- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06177951
Utilisation des outils d'éducation à la sortie de l'USIN pour améliorer la préparation à la sortie des parents de nourrissons modérément ou peu prématurés
Améliorer la transition vers le domicile des nourrissons modérément ou peu prématurés admis à l'USIN grâce à l'éducation des parents et à la préparation à la sortie
Le but de cet essai clinique est d'améliorer la transition vers la maison pour les nourrissons prématurés nés entre 33 et 36 semaines d'âge gestationnel et sortis de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) grâce à l'utilisation de deux interventions, un « Passeport de sortie de l'USIN » et « Classe de soins aux nourrissons de l'USIN", pour les parents.
La ou les principales questions auxquelles l'essai clinique vise à répondre sont l'impact des interventions de sortie ci-dessus sur :
- préparation des parents à la sortie
- faisabilité du respect des instructions de sortie
- nombre de visites aux urgences/visites urgentes et taux de réadmission à l'hôpital 1 mois après la sortie
Les participants comprendront les parents/tuteurs et infirmières des nourrissons prématurés éligibles sortis de l'USIN du centre médical pour enfants Cohen. Les données de base seront collectées pendant une période de 4 à 6 mois pour un groupe témoin (qui recevra les pratiques actuelles de sortie de l'USIN), après quoi deux interventions seront mises en œuvre pour une période de 4 à 6 mois dans les groupes d'intervention. Les interventions comprendront : a) Passeport de sortie de l'USIN et b) Cours de soins aux nourrissons de l'USIN.
La collecte de données comprendra des enquêtes avant et après la sortie pour les parents et les infirmières participants en charge de la sortie du nourrisson éligible. Les enquêtes évalueront l'état de préparation des parents à la sortie, le respect des instructions de sortie, les visites aux urgences/urgentes après la sortie, les taux de réadmission à l'hôpital après la sortie et, le cas échéant, obtiendront des commentaires sur les interventions.
Les chercheurs compareront les réponses entre les groupes témoins et les groupes d'intervention pour comprendre l'impact des interventions sur la préparation à la sortie des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les parents de nouveau-nés âgés de 33 à 36 semaines de gestation sortis de l'USIN reçoivent des informations relatives à la sortie, y compris le plan d'alimentation, les médicaments, les rendez-vous de suivi, etc., à partir de leur résumé de sortie complété dans le dossier médical électronique. Cette population de prématurés modérés à tardifs est une population de prématurés transitoires unique dans l'USIN car, même si ces nourrissons ne sont pas confrontés au même risque de complications médicales que leurs homologues plus jeunes, ils nécessitent une prise en charge plus ciblée pour des risques de prématurité très spécifiques, notamment de faibles capacités oromotrices. , contrôle glycémique, thermorégulation et développement immature. De plus, une grande partie de leur courte période d'admission à l'USIN est consacrée à la fois à la gestion de ces problèmes et à l'éducation et au soutien des parents à cet égard.
L'objectif de cette étude est d'améliorer la transition vers la maison pour les nourrissons prématurés d'âge gestationnel de 33 à 36 semaines sortis de l'USIN grâce à l'utilisation d'un « passeport de sortie de l'USIN » et d'une « classe de soins aux nourrissons de l'USIN » pour les parents. L'hypothèse de l'étude est que ces interventions amélioreront la préparation à la sortie des parents.
Les participants à l'étude comprendront les parents/tuteurs et les infirmières des nourrissons prématurés éligibles sortis de l'USIN du centre médical pour enfants Cohen. Les données de base seront collectées pendant une période de 4 à 6 mois pour un groupe témoin (qui recevra les pratiques actuelles de sortie de l'USIN), après quoi deux interventions seront mises en œuvre pour une période de 4 à 6 mois dans les groupes d'intervention. Les interventions comprendront : a) un passeport de sortie de l'USIN, composé d'une liste de contrôle de sortie et de conseils d'anticipation clés pour les nouveau-nés et b) un cours de soins aux nourrissons de l'USIN, fourni en personne chaque semaine à tous les participants éligibles à l'étude.
La collecte de données comprendra des enquêtes auprès des parents et des infirmières. Les parents rempliront un total de 2 enquêtes (une avant la sortie de l'hôpital, la seconde lors d'une enquête de suivi d'un mois par téléphone). Les infirmières rempliront 1 enquête avant la sortie du nourrisson participant de l'USIN. Détails de l'enquête : L'enquête préalable au congé sera administrée aux parents et aux infirmières et évaluera l'état de préparation des parents à rentrer chez eux avec leur enfant. De plus, pour les parents bénéficiant des interventions, l'enquête préalable à la sortie obtiendra des commentaires concernant les interventions. L'enquête préalable à la sortie sera complétée dans les 5 jours précédant la sortie une fois que le nourrisson est identifié par l'équipe médicale comme candidat à la sortie. Un mois après la sortie de l'hôpital, une enquête téléphonique de suivi sera obtenue auprès de tous les parents participant à l'étude. L'enquête après la sortie évaluera à nouveau l'état de préparation des parents à rentrer chez eux avec leur enfant. Il collectera également des informations sur l'auto-évaluation des parents sur le retour à la maison de transition depuis l'USIN, y compris les obstacles rencontrés. Les chercheurs compareront les réponses à l'enquête entre les groupes témoins et les groupes d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Queens, New York, États-Unis, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parent et/ou tuteur légal de tous les nourrissons prématurés nés à un âge gestationnel (AG) compris entre 33 semaines et 0 jour, et 36 semaines et 6 jours, au centre médical pour enfants Cohen (CCMC) qui seront admis et libérés de l'USIN. seront inclus dans cette étude.
- Un maximum d'un parent/tuteur pour chaque enfant éligible sera inclus dans l'étude.
- Les nourrissons jumeaux seront traités comme des sujets d'étude distincts.
- L'infirmière chargée de donner congé au nourrisson éligible sera incluse dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Parents de nourrissons qui ne sont pas renvoyés à la maison de l'USIN du CCMC (c'est-à-dire envoyés en cure de désintoxication et/ou dans d'autres établissements).
- Patients de l'USIN avec un diagnostic de cardiopathie congénitale nécessitant une intervention lors de l'admission actuelle (cela est dû au fait que ces patients ont déjà mis en place des instructions de sortie/un ou plusieurs plans de transition spécifiques).
- Les parents/tuteurs non anglophones seront exclus de l'étude en raison de l'incapacité de l'étude actuelle à fournir toutes les interventions dans des langues autres que l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra aucune des interventions (NICU Discharge Passport, NICU Infant Care Class).
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Expérimental: Passeport de sortie de l'USIN reçu uniquement
Ce groupe ne recevra qu'une seule intervention : Passeport de décharge NICU.
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Le passeport de sortie de l'USIN contient une liste de contrôle de sortie mettant en évidence les informations importantes à consulter pour les nourrissons (plan d'alimentation, médicaments, informations pharmaceutiques, pédiatre et suivis après la sortie).
Il fournit également des conseils d’anticipation clés pour les nouveau-nés.
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Expérimental: A reçu un cours de soins aux nourrissons à l'USIN uniquement
Ce groupe ne recevra qu'une seule intervention : Classe de soins aux nourrissons de l'USIN.
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Le cours sera dispensé une à deux fois par semaine aux participants éligibles à l'étude.
Elle se déroulera en petit groupe.
Les enseignants s'efforceront de fournir des conseils anticipatifs clés pour faciliter la transition vers la maison au cours du premier mois de la vie.
Des sujets liés aux soins du nourrisson seront abordés, notamment l'alimentation, l'élimination, les soins de la peau, l'hygiène, l'apaisement, le développement et le moment de consulter un médecin/en cas d'urgence.
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Expérimental: A reçu à la fois le passeport de sortie de l'USIN et le cours de soins aux nourrissons de l'USIN
Ce groupe recevra les deux interventions : NICU Discharge Passport, NICU Infant Care Class.
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Le passeport de sortie de l'USIN contient une liste de contrôle de sortie mettant en évidence les informations importantes à consulter pour les nourrissons (plan d'alimentation, médicaments, informations pharmaceutiques, pédiatre et suivis après la sortie).
Il fournit également des conseils d’anticipation clés pour les nouveau-nés.
Le cours sera dispensé une à deux fois par semaine aux participants éligibles à l'étude.
Elle se déroulera en petit groupe.
Les enseignants s'efforceront de fournir des conseils anticipatifs clés pour faciliter la transition vers la maison au cours du premier mois de la vie.
Des sujets liés aux soins du nourrisson seront abordés, notamment l'alimentation, l'élimination, les soins de la peau, l'hygiène, l'apaisement, le développement et le moment de consulter un médecin/en cas d'urgence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation des parents à la sortie de l'hôpital
Délai: Pré-décharge, 1 mois après décharge
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L'état de préparation des parents à la sortie sera évalué au moyen de questions d'enquête administrées à l'infirmière et aux parents participants.
Les parents participants répondront aux questions avant la sortie et 1 mois après la sortie.
Les infirmières participantes répondront aux questions avant la sortie.
L'enquête comprendra 10 questions sur une échelle de Likert (les réponses se voient attribuer des points numériques qui seront additionnés pour obtenir un score de préparation).
Les questions évalueront la confiance, la préparation, les connaissances et le soutien des parents à la maison en ce qui concerne la sortie de leur bébé.
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Pré-décharge, 1 mois après décharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de visites aux urgences/urgentes
Délai: 1 mois après la sortie
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Lors de l'enquête de suivi, 1 mois après la sortie de l'hôpital, il sera demandé aux parents participants combien de visites aux urgences et/ou de visites urgentes ils ont eu depuis avoir quitté l'USIN.
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1 mois après la sortie
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Taux de réadmission à l’hôpital
Délai: 1 mois après la sortie
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Lors de l'enquête de suivi, 1 mois après la sortie de l'hôpital, il sera demandé aux parents participants si leur enfant a dû être réadmis depuis sa sortie de l'USIN.
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1 mois après la sortie
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Respect des instructions de décharge
Délai: 1 mois après la sortie
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Lors de l'enquête de suivi, 1 mois après la sortie de l'hôpital, il sera demandé aux parents participants dans quelle mesure il a été possible de suivre le plan de sortie de leur bébé, y compris les instructions d'alimentation, la pratique d'un sommeil sûr, l'administration de médicaments et le suivi avec leur pédiatre.
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1 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Sullivan, MD, ksullivan14@northwell.edu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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