응급실에서 SEPsis를 진단하기 위한 새로운 바이오마커를 향하여 (BIOSEP)
2025년 9월 29일 업데이트: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
목표:
- (의심되는) 감염이 있는 응급실에 나타난 패혈증 유무에 관계없이 환자의 면역 반응을 비교합니다.
- 패혈증이 없는 (의심되는) 감염으로 응급실에 내원한 환자에서 패혈증 발병 위험 증가와 관련된 면역 반응 이상을 확인합니다.
- 입원 후 패혈증의 장기적인 인지 및 신체적 후유증을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 현재 패혈증 3.0 기준에 따라 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수 ≥2로 반영되는 장기 부전의 증거가 있는(n)(의심되는) 감염으로 정의됩니다.
특히, 패혈증의 분자적 정의는 존재하지 않으며 병리학적 표준도 없습니다. 따라서 현재 국제 합의에 따라 연구자들은 일반적으로 사용되는 임상 장기 부전(SOFA) 기준을 최선의 선택으로 간주합니다.
SOFA 점수는 6개 장기 기능 장애(심혈관, 폐, 신장, 간, 응고, 신경)로 구성됩니다.
SOFA 점수는 중환자실 환자를 위해 개발되었지만 그 구성 요소는 폐 구성 요소를 제외하고 응급실(및 병원 병동) 환경에서 쉽게 점수를 매길 수 있습니다. 이 폐 기능 장애 점수는 PaO2/FiO2(PF) 비율을 기반으로 하며, 여기서 PaO2는 동맥혈 내 산소 분압이고 FiO2는 흡기 산소 분율입니다.
PaO2를 측정하려면 동맥혈 천자가 필요하지만 응급실이나 병원 병동에서는 일반적으로 수행되지 않습니다.
따라서 연구자들은 SpO2/FiO2(SF) 비율을 결정하여 호흡 SOFA를 결정하는 대체 방법을 사용할 것입니다. 여기서 SpO2는 말초 산소 포화도입니다.
SpO2는 감염이 의심되는 환자의 경우 손가락 맥박 산소 측정기로 정기적으로 측정됩니다. FiO2는 실내 온도를 호흡할 때 21%이며 비강 캐뉼라를 통해 환자에게 분당 산소 1리터가 공급될 때마다 4% 증가합니다.
PF 비율을 기반으로 한 SOFA 폐 점수와 상관관계가 있는 SF 비율에 대한 컷오프 값은 대규모 데이터 세트에서 검증되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oren Turgman, MD, MsC
- 전화번호: 0205669111
- 이메일: biosep@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Evelien Reijnders, MD, MsC
- 전화번호: 0205669111
- 이메일: biosep@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
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Flevoland
-
Almere Stad, Flevoland, 네덜란드, 1315RA
- 아직 모집하지 않음
- Flevoziekenhuis
-
연락하다:
- Renee Douma, MD, PhD
- 전화번호: 0368688888
- 이메일: biosep@amsterdamumc.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081HZ
- 모병
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
연락하다:
- Prabath Nanayakkara, MD, PhD
- 전화번호: 0204444444
- 이메일: biosep@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
-
연락하다:
- Willem Joost Wiersinga, MD, PhD
- 전화번호: 0205669111
- 이메일: biosep@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 참여 병원의 응급실에 내원한 성인 환자가 포함됩니다.
BIOSEP 연구에 참여하려면 임상적으로 감염이 의심되거나 감염이 확인되고 MEWS가 2 이상이어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상
- 응급실(ED)에서의 프레젠테이션
- 감염이 임상적으로 의심되거나 이전에 확인된 감염
- 수정된 조기 경고 점수(MEWS) 2 이상
제외 기준:
- 사전 동의가 제공되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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감염환자
감염(의심)이 있고 MEWS 점수가 2점 이상인 환자
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개입이 없다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원을 위한 최종 진단
기간: 4 년
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입원 판정 진단
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4 년
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질병 심각도
기간: 입원 중(180일까지)
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입원 시 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수(최소 0점, 최대 24점) 수집
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입원 중(180일까지)
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인류
기간: 4 년
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30일째의 사망률
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 입원 중(180일까지)
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병원과 중환자실 모두 입원
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입원 중(180일까지)
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인류
기간: 5 년
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병원, 중환자실, 28일, 90일 및 1년 사망률
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5 년
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패혈증 후유증
기간: 패혈증 발병 후 최대 1년
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패혈증 후 최대 1년.
집행 기능 저하, 약점, 피로 등)
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패혈증 발병 후 최대 1년
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재입학
기간: 5 년
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퇴원 후 첫 해에 모든 원인에 의한 재입원
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염 부위
기간: 4 년
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감염 부위
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4 년
|
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입원 중 시작된 치료
기간: 4 년
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입원 중 시작된 치료
|
4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOSEP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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