- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06177951
Använda utbildningsverktyg för NICU-utskrivning för att förbättra utskrivningsförberedelser för föräldrar till måttliga till sena för tidigt födda barn
Förbättra övergången till hemmet för måttliga till sena för tidigt födda barn som tas in på NICU genom förälders utbildning och förberedelser för utskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att förbättra övergången till hemmet för prematura spädbarn födda mellan 33-36 veckors graviditetsålder och utskrivna från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) genom användning av två interventioner, ett "NICU Discharge Passport" och " NICU Infant Care Class," för föräldrar.
Huvudfrågorna som den kliniska prövningen syftar till att besvara är effekten av ovanstående utskrivningsinterventioner på:
- föräldrarnas beredskap för utskrivning
- möjligheten att följa utsläppsanvisningarna
- antal akutbesök/brådskande besök och återinläggning på sjukhus 1 månad efter utskrivning
Deltagarna kommer att inkludera föräldrar/vårdnadshavare och sjuksköterskor till berättigade för tidigt födda barn som skrivs ut från Cohen Children's Medical Center NICU. Baslinjedata kommer att samlas in under en period av 4-6 månader för en kontrollgrupp (som kommer att erhålla nuvarande utskrivningspraxis på NICU), varefter två interventioner kommer att genomföras under en period av 4-6 månader till interventionsgrupperna. Insatserna kommer att omfatta: a) NICU-utskrivningspass och b) NICU-spädbarnsvårdsklass.
Datainsamlingen kommer att omfatta undersökningar före och efter utskrivningen för deltagare från föräldrar och sjuksköterskor som ansvarar för att skriva ut den berättigade spädbarnsdeltagaren. Undersökningar kommer att bedöma föräldrarnas beredskap för utskrivning, efterlevnad av utskrivningsinstruktioner, akutbesök/brådskande besök efter utskrivning, återinläggning på sjukhus efter utskrivning och, om tillämpligt, få feedback om insatser.
Forskare kommer att jämföra svaren mellan kontroll- och interventionsgrupper för att förstå effekten av insatserna på beredskapen för utskrivning av föräldrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande får föräldrar med 33-36 veckors graviditetsålder nyfödda som skrivs ut från NICU utskrivningsrelaterad information, inklusive matningsplan, mediciner, uppföljningsbokningar och mer, från deras utskrivningssammanfattning i den elektroniska journalen. Denna måttliga till sena prematura population är en unik övergående prematur population på NICU eftersom dessa spädbarn inte löper samma risk för medicinska komplikationer som sina yngre motsvarigheter, men de kräver mer fokuserad hantering av mycket specifika risker för prematuritet, inklusive dåliga oromotoriska färdigheter , glykemisk kontroll, termoreglering och omogen utveckling. Dessutom ägnas mycket av deras korta antagningsperiod i NICU till både hanteringen av dessa problem och tillhandahållandet av föräldrautbildning och stöd för detsamma.
Syftet med denna studie är att förbättra övergången till hemmet för prematura spädbarn i 33-36 veckors graviditetsålder som skrivs ut från NICU genom att använda ett specifikt "NICU Discharge Passport" och "NICU Infant Care Class" för föräldrar. Studiehypotesen är att dessa insatser kommer att förbättra beredskapen för utskrivning av föräldrar.
Studiedeltagare kommer att inkludera föräldrar/vårdnadshavare och sjuksköterskor till behöriga prematura spädbarn som skrivs ut från Cohen Children's Medical Center NICU. Baslinjedata kommer att samlas in under en period av 4-6 månader för en kontrollgrupp (som kommer att erhålla nuvarande utskrivningspraxis på NICU), varefter två interventioner kommer att genomföras under en period av 4-6 månader till interventionsgrupperna. Insatserna kommer att inkludera: a) NICU-utskrivningspass, bestående av en checklista för utskrivning och viktig föregripande vägledning för nyfödda och b) NICU-spädbarnsvårdsklass, som tillhandahålls personligen varje vecka till alla kvalificerade studiedeltagare.
Datainsamlingen kommer att omfatta enkäter för föräldrar och sjuksköterskor. Föräldrar kommer att fylla i totalt 2 undersökningar (en före utskrivning från sjukhuset, den andra vid en 1-månaders uppföljningsundersökning via telefon). Sjuksköterskor kommer att fylla i en enkät innan spädbarnsdeltagaren skrivs ut från NICU. Enkätdetaljer: Enkäten före utskrivningen kommer att administreras till både föräldrar och sjuksköterskor, och bedöma föräldrarnas beredskap för utskrivning hem med sitt barn. Dessutom, för föräldrar som får insatserna, kommer enkäten före utskrivningen att få feedback om insatserna. Enkäten före utskrivning kommer att slutföras inom 5-dagarsperioden fram till utskrivning när barnet har identifierats av det medicinska teamet som en utskrivningskandidat. En månad efter utskrivningen från sjukhuset kommer en uppföljande telefonsamtal att erhållas från alla föräldrar som deltar i studien. Undersökningen efter utskrivningen kommer återigen att bedöma föräldrars beredskap för utskrivning hem med sitt barn. Den kommer också att samla in information om föräldrarnas självrapportering vid övergången hem från NICU, inklusive eventuella hinder som påträffats. Forskare kommer att jämföra enkätsvar mellan kontroll- och interventionsgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Queens, New York, Förenta staterna, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder och/eller vårdnadshavare till alla för tidigt födda barn födda i en graviditetsålder (GA) mellan 33 veckor och 0 dagar och 36 veckor och 6 dagar, på Cohen Children's Medical Center (CCMC) som kommer att läggas in på och skrivas ut från NICU kommer att ingå i denna studie.
- Högst en förälder/vårdnadshavare för varje berättigat spädbarn kommer att inkluderas i studien.
- Tvillingbarn kommer att behandlas som separata studieämnen.
- Den sjuksköterska som ansvarar för att skriva ut det berättigade barnet kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar till spädbarn som inte skrivs ut till hemmet från CCMC NICU (dvs skrivs ut till rehab och/eller andra inrättningar).
- NICU-patienter med diagnosen medfödd hjärtsjukdom som kräver ingripande under pågående inläggning (Detta beror på att dessa patienter redan har specifika utskrivningsinstruktioner/övergångsplaner på plats).
- Föräldrar/vårdnadshavare som inte är engelsktalande kommer att uteslutas från studien på grund av den aktuella studiens oförmåga att tillhandahålla alla insatser på icke-engelska språk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att få någon av interventionerna (NICU Discharge Passport, NICU Infant Care Class).
|
|
Experimentell: Endast NICU-utskrivningspass
Den här gruppen kommer bara att få en intervention: NICU Discharge Passport.
|
Utskrivningspasset för NICU innehåller en checklista för utskrivning som belyser viktig "go-to"-information för spädbarn (matningsplan, mediciner, apoteksinformation, barnläkare och uppföljningar efter utskrivning).
Det ger också viktig föregripande vägledning för nyfödda.
|
Experimentell: Erhöll endast NICU spädbarnsvårdsklass
Den här gruppen kommer endast att få en intervention: NICU Infant Care Class.
|
Klassen kommer att ges en eller två gånger i veckan till berättigade studiedeltagare.
Det kommer att genomföras i en liten grupp.
Klasslärare kommer att fokusera på att ge viktig föregripande vägledning till hjälp i övergångshemmet under den första månaden i livet.
Ämnen relaterade till spädbarnsvård kommer att diskuteras, inklusive matning, eliminering, hudvård, hygien, lugnande, utveckling och när man ska träffa en läkare/nödsituationer.
|
Experimentell: Fick både NICU urladdningspass och NICU spädbarnsvårdsklass
Denna grupp kommer att få båda insatserna: NICU Discharge Passport, NICU Infant Care Class.
|
Utskrivningspasset för NICU innehåller en checklista för utskrivning som belyser viktig "go-to"-information för spädbarn (matningsplan, mediciner, apoteksinformation, barnläkare och uppföljningar efter utskrivning).
