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Verso nuovi BIOmarcatori per diagnosticare la SEP al pronto soccorso (BIOSEP)

29 settembre 2025 aggiornato da: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Obiettivi:

  1. Confrontare la risposta immunitaria dei pazienti con o senza sepsi che si presentano al pronto soccorso con una (n) (sospetta) infezione.
  2. Determinare le aberrazioni della risposta immunitaria associate a un aumento del rischio di sviluppare sepsi nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con una (n) (sospetta) infezione senza sepsi.
  3. Determinare le conseguenze cognitive e fisiche a lungo termine della sepsi dopo il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi sarà definita in conformità con gli attuali criteri Sepsi 3.0 come una (n) infezione (sospetta) con evidenza di insufficienza d'organo, come evidenziato da un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di ≥2. In particolare, non esiste una definizione molecolare di sepsi e non esiste un gold standard patologico; pertanto, in accordo con l'attuale consenso internazionale, i ricercatori considerano i criteri comunemente utilizzati per l'insufficienza d'organo clinico (SOFA) come l'opzione migliore. Il punteggio SOFA è composto da sei disfunzioni d'organo (cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, della coagulazione e neurologica). Il punteggio SOFA è stato sviluppato per i pazienti in terapia intensiva, ma i suoi componenti possono essere facilmente valutati in un contesto di pronto soccorso (e reparto ospedaliero), ad eccezione della componente polmonare; questo punteggio di disfunzione polmonare si basa sul rapporto PaO2/FiO2 (PF), dove PaO2 è la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e FiO2 la frazione di ossigeno inspirato. La misurazione della PaO2 richiede una puntura di sangue arterioso, che non viene eseguita di routine al pronto soccorso o nel reparto ospedaliero. Pertanto, i ricercatori utilizzeranno un metodo alternativo per determinare il SOFA respiratorio determinando il rapporto SpO2/FiO2 (SF), in cui SpO2 è la saturazione periferica di ossigeno. La SpO2 viene misurata di routine mediante pulsossimetro da dito nei pazienti con sospetta infezione; La FiO2 è pari al 21% quando si respira a temperatura ambiente e aumenta del 4% per ogni litro di ossigeno fornito al minuto a un paziente tramite una cannula nasale. I valori di cut-off per i rapporti SF correlati ai punteggi polmonari SOFA basati sui rapporti PF sono stati convalidati in ampi set di dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Olanda, 1315RA
        • Non ancora reclutamento
        • Flevoziekenhuis
        • Contatto:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081HZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contatto:
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di ricerca includerà pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso degli ospedali partecipanti. Per essere idonei a partecipare allo studio BIOSEP è necessario che vi sia anche il sospetto clinico di un'infezione o un'infezione confermata e un MEWS pari o superiore a 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Presentazione al Pronto Soccorso (ED)
  • Sospetto clinico di infezione o infezione confermata in precedenza
  • Punteggio di allarme precoce modificato (MEWS) pari a 2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato fornito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con infezione
Pazienti con un'infezione (sospetta) e un punteggio MEWS pari o superiore a 2
Altro: Nessun intervento
Non c'è intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi finale per il ricovero
Lasso di tempo: 4 anni
Diagnosi accertate per il ricovero in ospedale
4 anni
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino al giorno 180)
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (minimo 0, massimo 24) raccolto durante il ricovero
Durante il ricovero (fino al giorno 180)
Mortalità
Lasso di tempo: 4 anni
Mortalità al giorno 30
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino al giorno 180)
Sia l'ospedale che l'unità di terapia intensiva rimangono
Durante il ricovero (fino al giorno 180)
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Ospedale, terapia intensiva, mortalità a 28 giorni, 90 giorni e 1 anno
5 anni
Sequele post-sepsi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'episodio di sepsi
Fino a 1 anno dopo la sepsi, ad es. diminuzione delle funzioni esecutive, debolezza, affaticamento, ecc.)
Fino a 1 anno dopo l'episodio di sepsi
Riammissioni
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti causano riammissioni nel primo anno dopo la dimissione
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito di infezione
Lasso di tempo: 4 anni
Sito di infezione
4 anni
Terapie iniziate durante il ricovero
Lasso di tempo: 4 anni
Terapie iniziate durante il ricovero
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOSEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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