Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot nye BIOmarkører for å diagnostisere SEPsis på legevakten (BIOSEP)

29. september 2025 oppdatert av: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Mål:

  1. For å sammenligne immunresponsen til pasienter med eller uten sepsis som presenterer seg for ED med en (n) (mistenkt) infeksjon.
  2. For å bestemme immunresponsavvik som er assosiert med økt risiko for å utvikle sepsis hos pasienter som presenterer seg på ED med en (mistenkt) infeksjon uten sepsis.
  3. For å bestemme de langsiktige kognitive og fysiske følgene av sepsis etter innleggelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis vil bli definert i samsvar med gjeldende Sepsis 3.0-kriterier som en(n) (mistenkt) infeksjon med bevis på organsvikt, som gjenspeiles av en SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) på ≥2. Spesielt eksisterer ikke en molekylær definisjon av sepsis, og det er ingen patologisk gullstandard; derfor, i samsvar med gjeldende internasjonale konsensus, anser etterforskerne de vanligste kriteriene for klinisk organsvikt (SOFA) som det beste alternativet. SOFA-skåren er sammensatt av seks organdysfunksjoner (kardiovaskulær, pulmonal, nyre, lever, koagulasjon og nevrologisk). SOFA-skåren ble utviklet for ICU-pasienter, men dens komponenter kan enkelt skåres i en ED (og sykehusavdeling) med unntak av lungekomponenten; denne poengsummen for pulmonal dysfunksjon er basert på PaO2/FiO2 (PF)-forholdet, der PaO2 er partialtrykket av oksygen i arterielt blod og FiO2 brøkdelen av inspirert oksygen. Måling av PaO2 krever en arteriell blodpunksjon, som ikke rutinemessig gjøres på akuttmottaket eller sykehusavdelingen. Derfor vil etterforskerne bruke en alternativ metode for å bestemme respiratorisk SOFA ved å bestemme SpO2/FiO2 (SF)-forholdet, der SpO2 er perifer oksygenmetning. SpO2 måles rutinemessig med fingerpulsoksymeter hos pasienter med mistanke om infeksjon; FiO2 er 21 % når man puster romtemperatur og øker med 4 % for hver liter oksygen som gis per minutt til en pasient via en nesekanyle. Avskjæringsverdier for SF-forhold som korrelerer med SOFA-pulmonale skårer basert på PF-forhold er validert i store datasett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Nederland, 1315RA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Flevoziekenhuis
        • Ta kontakt med:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081HZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ta kontakt med:
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningspopulasjonen vil inkludere voksne pasienter som møter til legevakten på deltakende sykehus. For å være kvalifisert til å delta i BIOSEP-studien må det også foreligge en klinisk mistanke om en infeksjon eller en bekreftet infeksjon og MEWS på 2 eller høyere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller høyere
  • Presentasjon på Legevakten (ED)
  • Klinisk mistanke om infeksjon eller tidligere bekreftet infeksjon
  • Modifisert Early Warning Score (MEWS) på 2 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ikke gitt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med infeksjon
Pasienter med (mistenkt) infeksjon og MEWS skårer 2 eller høyere
Annen: Ingen inngrep
Det er ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig diagnose for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 år
Bedømte diagnoser for sykehusinnleggelse
4 år
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil dag 180)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum (minimum 0, maksimum 24) samlet under innleggelse
Under sykehusinnleggelse (opptil dag 180)
Dødelighet
Tidsramme: 4 år
Dødelighet på dag 30
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil dag 180)
Både sykehus og intensivavdeling oppholder seg
Under sykehusinnleggelse (opptil dag 180)
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
Sykehus, intensivavdeling, 28-dagers, 90-dagers og 1 års dødelighet
5 år
Sekvele etter sepsis
Tidsramme: Inntil 1 år etter sepsisepisode
Inntil 1 år etter sepsis, f.eks. reduserte eksekutive funksjoner, svakhet, tretthet etc.)
Inntil 1 år etter sepsisepisode
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 5 år
Alle forårsaker reinnleggelser det første året etter utskrivning
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonssted
Tidsramme: 4 år
Infeksjonssted
4 år
Igangsatte terapier under innleggelse
Tidsramme: 4 år
Igangsatte terapier under innleggelse
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Samarbeidspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOSEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere