Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z narzędzi edukacyjnych dotyczących wypisu z oddziału intensywnej terapii dla rodziców wcześniaków urodzonych w stopniu umiarkowanym lub późnym w celu lepszego przygotowania do wypisu ze szpitala

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health

Poprawa warunków przejścia do domu dla wcześniaków urodzonych w stopniu umiarkowanym lub późnym, przyjmowanych na OITN poprzez edukację rodziców i przygotowanie do wypisu ze szpitala

Celem tego badania klinicznego jest ułatwienie powrotu do domu wcześniaków urodzonych pomiędzy 33 a 36 tygodniem ciąży i wypisanych z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) poprzez zastosowanie dwóch interwencji: „paszportu wypisowego dla noworodków” i „paszportu wypisowego dla noworodków” Zajęcia z opieki nad niemowlętami na OIOM-ie” dla rodziców.

Główne pytania, na które badanie kliniczne ma odpowiedzieć, to wpływ powyższych interwencji związanych ze wypisem na:

  • gotowość rodziców do wypisu
  • wykonalność przestrzegania instrukcji dotyczących rozładowania
  • liczba wizyt na ostrym dyżurze/wizyt pilnych oraz wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala

Uczestnikami będą rodzice/opiekunowie i pielęgniarki kwalifikujących się wcześniaków wypisanych z OIOM-u Cohen Children's Medical Center. Dane wyjściowe będą zbierane przez okres 4-6 miesięcy dla grupy kontrolnej (która otrzyma aktualne praktyki wypisania z OIOM-ów), po czym w grupach interwencyjnych zostaną wdrożone dwie interwencje na okres 4-6 miesięcy. Interwencje będą obejmować: a) Paszport wypisu z OIOM-u oraz b) Zajęcia z opieki nad niemowlętami na OIOM-ie.

Gromadzenie danych obejmie ankiety przed i po wypisaniu ze szpitala wśród rodziców i pielęgniarek odpowiedzialnych za wypis kwalifikującego się niemowlęcia. Ankiety będą oceniać gotowość rodziców do wypisu, przestrzeganie instrukcji przy wypisie, wizyty na ostrym dyżurze/pilne wizyty po wypisie, odsetek ponownych przyjęć do szpitala po wypisaniu ze szpitala, a także, jeśli ma to zastosowanie, uzyskanie informacji zwrotnej na temat interwencji.

Naukowcy porównają odpowiedzi między grupami kontrolnymi i grupami interwencyjnymi, aby zrozumieć wpływ interwencji na przygotowanie rodziców do wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie rodzice noworodków w wieku ciążowym 33–36 tygodni wypisanych z OITN otrzymują informacje związane ze wypisem, w tym plan żywienia, leki, wizyty kontrolne i inne, z podsumowania wypisu wypełnionego w elektronicznej dokumentacji medycznej. Ta populacja wcześniaków urodzonych w stopniu umiarkowanym do późnego jest wyjątkową populacją przejściową wcześniaków na OITN, ponieważ chociaż te niemowlęta nie są narażone na takie samo ryzyko powikłań medycznych jak ich młodsi rówieśnicy, wymagają bardziej ukierunkowanego postępowania w przypadku bardzo specyficznych zagrożeń wcześniactwa, w tym słabych umiejętności oromotorycznych , kontrola glikemii, termoregulacja i niedojrzały rozwój. Co więcej, większość ich krótkiego okresu przyjmowania na OIOM-y dla noworodków spędzana jest zarówno na rozwiązywaniu tych problemów, jak i zapewnianiu rodzicom edukacji i wsparcia.

Celem tego badania jest ułatwienie powrotu do domu wcześniaków w wieku 33–36 tygodni ciąży, wypisywanych z OIOM-u, poprzez wykorzystanie specjalnego „paszportu wypisu z oddziału intensywnej terapii dla noworodków dla noworodków dla noworodków” oraz „Klasy opieki nad noworodkiem dla noworodków dla noworodków dla noworodków OITN”. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​interwencje te poprawią przygotowanie rodziców do wypisu ze szpitala.