Det ger också viktig föregripande vägledning för nyfödda.
Klassen kommer att ges en eller två gånger i veckan till berättigade studiedeltagare.
Det kommer att genomföras i en liten grupp.
Klasslärare kommer att fokusera på att ge viktig föregripande vägledning till hjälp i övergångshemmet under den första månaden i livet.
Ämnen relaterade till spädbarnsvård kommer att diskuteras, inklusive matning, eliminering, hudvård, hygien, lugnande, utveckling och när man ska träffa en läkare/nödsituationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrarnas beredskap för sjukhusutskrivning
Tidsram: Före utskrivning, 1 månad efter utskrivning
|
Föräldrarnas beredskap för utskrivning kommer att bedömas genom enkätfrågor som administreras till både sjuksköterskan och föräldrarnas deltagare.
Förälderdeltagare kommer att svara på frågorna före utskrivning och 1 månad efter utskrivning.
Sjuksköterskedeltagare kommer att svara på frågorna före utskrivningen.
Enkäten kommer att bestå av 10 frågor på en Likert-skala (svaren tilldelas numeriska poäng som kommer att summeras för att få ett beredskapspoäng).
Frågorna kommer att bedöma föräldrarnas förtroende, förberedelser, kunskaper och stöd i hemmet när det gäller utskrivning med sitt barn.
|
Före utskrivning, 1 månad efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal akutbesök/brådskande besök
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
|
Vid uppföljningsundersökningen, 1 månad efter utskrivningen från sjukhuset, kommer förälderdeltagare att tillfrågas hur många akutbesök och/eller akuta besök de har haft sedan de lämnade NICU.
|
1 månad efter utskrivning
|
Priser för återintagning på sjukhus
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
|
Vid uppföljningsundersökningen, 1 månad efter utskrivning från sjukhuset, kommer förälderdeltagare att tillfrågas om deras barn har behövt återinläggas sedan utskrivningen från NICU.
|
1 månad efter utskrivning
|
Följande av urladdningsanvisningar
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
|
Vid uppföljningsundersökningen, 1 månad efter utskrivningen från sjukhuset, kommer förälderdeltagare att tillfrågas hur genomförbart det har varit att följa sitt barns utskrivningsplan, inklusive matningsinstruktioner, öva säker sömn, administrera mediciner och följa upp med sin barnläkare.
|
1 månad efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Sullivan, MD, ksullivan14@northwell.edu
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23-0490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NICU urladdningspass
-
University of AlbertaAvslutadMedfödd hjärtsjukdom | Hjärta; Kirurgi, hjärta, funktionsstörning som resultatKanada
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)AvslutadFöräldraskap | Spädbarns hälsa | Intensivvårdsavdelningar Neonatal
-
NORCE Norwegian Research Centre ASKing's College London; Oslo University Hospital; Meir Medical Center; Haukeland... och andra samarbetspartnersAvslutadFör tidig födselNorge, Israel, Argentina, Colombia, Polen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytering
-
Kolding SygehusAvslutadPåfrestning | Självförmåga | Perception, SjälvDanmark
-
Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication...RekryteringFör tidig födselFörenta staterna
-
Philips HealthcareMemorial Hospital of South BendIndragenPåfrestning | För tidig födsel | Tillväxtacceleration | Kronisk lungsjukdom | Tillfredsställelse | Biverkning | Låg; Födelsevikt, extremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionFörenta staterna
-
University of NottinghamHeartlight Systems LimitedUpphängd
-
Philips HealthcareChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaIndragenPåfrestning | För tidig födsel | Tillväxtacceleration | Kronisk lungsjukdom | Tillfredsställelse | Biverkning | Låg; Födelsevikt, extremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...RekryteringFör tidig födsel | Spädbarn, mycket låg födelsevikt | Mjölk, människa | Pumpning, BröstFörenta staterna