Využití nástrojů vzdělávání pro propouštění na NICU ke zlepšení přípravy na propuštění pro rodiče středně až pozdních předčasně narozených dětí
Zlepšení přechodu do domova pro středně až pozdní předčasně narozené děti přijaté na JIP prostřednictvím vzdělávání rodičů a přípravy na propuštění
Cílem této klinické studie je zlepšit přechod do domova pro předčasně narozené děti narozené mezi 33.–36. týdnem gestačního věku a propuštěné z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) pomocí dvou intervencí, „Pas pro propuštění z NICU“ a „ Třída péče o kojence NICU,“ pro rodiče.
Hlavními otázkami, na které se klinická studie snaží odpovědět, je dopad výše uvedených propouštěcích intervencí na:
- připravenost rodičů k propuštění
- proveditelnost dodržování pokynů pro vypouštění
- počet ER/urgentních návštěv a míra opětovného přijetí do nemocnice 1 měsíc po propuštění
Mezi účastníky budou rodiče / opatrovníci a zdravotní sestry způsobilých předčasně narozených dětí propuštěných z Cohen Children's Medical Center NICU. Výchozí data budou shromažďována po dobu 4–6 měsíců pro kontrolní skupinu (která obdrží aktuální postupy propouštění na NICU), poté budou u intervenčních skupin provedeny dvě intervence po dobu 4–6 měsíců. Intervence budou zahrnovat: a) propouštěcí pas NICU a b) třídu péče o kojence NICU.
Sběr dat bude zahrnovat průzkumy před a po propuštění pro rodiče a zdravotní sestry, kteří mají na starosti propuštění způsobilého kojeneckého účastníka. Průzkumy posoudí připravenost rodičů k propuštění, dodržování pokynů k propuštění, pohotovostní/neodkladné návštěvy po propuštění, míru opětovného přijetí do nemocnice po propuštění a případně získají zpětnou vazbu o intervencích.
Výzkumníci budou porovnávat reakce mezi kontrolními a intervenčními skupinami, aby pochopili dopad intervencí na připravenost rodičů na propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době rodiče novorozenců ve věku 33–36 týdnů gestačního věku propuštěných z JIP dostávají informace související s propuštěním, včetně plánu výživy, léků, následných schůzek a dalších, ze souhrnu propuštění vyplněného v elektronickém lékařském záznamu. Tato středně až pozdní předčasně narozená populace je jedinečnou přechodnou předčasně narozenou populací na JIP, protože ačkoli tito kojenci nečelí stejnému riziku zdravotních komplikací jako jejich mladší protějšky, vyžadují cílenější léčbu velmi specifických rizik nedonošenosti, včetně špatných oromotorických dovedností. , kontrola glykémie, termoregulace a nezralý vývoj. Navíc velkou část svého krátkého období přijetí na NICU stráví jak řízením těchto záležitostí, tak poskytováním rodičovského vzdělání a podpory pro totéž.
Cílem této studie je zlepšit přechod do domova po dobu 33-36 týdnů gestačního věku předčasně narozených dětí propuštěných z JIP prostřednictvím použití specifického „Pas pro propuštění z NICU“ a „třídy péče o kojence NICU“ pro rodiče. Hypotézou studie je, že tyto intervence zlepší připravenost rodičů na propuštění.
Účastníci studie budou zahrnovat rodiče / opatrovníky a zdravotní sestry způsobilých předčasně narozených dětí propuštěných z Cohen Children's Medical Center NICU. Výchozí data budou shromažďována po dobu 4–6 měsíců pro kontrolní skupinu (která obdrží aktuální postupy propouštění na NICU), poté budou u intervenčních skupin provedeny dvě intervence po dobu 4–6 měsíců. Intervence budou zahrnovat: a) Propouštěcí pas NICU, který se skládá z propouštěcího kontrolního seznamu a klíčových předběžných pokynů pro novorozence a b) Třídu péče o kojence NICU, poskytovaný osobně každý týden všem způsobilým účastníkům studie.
Sběr dat bude zahrnovat průzkumy pro rodiče a sestry. Rodiče vyplní celkem 2 průzkumy (jeden před propuštěním z nemocnice, druhý při následném 1měsíčním průzkumu po telefonu). Sestry vyplní 1 průzkum před propuštěním kojeneckého účastníka z JIP. Podrobnosti průzkumu: Průzkum před propuštěním bude proveden jak u rodičů, tak u sester a posoudí připravenost rodičů na propuštění dítěte domů. Kromě toho u rodičů, kteří dostávají intervence, získá průzkum před propuštěním zpětnou vazbu ohledně intervencí. Průzkum před propuštěním bude dokončen během 5denního období před propuštěním, jakmile bude dítě identifikováno lékařským týmem jako kandidát na propuštění. Jeden měsíc po propuštění z nemocnice bude od všech rodičů účastnících se studie získán následný telefonický průzkum. Průzkum po propuštění bude opět posuzovat připravenost rodičů na propuštění s dítětem domů. Bude také shromažďovat informace o vlastní zprávě rodičů o přechodu domů z NICU, včetně všech překážek, se kterými se setkal. Výzkumníci budou porovnávat odpovědi průzkumu mezi kontrolními a intervenčními skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Queens, New York, Spojené státy, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič a/nebo zákonný zástupce všech předčasně narozených dětí narozených v gestačním věku (GA) mezi 33 týdny a 0 dny a 36 týdny a 6 dny v Cohen Children's Medical Center (CCMC), které budou přijaty a propuštěny z NICU budou zahrnuty do této studie.
