- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06177951
Verwendung von Aufklärungstools zur Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation zur Verbesserung der Entlassungsvorbereitung für Eltern mittelschwerer bis später Frühgeborener
Verbesserung des Übergangs nach Hause für mittelschwere bis späte Frühgeborene, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, durch Aufklärung der Eltern und Vorbereitung auf die Entlassung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Übergang nach Hause für Frühgeborene, die zwischen der 33. und 36. Schwangerschaftswoche geboren und von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) entlassen wurden, durch den Einsatz von zwei Interventionen zu verbessern: einem „NICU-Entlassungspass“ und „ „NICU Infant Care Class“ für Eltern.
Die Hauptfrage(n), die die klinische Studie beantworten soll, sind die Auswirkungen der oben genannten Entlassungsinterventionen auf:
- Entlassungsbereitschaft der Eltern
- Durchführbarkeit der Einhaltung der Entlassungsanweisungen
- Anzahl der Notaufnahmen/dringenden Besuche und Wiedereinweisungsraten ins Krankenhaus 1 Monat nach der Entlassung
Zu den Teilnehmern gehören Eltern/Erziehungsberechtigte und Krankenschwestern von berechtigten Frühgeborenen, die aus der neonatologischen Intensivstation des Cohen Children's Medical Center entlassen wurden. Basisdaten werden für einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten für eine Kontrollgruppe (die aktuelle Entlassungspraktiken auf der neonatologischen Intensivstation erhält) gesammelt. Anschließend werden zwei Interventionen für einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten in den Interventionsgruppen durchgeführt. Zu den Interventionen gehören: a) Entlassungspass für die neonatologische Intensivstation und b) Säuglingspflegekurs für die neonatologische Intensivstation.
Die Datenerfassung umfasst Umfragen vor und nach der Entlassung für Eltern und Krankenschwestern, die für die Entlassung des berechtigten Säuglingsteilnehmers verantwortlich sind. In den Umfragen werden die Bereitschaft der Eltern zur Entlassung, die Einhaltung der Entlassungsanweisungen, Notaufnahmen/dringende Besuche nach der Entlassung und die Wiedereinweisungsraten ins Krankenhaus nach der Entlassung beurteilt und gegebenenfalls Feedback zu Interventionen eingeholt.
Die Forscher werden die Reaktionen zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen vergleichen, um die Auswirkungen der Interventionen auf die Vorbereitung der Eltern auf die Entlassung zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit erhalten Eltern von Neugeborenen im Gestationsalter von 33 bis 36 Wochen, die von der neonatologischen Intensivstation entlassen wurden, entlassungsbezogene Informationen, einschließlich Ernährungsplan, Medikamente, Nachsorgetermine und mehr, aus ihrer in der elektronischen Krankenakte ausgefüllten Entlassungszusammenfassung. Bei dieser mittelschweren bis späten Frühgeburtenpopulation handelt es sich um eine einzigartige vorübergehende Frühgeborenenpopulation auf der neonatologischen Intensivstation, da diese Säuglinge zwar nicht dem gleichen Risiko medizinischer Komplikationen ausgesetzt sind wie ihre jüngeren Altersgenossen, jedoch eine gezieltere Behandlung sehr spezifischer Frühgeburtenrisiken, einschließlich schlechter oromotorischer Fähigkeiten, erfordern , Blutzuckerkontrolle, Thermoregulation und unreife Entwicklung. Darüber hinaus wird ein Großteil ihrer kurzen Aufnahmezeit auf der neonatologischen Intensivstation sowohl für die Bewältigung dieser Anliegen als auch für die Bereitstellung von Aufklärung und Unterstützung für die Eltern aufgewendet.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Übergang nach Hause für Frühgeborene im Gestationsalter von 33 bis 36 Wochen, die von der neonatologischen Intensivstation entlassen wurden, durch die Verwendung eines speziellen „NICU Discharge Passport“ und einer „NICU Infant Care Class“ für Eltern zu verbessern. Die Studienhypothese ist, dass diese Interventionen die Vorbereitung der Eltern auf die Entlassung verbessern.
Zu den Studienteilnehmern gehören Eltern/Erziehungsberechtigte und Krankenschwestern von geeigneten Frühgeborenen, die aus der neonatologischen Intensivstation des Cohen Children's Medical Center entlassen wurden. Basisdaten werden für einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten für eine Kontrollgruppe (die aktuelle Entlassungspraktiken auf der neonatologischen Intensivstation erhält) gesammelt. Anschließend werden zwei Interventionen für einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten in den Interventionsgruppen durchgeführt. Zu den Interventionen gehören: a) NICU-Entlassungspass, bestehend aus einer Entlassungscheckliste und wichtigen vorausschauenden Leitlinien für Neugeborene, und b) NICU-Säuglingspflegekurs, der allen berechtigten Studienteilnehmern wöchentlich persönlich zur Verfügung gestellt wird.
Die Datenerfassung umfasst Umfragen für Eltern und Krankenschwestern. Die Eltern werden insgesamt zwei Umfragen durchführen (eine vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, die zweite bei einer einmonatigen Nachuntersuchung per Telefon). Das Pflegepersonal wird vor der Entlassung des Säuglingsteilnehmers von der neonatologischen Intensivstation eine Umfrage durchführen. Details zur Umfrage: Die Umfrage vor der Entlassung wird sowohl bei Eltern als auch bei Pflegekräften durchgeführt und beurteilt die Bereitschaft der Eltern, mit ihrem Kind nach Hause zu entlassen. Darüber hinaus erhalten Eltern, die die Interventionen erhalten, im Rahmen der Umfrage vor der Entlassung Feedback zu den Interventionen. Die Untersuchung vor der Entlassung wird innerhalb von fünf Tagen vor der Entlassung abgeschlossen, sobald das medizinische Team das Kind als Entlassungskandidaten identifiziert hat. Einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine telefonische Folgebefragung aller an der Studie teilnehmenden Eltern durchgeführt. Bei der Befragung nach der Entlassung wird erneut die Bereitschaft der Eltern beurteilt, ihr Kind nach Hause zu entlassen. Es werden auch Informationen zum Selbstbericht der Eltern über den Übergang von der neonatologischen Intensivstation nach Hause gesammelt, einschließlich etwaiger aufgetretener Hindernisse. Die Forscher werden die Umfrageantworten zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern und/oder Erziehungsberechtigte aller Frühgeborenen, die im Gestationsalter (GA) zwischen 33 Wochen und 0 Tagen und 36 Wochen und 6 Tagen im Cohen Children's Medical Center (CCMC) geboren werden und auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen und von dort entlassen werden werden in diese Studie einbezogen.
- Für jedes teilnahmeberechtigte Kleinkind wird maximal ein Elternteil/Erziehungsberechtigter in die Studie einbezogen.
- Zwillingskinder werden als separate Studienteilnehmer behandelt.
- Die für die Entlassung des berechtigten Säuglings zuständige Krankenschwester wird in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Eltern von Säuglingen, die nicht von der CCMC-Intensivstation nach Hause entlassen werden (d. h. in die Reha und/oder andere Einrichtungen entlassen werden).
- Patienten auf der neonatologischen Intensivstation mit der Diagnose einer angeborenen Herzkrankheit, die während der aktuellen Aufnahme einen Eingriff erfordert (dies liegt daran, dass für diese Patienten bereits spezifische Entlassungsanweisungen/Übergangspläne vorliegen).
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht Englisch sprechen, werden von der Studie ausgeschlossen, da die aktuelle Studie nicht in der Lage ist, alle Interventionen in nicht-englischen Sprachen anzubieten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine der Interventionen (NICU-Entlassungspass, NICU-Säuglingspflegeklasse).
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Experimental: Nur Entlassungspass für die neonatologische Intensivstation erhalten
Diese Gruppe erhält nur eine Intervention: NICU-Entlassungspass.
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Der Entlassungspass für die neonatologische Intensivstation enthält eine Entlassungscheckliste mit wichtigen Informationen für Säuglinge (Ernährungsplan, Medikamente, Apothekeninformationen, Kinderarzt und Nachsorge nach der Entlassung).
Es bietet auch wichtige vorausschauende Orientierungshilfen für Neugeborene.
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Experimental: Habe nur den Säuglingspflegekurs auf der neonatologischen Intensivstation erhalten
Diese Gruppe erhält nur eine Intervention: Säuglingspflegeklasse auf der neonatologischen Intensivstation.
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Der Kurs wird ein- oder zweimal wöchentlich für berechtigte Studienteilnehmer angeboten.
Die Durchführung erfolgt im Kleingruppenformat.
Die Klassenlehrer werden sich darauf konzentrieren, wichtige vorausschauende Orientierungshilfen zur Verfügung zu stellen, um den Übergang nach Hause im ersten Lebensmonat zu erleichtern.
Es werden Themen im Zusammenhang mit der Säuglingspflege besprochen, darunter Ernährung, Ausscheidung, Hautpflege, Hygiene, Beruhigung, Entwicklung und wann man einen Arzt aufsuchen sollte/Notfälle.
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Experimental: Erhielt sowohl den NICU-Entlassungspass als auch den NICU-Säuglingspflegekurs
Diese Gruppe erhält beide Interventionen: NICU-Entlassungspass, NICU-Säuglingspflegeklasse.
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Der Entlassungspass für die neonatologische Intensivstation enthält eine Entlassungscheckliste mit wichtigen Informationen für Säuglinge (Ernährungsplan, Medikamente, Apothekeninformationen, Kinderarzt und Nachsorge nach der Entlassung).
Es bietet auch wichtige vorausschauende Orientierungshilfen für Neugeborene.
Der Kurs wird ein- oder zweimal wöchentlich für berechtigte Studienteilnehmer angeboten.
Die Durchführung erfolgt im Kleingruppenformat.
Die Klassenlehrer werden sich darauf konzentrieren, wichtige vorausschauende Orientierungshilfen zur Verfügung zu stellen, um den Übergang nach Hause im ersten Lebensmonat zu erleichtern.
Es werden Themen im Zusammenhang mit der Säuglingspflege besprochen, darunter Ernährung, Ausscheidung, Hautpflege, Hygiene, Beruhigung, Entwicklung und wann man einen Arzt aufsuchen sollte/Notfälle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaft der Eltern zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 1 Monat nach der Entlassung
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Die Entlassungsbereitschaft der Eltern wird anhand von Umfragefragen beurteilt, die sowohl an die Krankenschwester als auch an die Eltern gerichtet werden.
Elternteilnehmer beantworten die Fragen vor der Entlassung und einen Monat nach der Entlassung.
Die Teilnehmer der Krankenschwester werden die Fragen vor der Entlassung beantworten.
Die Umfrage besteht aus 10 Fragen auf einer Likert-Skala (den Antworten werden numerische Punkte zugewiesen, die summiert werden, um einen Bereitschaftswert zu erhalten).
Mit den Fragen werden das Selbstvertrauen, die Vorbereitung, das Wissen und die Unterstützung der Eltern zu Hause im Hinblick auf die Entlassung mit ihrem Kind beurteilt.
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Vor der Entlassung, 1 Monat nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Notaufnahme-/Dringungsbesuche
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung
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Bei der Nachuntersuchung einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Eltern der Teilnehmer gefragt, wie viele Notaufnahmen und/oder dringende Besuche sie seit dem Verlassen der neonatologischen Intensivstation hatten.
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1 Monat nach der Entlassung
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Wiedereinweisungsraten ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung
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Bei der Nachuntersuchung einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die teilnehmenden Eltern gefragt, ob ihr Kind seit der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation erneut aufgenommen werden muss.
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1 Monat nach der Entlassung
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Einhaltung der Entlassungsanweisungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung
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Bei der Nachuntersuchung einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die teilnehmenden Eltern gefragt, wie machbar es war, den Entlassungsplan ihres Babys zu befolgen, einschließlich Fütterungsanweisungen, Üben von sicherem Schlaf, Verabreichung von Medikamenten und Nachsorge bei ihrem Kinderarzt.
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1 Monat nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Sullivan, MD, ksullivan14@northwell.edu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0490
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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