Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti uusia biomarkkereita SEPsiksen diagnosoimiseksi päivystyshuoneessa (BIOSEP)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Tavoitteet:

  1. Vertaa potilaiden immuunivastetta, joilla on sepsis tai ilman sepsis, joka esiintyy ED:ssä ja (n) (epäilty) infektio.
  2. Sellaisten immuunivasteen poikkeavuuksien määrittäminen, jotka liittyvät lisääntyneeseen sepsiksen kehittymisriskiin potilailla, jotka saapuvat ED:lle, joilla on (n) (epäilty) infektio ilman sepsistä.
  3. Sepsiksen pitkän aikavälin kognitiivisten ja fyysisten seurausten määrittäminen sisäänoton jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis määritellään nykyisten Sepsis 3.0 -kriteerien mukaisesti (n) (epäiltyksi) infektioksi, jossa on näyttöä elinten vajaatoiminnasta, kuten SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärä on ≥2. Erityisesti sepsiksen molekyylimääritelmää ei ole olemassa eikä patologista kultastandardia ole olemassa; siksi nykyisen kansainvälisen konsensuksen mukaisesti tutkijat pitävät yleisesti käytettyjä SOFA-kriteerejä parhaana vaihtoehtona. SOFA-pistemäärä koostuu kuudesta elimen toimintahäiriöstä (sydän- ja keuhko-, munuais-, maksa-, hyytymis- ja neurologiset häiriöt). SOFA-pistemäärä on kehitetty teho-osastopotilaille, mutta sen komponentit voidaan helposti pisteyttää ED (ja sairaalaosastolla) keuhkokomponenttia lukuun ottamatta; tämä keuhkojen toimintahäiriön pistemäärä perustuu PaO2/FiO2 (PF) -suhteeseen, jossa PaO2 on hapen osapaine valtimoveressä ja FiO2 sisäänhengitetyn hapen osuus. PaO2:n mittaaminen vaatii valtimoveripunktion, jota ei rutiininomaisesti tehdä päivystys- tai sairaalaosastolla. Siksi tutkijat käyttävät vaihtoehtoista menetelmää hengitysteiden SOFA:n määrittämiseen määrittämällä SpO2/FiO2 (SF) -suhteen, jossa SpO2 on perifeerinen happisaturaatio. SpO2 mitataan rutiininomaisesti sormipulssioksimetrillä potilailta, joilla epäillään infektiota; FiO2 on 21 % hengitettäessä huoneenlämpöistä ja se kasvaa 4 % jokaisella nenäkanyylin kautta potilaalle toimitetulla happilitralla minuutissa. SF-suhteiden raja-arvot, jotka korreloivat PF-suhteisiin perustuvien SOFA-keuhkopisteiden kanssa, on validoitu suurissa tietokokonaisuuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Alankomaat, 1315RA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Flevoziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1081HZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusjoukossa on mukana aikuispotilaita, jotka hakeutuvat osallistuvien sairaaloiden päivystykseen. BIOSEP-tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on myös kliininen infektioepäily tai vahvistettu infektio ja MEWS-arvo 2 tai suurempi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Esittely päivystyspoliklinikalla (ED)
  • Kliininen infektioepäily tai aiemmin vahvistettu infektio
  • Muokattu Early Warning Score (MEWS) on 2 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoista suostumusta ei annettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on infektio
Potilaat, joilla on (epäilty) infektio ja MEWS-pistemäärä 2 tai korkeampi
Muut: Ei väliintuloa
Ei ole väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen diagnoosi sairaalahoitoa varten
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioitu diagnoosi sairaalahoitoa varten
4 Vuotta
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (päivään 180 asti)
SOFA-pisteet (vähintään 0, maksimi 24) kerätty sisäänpääsyn aikana
Sairaalahoidon aikana (päivään 180 asti)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kuolleisuus päivänä 30
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (päivään 180 asti)
Sekä sairaala- että teho-osasto jäävät
Sairaalahoidon aikana (päivään 180 asti)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sairaala, teho-osasto, 28 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kuolleisuus
5 vuotta
Sepsiksen jälkeiset seuraukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi sepsisjakson jälkeen
Jopa 1 vuosi sepsiksen jälkeen, esim. heikentynyt toimeenpanotoiminto, heikkous, väsymys jne.)
Jopa 1 vuosi sepsisjakson jälkeen
Takaisinotto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki aiheuttavat takaisinottoa ensimmäisenä vuonna kotiuttamisen jälkeen
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiopaikka
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Infektiopaikka
4 Vuotta
Aloitetut terapiat sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aloitetut terapiat sisäänpääsyn aikana
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Yhteistyökumppanit

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Tutkijat

  • Päätutkija: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOSEP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa