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Rumo a novos BIOmarcadores para diagnosticar SEPsis no pronto-socorro (BIOSEP)

29 de setembro de 2025 atualizado por: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Objetivos.

  1. Comparar a resposta imunológica de pacientes com ou sem sepse que se apresentam ao pronto-socorro com infecção (suspeita).
  2. Para determinar aberrações da resposta imune que estão associadas a um risco aumentado de desenvolver sepse em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com uma (n) (suspeita) infecção sem sepse.
  3. Determinar as sequelas cognitivas e físicas de longo prazo da sepse após a admissão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse será definida de acordo com os critérios atuais de Sepse 3.0 como uma (n) (suspeita) infecção com evidência de falência de órgãos, conforme refletido por uma pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2. Notavelmente, não existe uma definição molecular de sepse e não existe um padrão-ouro patológico; portanto, de acordo com o consenso internacional atual, os investigadores consideram os critérios de falência clínica de órgãos (SOFA) comumente usados ​​como a melhor opção. O escore SOFA é composto por seis disfunções orgânicas (cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, de coagulação e neurológicas). A pontuação SOFA foi desenvolvida para pacientes de UTI, mas seus componentes podem ser facilmente pontuados em um ambiente de pronto-socorro (e enfermaria hospitalar), com exceção do componente pulmonar; esse escore de disfunção pulmonar é baseado na relação PaO2/FiO2 (PF), onde PaO2 é a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial e FiO2 a fração inspirada de oxigênio. A medição da PaO2 requer uma punção de sangue arterial, o que não é feito rotineiramente no pronto-socorro ou na enfermaria do hospital. Portanto, os investigadores usarão um método alternativo para determinar o SOFA respiratório, determinando a relação SpO2/FiO2 (SF), em que SpO2 é a saturação periférica de oxigênio. A SpO2 é medida rotineiramente por oxímetro de pulso digital em pacientes com suspeita de infecção; A FiO2 é de 21% ao respirar em temperatura ambiente e aumenta em 4% com cada litro de oxigênio fornecido por minuto a um paciente por meio de uma cânula nasal. Os valores de corte para as razões SF correlacionadas com os escores pulmonares SOFA baseados nas razões FP foram validados em grandes conjuntos de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Holanda, 1315RA
        • Ainda não está recrutando
        • Flevoziekenhuis
        • Contato:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081HZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contato:
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população da pesquisa incluirá pacientes adultos que se apresentam no pronto-socorro dos hospitais participantes. Para ser elegível para participar do estudo BIOSEP, também deve haver suspeita clínica de infecção ou infecção confirmada e MEWS de 2 ou superior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Apresentação no Departamento de Emergência (DE)
  • Suspeita clínica de infecção ou infecção previamente confirmada
  • Pontuação de alerta precoce modificada (MEWS) de 2 ou superior

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado dado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com infecção
Pacientes com infecção (suspeita) e pontuação MEWS 2 ou superior
Outro: Sem intervenção
Não há intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico final para internação
Prazo: 4 anos
Diagnósticos julgados para internação
4 anos
Gravidade da doença
Prazo: Durante a hospitalização (até o dia 180)
Pontuação Sequential Organ Failure Assesment (SOFA) (mínimo 0, máximo 24) coletada durante a admissão
Durante a hospitalização (até o dia 180)
Mortalidade
Prazo: 4 anos
Mortalidade no dia 30
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Durante a hospitalização (até o dia 180)
Internação hospitalar e na UTI
Durante a hospitalização (até o dia 180)
Mortalidade
Prazo: 5 anos
Hospital, UTI, mortalidade em 28 dias, 90 dias e 1 ano
5 anos
Sequelas pós-sepse
Prazo: Até 1 ano após episódio de sepse
Até 1 ano após sepse, por ex. diminuição das funções executivas, fraqueza, fadiga, etc.)
Até 1 ano após episódio de sepse
Readmissões
Prazo: 5 anos
Todas causam readmissões no primeiro ano após a alta
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Local da infecção
Prazo: 4 anos
Local da infecção
4 anos
Terapias iniciadas durante a internação
Prazo: 4 anos
Terapias iniciadas durante a internação
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Colaboradores

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Investigadores

  • Investigador principal: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIOSEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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