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救急治療室で敗血症を診断するための新しいバイオマーカーを目指して (BIOSEP)

2025年9月29日 更新者：W. J. Wiersinga, MD、Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

目的:

  1. 敗血症の有無にかかわらず、感染症が疑われる救急外来を受診する患者の免疫反応を比較する。
  2. 敗血症を伴わない感染症（疑い）で救急外来を受診した患者において、敗血症を発症するリスクの増加に関連する免疫応答の異常を判定する。
  3. 入院後の敗血症の長期的な認知的および身体的後遺症を判断する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症は、現在の敗血症 3.0 基準に従って、SOFA (逐次臓器不全評価) スコアが 2 以上である臓器不全の証拠を伴う (n) (疑いのある) 感染症として定義されます。 注目すべきことに、敗血症の分子的定義は存在せず、病理学的なゴールドスタンダードも存在しない。したがって、現在の国際的な合意に従って、研究者らは一般的に使用されている臨床臓器不全 (SOFA) 基準を最良の選択肢と考えています。 SOFA スコアは、6 つの臓器機能障害 (心血管、肺、腎臓、肝臓、凝固、神経系) で構成されます。 SOFA スコアは ICU 患者向けに開発されましたが、肺コンポーネントを除いて、そのコンポーネントは ED (および病棟) 環境でも簡単にスコア化できます。この肺機能不全スコアは PaO2/FiO2 (PF) 比に基づいており、PaO2 は動脈血中の酸素の分圧であり、FiO2 は吸入酸素の割合です。 PaO2 の測定には動脈血穿刺が必要ですが、ER や病棟では通常は行われません。 したがって、研究者らは代替方法を使用して、SpO2/FiO2 (SF) 比を決定することによって呼吸 SOFA を決定します。SpO2 は末梢酸素飽和度です。 感染が疑われる患者では、SpO2 を指パルスオキシメーターで定期的に測定します。室温で呼吸している場合、FiO2 は 21% ですが、鼻カニューレを介して患者に毎分酸素が 1 リットル供給されると 4% 増加します。 PF 比に基づく SOFA 肺スコアと相関する SF 比のカットオフ値は、大規模なデータセットで検証されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Flevoland
      • Almere Stad、Flevoland、オランダ、1315RA
        • まだ募集していません
        • Flevoziekenhuis
        • コンタクト：
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081HZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • コンタクト：
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105AZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者には、参加病院の救急外来を受診する成人患者が含まれます。 BIOSEP 研究に参加する資格を得るには、臨床的に感染症の疑いがあるか感染が確認され、MEWS が 2 以上である必要もあります。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 救急科（ED）でのプレゼンテーション
  • 臨床的に感染の疑いがある、または感染が以前に確認されている
  • 修正早期警告スコア (MEWS) が 2 以上

除外基準:

  • インフォームドコンセントが与えられていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
感染症患者
感染症（の疑い）があり、MEWSスコアが2以上の患者
他の：介入なし
介入はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院の最終診断
時間枠：4年
入院の必要な診断
4年
病気の重症度
時間枠：入院中（180日目まで）
入院中に収集された逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア (最小 0、最大 24)
入院中（180日目まで）
死亡
時間枠：4年
30日目の死亡率
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：入院中（180日目まで）
入院とICU滞在の両方
入院中（180日目まで）
死亡
時間枠：5年
病院、ICU、28日、90日、1年死亡率
5年
敗血症後の後遺症
時間枠：敗血症エピソードから最長1年
敗血症後最大 1 年。 実行機能の低下、衰弱、疲労など）
敗血症エピソードから最長1年
再入院
時間枠：5年
すべての原因は退院後1年以内に再入院する
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染部位
時間枠：4年
感染部位
4年
入院中に治療を開始
時間枠：4年
入院中に治療を開始
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

協力者

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

捜査官

  • 主任研究者：Willem Joost Wiersinga, MD, PhD、Amsterdam UMC, location AMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月25日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIOSEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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