Uczestnikami badania będą rodzice/opiekunowie i pielęgniarki kwalifikujących się wcześniaków wypisanych z OIOM-u Cohen Children's Medical Center. Dane wyjściowe będą zbierane przez okres 4-6 miesięcy dla grupy kontrolnej (która otrzyma aktualne praktyki wypisania z OIOM-ów), po czym w grupach interwencyjnych zostaną wdrożone dwie interwencje na okres 4-6 miesięcy. Interwencje będą obejmować: a) Paszport wypisu z OIOM-u, składający się z listy kontrolnej wypisu i kluczowych wskazówek przewidywania dla noworodków oraz b) Zajęcia z opieki nad niemowlętami na OIOM-ie, wydawane osobiście co tydzień wszystkim kwalifikującym się uczestnikom badania.

Gromadzenie danych obejmie ankiety dla rodziców i pielęgniarek. Rodzice wypełnią w sumie 2 ankiety (jedna przed wypisem ze szpitala, druga po 1 miesiącu ankiety kontrolnej drogą telefoniczną). Pielęgniarki wypełnią 1 ankietę przed wypisem małego uczestnika z OIOM-u. Szczegóły ankiety: Ankieta przed wypisem zostanie skierowana zarówno do rodziców, jak i pielęgniarek i ma na celu ocenę gotowości rodziców do wypisania dziecka do domu. Ponadto w przypadku rodziców objętych interwencjami ankieta przeprowadzana przed wypisem pozwoli uzyskać informacje zwrotne na temat interwencji. Ankieta przed wypisem zostanie przeprowadzona w ciągu 5 dni poprzedzających wypis, po zidentyfikowaniu niemowlęcia przez zespół medyczny jako kandydata do wypisu. Miesiąc po wypisaniu ze szpitala wszyscy rodzice biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety telefonicznej. Ankieta przeprowadzona po wypisaniu ze szpitala ponownie oceni gotowość rodziców do wypisania dziecka do domu. Zbierze również informacje z raportów rodziców na temat powrotu do domu z OIOM-u, w tym wszelkich napotkanych barier. Naukowcy porównają odpowiedzi udzielone w ankietach pomiędzy grupami kontrolnymi i grupami interwencyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic i/lub opiekun prawny wszystkich wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym (GA) od 33 tygodnia do 0 dni oraz od 36 tygodnia do 6 dni w Cohen Children's Medical Center (CCMC), które zostaną przyjęte i wypisane z OIOM-u zostaną uwzględnione w tym badaniu.
  • W badaniu bierze udział maksymalnie jeden rodzic/opiekun na każde kwalifikujące się niemowlę.
  • Niemowlęta bliźniacze będą traktowane jako oddzielne podmioty objęte badaniem.
  • W badaniu zostanie włączona pielęgniarka odpowiedzialna za wypis kwalifikującego się niemowlęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice niemowląt, które nie zostały wypisane do domu z OIOM-u CCMC (tj. na rehabilitację i/lub inną placówkę).
  • Pacjenci na OITN z rozpoznaniem wrodzonej wady serca wymagającej interwencji podczas bieżącego przyjęcia (wynika to z faktu, że ci pacjenci mają już przygotowane szczegółowe instrukcje wypisu/plan(y) przejścia).
  • Rodzice/opiekunowie, którzy nie mówią po angielsku, zostaną wykluczeni z badania ze względu na niemożność zapewnienia w bieżącym badaniu wszystkich interwencji w językach innych niż angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta nie otrzyma żadnej z interwencji (paszport wypisowy z OIOM-u, zajęcia dla niemowląt na OIOM-ie).
Eksperymentalny: Otrzymano wyłącznie paszport wypisu z OIOM-u
Ta grupa otrzyma tylko jedną interwencję: paszport wypisowy z OIOM-u.
Paszport wypisu z OIOM-u zawiera listę kontrolną wypisu, zawierającą ważne informacje dotyczące niemowląt (plan żywienia, leki, informacje o aptece, pediatra i wizyty kontrolne po wypisie). Zawiera także kluczowe wskazówki dotyczące przewidywania porodu dla noworodków.
Eksperymentalny: Otrzymał tylko zajęcia z opieki nad niemowlętami na OIOM-ie
Ta grupa otrzyma tylko jedną interwencję: zajęcia z opieki nad niemowlętami na OIOM-ie.
Zajęcia będą organizowane raz lub dwa razy w tygodniu dla kwalifikujących się uczestników badania. Będzie prowadzone w małej grupie. Wychowawcy klas skoncentrują się na zapewnieniu kluczowych wskazówek zapobiegawczych, które pomogą w powrocie do domu w pierwszym miesiącu życia. Omówione zostaną tematy związane z opieką nad niemowlęciem, w tym karmienie, eliminacja, pielęgnacja skóry, higiena, uspokajanie, rozwój oraz kiedy należy udać się do lekarza/nagłe przypadki.
Eksperymentalny: Otrzymał zarówno paszport wypisu z OIOM-u, jak i zajęcia z opieki nad niemowlętami na OIOM-ie
Grupa ta otrzyma obie interwencje: paszport wypisowy z OIOM-u, zajęcia z opieki nad niemowlętami na OIOM-ie.
Paszport wypisu z OIOM-u zawiera listę kontrolną wypisu, zawierającą ważne informacje dotyczące niemowląt (plan żywienia, leki, informacje o aptece, pediatra i wizyty kontrolne po wypisie). Zawiera także kluczowe wskazówki dotyczące przewidywania porodu dla noworodków.
Zajęcia będą organizowane raz lub dwa razy w tygodniu dla kwalifikujących się uczestników badania. Będzie prowadzone w małej grupie. Wychowawcy klas skoncentrują się na zapewnieniu kluczowych wskazówek zapobiegawczych, które pomogą w powrocie do domu w pierwszym miesiącu życia. Omówione zostaną tematy związane z opieką nad niemowlęciem, w tym karmienie, eliminacja, pielęgnacja skóry, higiena, uspokajanie, rozwój oraz kiedy należy udać się do lekarza/nagłe przypadki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość rodziców do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Przed wypisem, 1 miesiąc po wypisie
Gotowość rodziców do wypisu ze szpitala zostanie oceniona za pomocą pytań ankiety zadanych zarówno pielęgniarce, jak i rodzicom. Uczestnicy-rodzice odpowiedzą na pytania przed wypisem ze szpitala i 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala. Pielęgniarki uczestniczące w zajęciach odpowiedzą na pytania przed wypisem. Ankieta będzie składać się z 10 pytań w skali Likerta (odpowiedziom przydzielane są punkty liczbowe, które będą sumowane w celu uzyskania wyniku gotowości). Pytania będą oceniać pewność siebie rodziców, ich przygotowanie, wiedzę i wsparcie w domu w związku z wypisem dziecka.
Przed wypisem, 1 miesiąc po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt na ostrym dyżurze/pilnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala
Podczas ankiety kontrolnej, 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala, rodzice uczestnicy zostaną zapytani, ile wizyt na ostrym dyżurze i/lub pilnych wizyt odbyli od czasu opuszczenia OIOM-u.
1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala
Wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala
Podczas ankiety kontrolnej, 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala, rodzice zostaną zapytani, czy ich dziecko wymagało ponownego przyjęcia od czasu wypisu z OIOM-u.
1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala
Przestrzeganie instrukcji wypisu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala
Podczas ankiety kontrolnej, 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala, rodzice zostaną zapytani, czy możliwe było przestrzeganie planu wypisu dziecka, obejmującego instrukcje dotyczące karmienia, ćwiczenia w zakresie bezpiecznego snu, podawanie leków i wizyty u pediatry.
1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Sullivan, MD, ksullivan14@northwell.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj