Brug af NICU-udskrivningsuddannelsesværktøjer til at forbedre udskrivningsforberedelsen for forældre til moderat til sent præmature spædbørn
Forbedring af overgangen til hjemmet for moderate til sene præmature spædbørn indlagt på NICU gennem forældreuddannelse og forberedelse til udskrivning
Målet med dette kliniske forsøg er at forbedre overgangen til hjemmet for præmature spædbørn født mellem 33-36 ugers svangerskabsalder og udskrevet fra neonatal intensiv afdeling (NICU) gennem brug af to interventioner, et "NICU-udskrivningspas" og " NICU Infant Care Class," for forældre.
Hovedspørgsmålet, som det kliniske forsøg sigter mod at besvare, er virkningen af ovenstående udskrivningsinterventioner på:
- forældrenes udskrivningsparathed
- mulighed for overholdelse af udledningsinstruktioner
- antal skadestue/hastebesøg og genindlæggelsesrater 1 måned efter udskrivelsen
Deltagerne vil omfatte forældre/værger og sygeplejersker til berettigede præmature spædbørn udskrevet fra Cohen Children's Medical Center NICU. Baseline-data vil blive indsamlet i en periode på 4-6 måneder for en kontrolgruppe (som vil modtage nuværende NICU-udskrivningspraksis), hvorefter to interventioner vil blive implementeret i en periode på 4-6 måneder til interventionsgrupperne. Interventioner vil omfatte: a) NICU-udskrivningspas og b) NICU-spædbarnsplejeklasse.
Dataindsamlingen vil omfatte undersøgelser før og efter udskrivelsen for forældre- og sygeplejerskedeltagere, der er ansvarlige for at udskrive den berettigede spædbarnsdeltager. Undersøgelser vil vurdere forældrenes klarhed til udskrivelse, overholdelse af udskrivelsesinstrukser, skadestue/hastebesøg efter udskrivelse, genindlæggelsesrater på hospitalet efter udskrivelse og, hvis det er relevant, indhente feedback om interventioner.
Forskere vil sammenligne svar mellem kontrol- og interventionsgrupper for at forstå virkningen af interventionerne på forældreudskrivningsberedskab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket modtager forældre med 33-36 ugers svangerskabsalder nyfødte, der udskrives fra NICU, udskrivelsesrelateret information, herunder madplan, medicin, opfølgningsaftaler og mere, fra deres udskrivningsoversigt, som er udfyldt i den elektroniske journal. Denne moderate til sene præmature befolkning er en unik forbigående præmature befolkning på NICU, fordi selvom disse spædbørn ikke står over for den samme risiko for medicinske komplikationer som deres yngre modparter, kræver de mere fokuseret håndtering af meget specifikke risici for præmaturitet, herunder dårlige oromotoriske færdigheder , glykæmisk kontrol, termoregulering og umoden udvikling. Ydermere bruges meget af deres korte optagelsesperiode på NICU i både håndteringen af disse bekymringer og levering af forældreuddannelse og støtte til samme.
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre overgangen til hjemmet for præmature spædbørn i 33-36 ugers svangerskabsalder, der udskrives fra NICU gennem brug af et specifikt "NICU-udskrivningspas" og "NICU Infant Care Class" for forældre. Studiehypotesen er, at disse interventioner vil forbedre forældrenes udskrivningsberedskab.
Undersøgelsesdeltagere vil omfatte forældre/værger og sygeplejersker til berettigede præmature spædbørn udskrevet fra Cohen Children's Medical Center NICU. Baseline-data vil blive indsamlet i en periode på 4-6 måneder for en kontrolgruppe (som vil modtage nuværende NICU-udskrivningspraksis), hvorefter to interventioner vil blive implementeret i en periode på 4-6 måneder til interventionsgrupperne. Interventioner vil omfatte: a) NICU-udskrivningspas, bestående af en udskrivningstjekliste og vigtig forudgående vejledning til nyfødte og b) NICU-spædbørnsplejeklasse, der udleveres personligt ugentligt til alle kvalificerede undersøgelsesdeltagere.
Dataindsamlingen vil omfatte undersøgelser for forældre og sygeplejersker. Forældre vil gennemføre i alt 2 undersøgelser (den ene før udskrivelse fra hospitalet, den anden ved en 1-måneders opfølgningsundersøgelse via telefon). Sygeplejersker vil udfylde 1 undersøgelse før udskrivning af spædbarnsdeltageren fra NICU. Undersøgelsesdetaljer: Undersøgelsen før udskrivelsen vil blive administreret til både forældre og sygeplejersker, og vurdere forældrenes parathed til at udskrive hjemmet med deres barn. For forældre, der modtager indsatserne, vil undersøgelsen før udskrivelsen desuden indhente feedback vedrørende indsatserne. Undersøgelsen før udskrivelsen vil blive afsluttet inden for den 5-dages periode op til udskrivelsen, når spædbarnet er identificeret af lægeteamet som en udskrivningskandidat. En måned efter udskrivelsen fra hospitalet vil der blive indhentet en opfølgende telefonopkaldsundersøgelse fra alle forældre, der deltager i undersøgelsen. Efterudskrivningsundersøgelsen vil igen vurdere forældrenes parathed til at udskrive hjemmet med deres barn. Den vil også indsamle oplysninger om forældres selvrapportering om overgangen hjem fra NICU, herunder eventuelle barrierer. Forskere vil sammenligne undersøgelsessvar mellem kontrol- og interventionsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder og/eller værge for alle præmature spædbørn født i en svangerskabsalder (GA) mellem 33 uger og 0 dage og 36 uger og 6 dage på Cohen Children's Medical Center (CCMC), der vil blive indlagt og udskrevet fra NICU vil indgå i denne undersøgelse.
- Højst én forælder/værge for hvert kvalificeret spædbarn vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Tvillingspædbørn vil blive behandlet som separate forsøgspersoner.
- Den sygeplejerske, der er ansvarlig for at udskrive det berettigede spædbarn, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre til spædbørn, der ikke udskrives til hjemmet fra CCMC NICU (dvs. udskrives til genoptræning og/eller andre faciliteter).
- NICU-patienter med diagnosen medfødt hjertesygdom, der kræver indgriben under den aktuelle indlæggelse (Dette skyldes, at disse patienter allerede har specifikke udskrivningsinstruktioner/overgangsplan(er) på plads).
- Forældre/værger, der ikke er engelsktalende, vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af den nuværende undersøgelses manglende evne til at yde alle interventioner på ikke-engelske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage nogen af interventionerne (NICU-udskrivningspas, NICU-spædbarnsplejeklasse).
|
|
|
Eksperimentel: Kun modtaget NICU-udledningspas
Denne gruppe vil kun modtage én intervention: NICU-udledningspas.
|
NICU-udskrivningspasset indeholder en udskrivningstjekliste, der fremhæver vigtige "go-to"-oplysninger for spædbørn (ernæringsplan, medicin, apoteksinformation, børnelæge og opfølgninger efter udskrivelsen).
Det giver også vigtig forudgående vejledning til nyfødte.
|
|
Eksperimentel: Modtog kun NICU spædbarnsplejeklasse
Denne gruppe vil kun modtage én intervention: NICU Infant Care Class.
|
Klassen vil blive givet en eller to gange om ugen til kvalificerede studiedeltagere.
Det vil foregå i en lille gruppe.
Klasselærere vil fokusere på at give vigtig forudgående vejledning til hjælp i overgangen til hjemmet i løbet af den første måned af livet.
Emner relateret til spædbørnspleje vil blive diskuteret, herunder fodring, eliminering, hudpleje, hygiejne, beroligende, udvikling og hvornår man skal se en læge/nødsituationer.
|
|
Eksperimentel: Modtog både NICU-udledningspas og NICU-spædbarnsplejeklasse
Denne gruppe vil modtage begge interventioner: NICU-udskrivningspas, NICU Infant Care Class.
|
NICU-udskrivningspasset indeholder en udskrivningstjekliste, der fremhæver vigtige "go-to"-oplysninger for spædbørn (ernæringsplan, medicin, apoteksinformation, børnelæge og opfølgninger efter udskrivelsen).
Det giver også vigtig forudgående vejledning til nyfødte.
Klassen vil blive givet en eller to gange om ugen til kvalificerede studiedeltagere.
Det vil foregå i en lille gruppe.
Klasselærere vil fokusere på at give vigtig forudgående vejledning til hjælp i overgangen til hjemmet i løbet af den første måned af livet.
Emner relateret til spædbørnspleje vil blive diskuteret, herunder fodring, eliminering, hudpleje, hygiejne, beroligende, udvikling og hvornår man skal se en læge/nødsituationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres parathed til sygehusudskrivning
Tidsramme: Før udskrivelsen, 1 måned efter udskrivelsen
|
Forældrenes parathed til udskrivelse vil blive vurderet gennem spørgeskemaspørgsmål, der gives til både sygeplejerske og forældredeltagere.
Forældredeltagere vil besvare spørgsmålene før udskrivelsen og 1 måned efter udskrivelsen.
Sygeplejerskedeltagere vil besvare spørgsmålene før udskrivelsen.
Undersøgelsen vil bestå af 10 spørgsmål på en Likert-skala (svarene tildeles numeriske point, som vil blive summeret for at opnå en parathedsscore).
Spørgsmålene vil vurdere forældres tillid, forberedelse, viden og støtte i hjemmet i forhold til udskrivelse med deres spædbarn.
|
Før udskrivelsen, 1 måned efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal skadestue/hastebesøg
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
|
Ved opfølgningsundersøgelse, 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet, vil forældredeltagere blive spurgt, hvor mange akutte besøg og/eller akutte besøg de har haft, siden de forlod NICU.
|
1 måned efter udskrivelsen
|
|
Takster for genindlæggelse på hospital
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
|
Ved opfølgningsundersøgelse, 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet, vil forældredeltagere blive spurgt, om deres barn har krævet genindlæggelse siden udskrivelsen fra NICU.
|
1 måned efter udskrivelsen
|
|
Overholdelse af udledningsinstruktioner
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
|
Ved opfølgningsundersøgelsen, 1 måned efter udskrivelsen fra hospitalet, vil forældredeltagere blive spurgt, hvor gennemførligt det har været at følge deres babys udskrivningsplan, herunder fodringsinstruktioner, praktisere sikker søvn, administration af medicin og opfølgning med deres børnelæge.
|
1 måned efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Sullivan, MD, ksullivan14@northwell.edu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .