Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku nowych BIOmarkerów do diagnozowania sepsy na izbie przyjęć (BIOSEP)

29 września 2025 zaktualizowane przez: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Cele:

  1. Porównanie odpowiedzi immunologicznej pacjentów z sepsą lub bez, zgłaszających się na SOR z (podejrzaną) infekcją.
  2. Aby określić zaburzenia odpowiedzi immunologicznej, które są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju posocznicy u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z (podejrzewaną) infekcją bez posocznicy.
  3. Określenie długoterminowych poznawczych i fizycznych następstw sepsy po przyjęciu do szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa zostanie zdefiniowana zgodnie z aktualnymi kryteriami Sepsis 3.0 jako (n) (podejrzewana) infekcja z objawami niewydolności narządowej, co odzwierciedla wynik SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów) wynoszący ≥2. Warto zauważyć, że nie istnieje molekularna definicja sepsy ani patologiczny złoty standard; dlatego też, zgodnie z obecnym międzynarodowym konsensusem, badacze uważają powszechnie stosowane kryteria klinicznej niewydolności narządowej (SOFA) za najlepszą opcję. Na wynik SOFA składa się dysfunkcja sześciu narządów (sercowo-naczyniowa, płucna, nerkowa, wątrobowa, krzepnięcia i neurologiczna). Skala SOFA została opracowana dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii, ale jej elementy można łatwo ocenić na oddziale ratunkowym (i oddziale szpitalnym), z wyjątkiem składnika płucnego; ta ocena dysfunkcji płuc opiera się na stosunku PaO2/FiO2 (PF), gdzie PaO2 to ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej, a FiO2 to frakcja wdychanego tlenu. Pomiar PaO2 wymaga nakłucia krwi tętniczej, co nie jest rutynowo wykonywane na SOR ani na oddziale szpitalnym. Dlatego badacze zastosują alternatywną metodę określenia SOFA oddechowego poprzez określenie stosunku SpO2/FiO2 (SF), gdzie SpO2 oznacza obwodowe nasycenie tlenem. U pacjentów z podejrzeniem zakażenia SpO2 jest rutynowo mierzone za pomocą pulsoksymetru palcowego; FiO2 wynosi 21% w temperaturze pokojowej i wzrasta o 4% z każdym litrem tlenu dostarczanym pacjentowi przez kaniulę nosową na minutę. Wartości odcięcia dla współczynników SF korelujących z punktacją płuc SOFA w oparciu o współczynniki PF zostały potwierdzone w dużych zbiorach danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Holandia, 1315RA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081HZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badawcza będzie obejmować dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy uczestniczących szpitali. Aby móc wziąć udział w badaniu BIOSEP, należy także posiadać kliniczne podejrzenie infekcji lub infekcję potwierdzoną oraz MEWS wynoszący 2 lub więcej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Prezentacja na oddziale ratunkowym (ED)
  • Kliniczne podejrzenie infekcji lub wcześniej potwierdzona infekcja
  • Zmodyfikowany wynik wczesnego ostrzegania (MEWS) wynoszący 2 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażono świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z infekcją
Pacjenci z (podejrzaną) infekcją i wynikiem MEWS 2 lub wyższym
Inny: Brak interwencji
Nie ma interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczna diagnoza dotycząca hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 lata
Zdecydowane diagnozy do hospitalizacji
4 lata
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 180. dnia)
Wynik w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) (minimum 0, maksymalnie 24) zebrany podczas przyjęcia
Podczas hospitalizacji (do 180. dnia)
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 lata
Śmiertelność w dniu 30
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 180. dnia)
Pobyt zarówno w szpitalu, jak i na OIOM-ie
Podczas hospitalizacji (do 180. dnia)
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Szpital, OIOM, śmiertelność w ciągu 28 dni, 90 dni i 1 roku
5 lat
Następstwa po sepsie
Ramy czasowe: Do 1 roku po epizodzie sepsy
Do 1 roku po sepsy, np. obniżone funkcje wykonawcze, osłabienie, zmęczenie itp.)
Do 1 roku po epizodzie sepsy
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie powodują ponowne przyjęcia do szpitala w pierwszym roku po wypisaniu ze szpitala
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce infekcji
Ramy czasowe: 4 lata
Miejsce infekcji
4 lata
Rozpoczęcie terapii w trakcie przyjęcia
Ramy czasowe: 4 lata
Rozpoczęcie terapii w trakcie przyjęcia
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Współpracownicy

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Śledczy

  • Główny śledczy: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOSEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj