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Vers de nouveaux BIOmarqueurs pour diagnostiquer la SEPsis aux urgences (BIOSEP)

29 septembre 2025 mis à jour par: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Objectifs:

  1. Comparer la réponse immunitaire des patients avec ou sans sepsis se présentant au service d'urgence avec une (n) infection (suspectée).
  2. Déterminer les aberrations de la réponse immunitaire qui sont associées à un risque accru de développer une septicémie chez les patients se présentant au service d'urgence avec une (n) (suspectée) infection sans septicémie.
  3. Déterminer les séquelles cognitives et physiques à long terme du sepsis après l'admission.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie sera définie conformément aux critères actuels de Sepsis 3.0 comme une (n) infection (suspectée) avec des signes de défaillance d'organe, comme en témoigne un score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2. Notamment, une définition moléculaire du sepsis n’existe pas et il n’existe pas d’étalon-or pathologique ; par conséquent, conformément au consensus international actuel, les enquêteurs considèrent les critères de défaillance d'organe clinique (SOFA) couramment utilisés comme la meilleure option. Le score SOFA est composé de six dysfonctionnements d'organes (cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, hépatique, de coagulation et neurologique). Le score SOFA a été développé pour les patients en soins intensifs, mais ses composantes peuvent être facilement notées dans un service d'urgence (et dans un service hospitalier), à l'exception de la composante pulmonaire ; ce score de dysfonctionnement pulmonaire est basé sur le rapport PaO2/FiO2 (PF), dans lequel PaO2 est la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel et FiO2 la fraction d'oxygène inspirée. La mesure de la PaO2 nécessite une ponction sanguine artérielle, ce qui n'est pas systématiquement pratiqué aux urgences ou dans les services hospitaliers. Par conséquent, les enquêteurs utiliseront une méthode alternative pour déterminer le SOFA respiratoire en déterminant le rapport SpO2/FiO2 (SF), dans lequel la SpO2 est la saturation périphérique en oxygène. La SpO2 est régulièrement mesurée par un oxymètre de pouls au doigt chez les patients suspectés d'infection ; La FiO2 est de 21 % lors de la respiration à température ambiante et augmente de 4 % avec chaque litre d'oxygène fourni par minute à un patient via une canule nasale. Les valeurs seuils pour les ratios SF en corrélation avec les scores pulmonaires SOFA basés sur les ratios PF ont été validées dans de grands ensembles de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Pays-Bas, 1315RA
        • Pas encore de recrutement
        • Flevoziekenhuis
        • Contact:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081HZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contact:
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de recherche comprendra des patients adultes qui se présentent aux urgences des hôpitaux participants. Afin d'être éligible à participer à l'étude BIOSEP, il doit également y avoir une suspicion clinique d'infection ou une infection confirmée et un MEWS de 2 ou plus.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Présentation au service des urgences (SU)
  • Suspicion clinique d’infection ou infection confirmée antérieurement
  • Score d'alerte précoce modifié (MEWS) de 2 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé donné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients infectés
Patients présentant une infection (suspectée) et un score MEWS de 2 ou plus
Autre: Aucune intervention
Il n'y a pas d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic final pour l'hospitalisation
Délai: 4 années
Diagnostics jugés pour l’hospitalisation
4 années
Gravité de la maladie
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'au jour 180)
Score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (minimum 0, maximum 24) collecté lors de l'admission
Pendant l'hospitalisation (jusqu'au jour 180)
Mortalité
Délai: 4 années
Mortalité au jour 30
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'au jour 180)
Séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Pendant l'hospitalisation (jusqu'au jour 180)
Mortalité
Délai: 5 années
Mortalité à l'hôpital, aux soins intensifs, à 28 jours, 90 jours et 1 an
5 années
Séquelles post-septicémiques
Délai: Jusqu'à 1 an après l'épisode de sepsie
Jusqu'à 1 an après la septicémie, par ex. diminution des fonctions exécutives, faiblesse, fatigue, etc.)
Jusqu'à 1 an après l'épisode de sepsie
Réadmissions
Délai: 5 années
Toutes causes de réadmission au cours de la première année suivant la sortie
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Site d'infection
Délai: 4 années
Site d'infection
4 années
Thérapies initiées lors de l’admission
Délai: 4 années
Thérapies initiées lors de l’admission
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Collaborateurs

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOSEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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