- Do studie bude zahrnut maximálně jeden rodič/opatrovník na každé způsobilé dítě.
- Dvojčata budou považována za samostatné subjekty studie.
- Do studie bude zahrnuta sestra odpovědná za propuštění způsobilého kojence.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče dětí, které nebyly propuštěny domů z CCMC NICU (tj. propuštěny do rehabilitačních a/nebo jiných zařízení).
- Pacienti na JIP s diagnózou vrozené srdeční vady vyžadující intervenci během současného přijetí (To je způsobeno skutečností, že tito pacienti již mají zavedené specifické pokyny pro propuštění/plán(y) přechodu).
- Rodiče/opatrovníci, kteří nemluví anglicky, budou ze studie vyloučeni z důvodu neschopnosti současné studie poskytnout všechny intervence v neanglickém jazyce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina neobdrží žádnou z intervencí (propouštěcí pas NICU, třída péče o kojence NICU).
|
|
|
Experimentální: Obdržený pouze propouštěcí pas NICU
Tato skupina obdrží pouze jeden zásah: propouštěcí pas NICU.
|
Propouštěcí pas NICU obsahuje propouštěcí kontrolní seznam zvýrazňující důležité informace pro kojence (plán výživy, léky, informace o lékárně, pediatr a následná opatření po propuštění).
Poskytuje také klíčové předvídavé vodítko pro novorozence.
|
|
Experimentální: Přijatá pouze třída péče o kojence NICU
Tato skupina obdrží pouze jeden zásah: Třída péče o kojence na NICU.
|
Kurz bude poskytován jednou nebo dvakrát týdně oprávněným účastníkům studie.
Bude probíhat formou malých skupin.
Třídní učitelé se zaměří na poskytování klíčových předvídavých pokynů, které pomohou při přechodu domů během prvního měsíce života.
Budou diskutována témata související s péčí o kojence, včetně krmení, vylučování, péče o pleť, hygieny, zklidňování, vývoje a kdy navštívit lékaře/nouzové případy.
|
|
Experimentální: Obdrželi propouštěcí pas NICU i třídu péče o kojence NICU
Tato skupina obdrží obě intervence: propouštěcí pas NICU, třída péče o kojence NICU.
|
Propouštěcí pas NICU obsahuje propouštěcí kontrolní seznam zvýrazňující důležité informace pro kojence (plán výživy, léky, informace o lékárně, pediatr a následná opatření po propuštění).
Poskytuje také klíčové předvídavé vodítko pro novorozence.
Kurz bude poskytován jednou nebo dvakrát týdně oprávněným účastníkům studie.
Bude probíhat formou malých skupin.
Třídní učitelé se zaměří na poskytování klíčových předvídavých pokynů, které pomohou při přechodu domů během prvního měsíce života.
Budou diskutována témata související s péčí o kojence, včetně krmení, vylučování, péče o pleť, hygieny, zklidňování, vývoje a kdy navštívit lékaře/nouzové případy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost rodičů na propuštění z nemocnice
Časové okno: Před vybitím, 1 měsíc po vybití
|
Připravenost rodičů na propuštění bude posouzena prostřednictvím dotazníkových otázek zadaných jak sestře, tak rodičům účastníků.
Rodičovští účastníci budou odpovídat na otázky před propuštěním a 1 měsíc po propuštění.
Účastníci zdravotní sestry budou odpovídat na otázky před propuštěním.
Průzkum se bude skládat z 10 otázek na Likertově škále (odpovědi jsou přiřazeny číselné body, které se sečtou a získá se skóre připravenosti).
Otázky posoudí důvěru rodičů, přípravu, znalosti a podporu doma, pokud jde o propuštění s jejich dítětem.
|
Před vybitím, 1 měsíc po vybití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ER/urgentních návštěv
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
|
Při následném průzkumu, 1 měsíc po propuštění z nemocnice, budou rodiče účastníků dotázáni, kolik ER a/nebo urgentních návštěv měli od doby, kdy opustili NICU.
|
1 měsíc po propuštění
|
|
Ceny za opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
|
Při následném průzkumu, 1 měsíc po propuštění z nemocnice, budou rodiče účastníků dotázáni, zda jejich dítě vyžadovalo opětovné přijetí od propuštění z JIP.
|
1 měsíc po propuštění
|
|
Dodržování pokynů k vypouštění
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
|
Při následném průzkumu, 1 měsíc po propuštění z nemocnice, budou rodiče účastníků dotázáni, jak proveditelné bylo dodržovat plán propuštění jejich dítěte, včetně pokynů pro krmení, nácviku bezpečného spánku, podávání léků a sledování s jejich pediatrem.
|
1 měsíc po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Sullivan, MD, ksullivan14@northwell.edu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-0490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .