukser, akuttbesøk etter utskrivning, gjeninnleggelsesrater på sykehus etter utskrivning, og eventuelt få tilbakemelding på intervensjoner.
Forskere vil sammenligne svar mellom kontroll- og intervensjonsgrupper for å forstå virkningen av intervensjonene på foreldrenes utskrivningsberedskap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig mottar foreldre med 33-36 ukers svangerskapsalder nyfødte som skrives ut fra NICU, utskrivningsrelatert informasjon, inkludert fôringsplan, medisiner, oppfølgingsavtaler og mer, fra utskrivningssammendraget i den elektroniske journalen. Denne moderate til sene premature populasjonen er en unik forbigående premature populasjon på NICU fordi selv om disse spedbarnene ikke står overfor den samme risikoen for medisinske komplikasjoner som sine yngre kolleger, krever de mer fokusert behandling for svært spesifikke risikoer for prematuritet, inkludert dårlige oromotoriske ferdigheter , glykemisk kontroll, termoregulering og umoden utvikling. I tillegg brukes mye av deres korte opptaksperiode i NICU både til å håndtere disse bekymringene og gi foreldreutdanning og støtte til det samme.
Målet med denne studien er å forbedre overgangen til hjemmet for premature spedbarn i 33-36 ukers svangerskapsalder som utskrives fra NICU gjennom bruk av et spesifikt "NICU utskrivningspass" og "NICU Infant Care Class" for foreldre. Studiens hypotese er at disse intervensjonene vil forbedre foreldrenes utskrivningsberedskap.
Studiedeltakere vil inkludere foreldre/foresatte og sykepleiere til kvalifiserte premature spedbarn utskrevet fra Cohen Children's Medical Center NICU. Baseline-data vil bli samlet inn i en periode på 4-6 måneder for en kontrollgruppe (som vil motta gjeldende NICU-utskrivningspraksis), hvoretter to intervensjoner vil bli iverksatt for en periode på 4-6 måneder til intervensjonsgruppene. Intervensjoner vil omfatte: a) NICU-utskrivningspass, bestående av en utskrivningssjekkliste og viktige foregripende veiledninger for nyfødte og b) NICU-spedbarnsomsorgsklasse, gitt personlig ukentlig til alle kvalifiserte studiedeltakere.
Datainnsamlingen vil omfatte undersøkelser for foreldre og sykepleiere. Foreldre skal gjennomføre totalt 2 undersøkelser (en før utskrivning fra sykehuset, den andre ved en 1-måneders oppfølgingsundersøkelse via telefon). Sykepleiere vil fullføre 1 undersøkelse før spedbarnsdeltakeren utskrives fra NICU. Undersøkelsesdetaljer: Undersøkelsen før utskrivning vil bli administrert til både foreldre og sykepleiere, og vurdere foreldrenes beredskap for utskrivning hjemme med barnet. I tillegg, for foreldre som mottar intervensjonene, vil undersøkelsen før utskrivning få tilbakemelding om intervensjonene. Undersøkelsen før utskrivning vil bli fullført innen 5-dagers perioden frem til utskrivning når spedbarnet er identifisert av det medisinske teamet som en utskrivningskandidat. En måned etter utskrivning fra sykehuset vil en oppfølgende telefonundersøkelse bli innhentet fra alle foreldre som deltar i studien. Etter utskrivningsundersøkelsen vil igjen vurdere foreldrenes beredskap for utskrivning hjemme med barnet sitt. Den vil også samle inn informasjon om foreldres egenrapportering ved overgangen hjem fra NICU, inkludert eventuelle barrierer. Forskere vil sammenligne undersøkelsessvar mellom kontroll- og intervensjonsgrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Queens, New York, Forente stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre og/eller verge for alle premature spedbarn født i en svangerskapsalder (GA) mellom 33 uker og 0 dager, og 36 uker og 6 dager, ved Cohen Children's Medical Center (CCMC) som vil bli innlagt og utskrevet fra NICU vil bli inkludert i denne studien.
- Maksimalt én forelder/foresatt for hvert kvalifisert spedbarn vil bli inkludert i studien.
- Tvillingspedbarn vil bli behandlet som separate studieemner.
- Sykepleieren med ansvar for å skrive ut det kvalifiserte spedbarnet vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre til spedbarn som ikke blir skrevet ut til hjemmet fra CCMC NICU (dvs. utskrevet til rehabilitering og/eller andre fasiliteter).
- NICU-pasienter med diagnosen medfødt hjertesykdom som krever intervensjon under pågående innleggelse (Dette skyldes at disse pasientene allerede har spesifikke utskrivningsinstruksjoner/overgangsplan(er) på plass).
- Foreldre/foresatte som ikke er engelsktalende vil bli ekskludert fra studien på grunn av den aktuelle studiens manglende evne til å gi alle intervensjoner på ikke-engelske språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta noen av intervensjonene (NICU utskrivningspass, NICU Infant Care Class).
|
|
|
Eksperimentell: Kun mottatt NICU-utladningspass
Denne gruppen vil kun motta én intervensjon: NICU-utgangspass.
|
NICU-utskrivningspasset inneholder en utskrivningssjekkliste som fremhever viktig "go-to"-informasjon for spedbarn (matplan, medisiner, apotekinformasjon, barnelege og oppfølging etter utskrivning).
Den gir også viktig foregripende veiledning for nyfødte.
|
|
Eksperimentell: Mottok kun NICU spedbarnspleieklasse
Denne gruppen vil kun motta én intervensjon: NICU Infant Care Class.
|
Klassen vil bli gitt en eller to ganger i uken til kvalifiserte studiedeltakere.
Det vil bli gjennomført i en liten gruppe.
Klasselærere vil fokusere på å gi viktig forhåndsveiledning for å hjelpe til med overgangen til hjemmet i løpet av den første måneden av livet.
Emner relatert til spedbarnspleie vil bli diskutert, inkludert fôring, eliminering, hudpleie, hygiene, lindrende, utvikling og når du skal oppsøke lege/nødsituasjoner.
|
|
Eksperimentell: Mottok både NICU-utgangspass og NICU-barneomsorgsklasse
Denne gruppen vil motta begge intervensjonene: NICU-utgangspass, NICU Infant Care Class.
|
NICU-utskrivningspasset inneholder en utskrivningssjekkliste som fremhever viktig "go-to"-informasjon for spedbarn (matplan, medisiner, apotekinformasjon, barnelege og oppfølging etter utskrivning).
Den gir også viktig foregripende veiledning for nyfødte.
Klassen vil bli gitt en eller to ganger i uken til kvalifiserte studiedeltakere.
Det vil bli gjennomført i en liten gruppe.
Klasselærere vil fokusere på å gi viktig forhåndsveiledning for å hjelpe til med overgangen til hjemmet i løpet av den første måneden av livet.
Emner relatert til spedbarnspleie vil bli diskutert, inkludert fôring, eliminering, hudpleie, hygiene, lindrende, utvikling og når du skal oppsøke lege/nødsituasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreberedskap for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Før utskrivning, 1 måned etter utskrivning
|
Foreldrenes utskrivningsberedskap vil bli vurdert gjennom spørreundersøkelser som gis til både sykepleier og foreldredeltakere.
Foreldredeltakere vil svare på spørsmålene før utskrivning og 1 måned etter utskrivning.
Sykepleierdeltakere vil svare på spørsmålene før utskrivning.
Undersøkelsen vil bestå av 10 spørsmål på en Likert-skala (svarene tildeles numeriske poeng som summeres for å oppnå en beredskapsscore).
Spørsmålene vil vurdere foreldrenes tillit, forberedelse, kunnskap og støtte hjemme i forhold til utskrivning med spedbarnet.
|
Før utskrivning, 1 måned etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akuttbesøk/hastebesøk
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
Ved oppfølgingsundersøkelse, 1 måned etter utskrivning fra sykehuset, vil foreldredeltakerne bli spurt om hvor mange akuttbesøk og/eller akutte besøk de har hatt siden de forlot NICU.
|
1 måned etter utskrivning
|
|
Priser for gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
Ved oppfølgingsundersøkelse, 1 måned etter utskrivning fra sykehuset, vil foreldredeltakere bli spurt om barnet deres har krevd reinnleggelse siden utskrivning fra NICU.
|
1 måned etter utskrivning
|
|
Overholdelse av utslippsinstrukser
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
Ved oppfølgingsundersøkelse, 1 måned etter utskrivning fra sykehuset, vil foreldredeltakere bli spurt om hvor mulig det har vært å følge babyens utskrivningsplan, inkludert matinstruksjoner, praktisere trygg søvn, administrere medisiner og følge opp med barnelegen.
|
1 måned etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Sullivan, MD, ksullivan14@northwell.edu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-0490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .