Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к новым БИОмаркерам для диагностики СЭП в отделении неотложной помощи (BIOSEP)

29 сентября 2025 г. обновлено: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Цели:

  1. Сравнить иммунный ответ пациентов с сепсисом или без него, поступивших в отделение неотложной помощи с подозрением на инфекцию.
  2. Определить отклонения иммунного ответа, которые связаны с повышенным риском развития сепсиса у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с (подозреваемой) инфекцией без сепсиса.
  3. Определить долгосрочные когнитивные и физические последствия сепсиса после госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис будет определяться в соответствии с текущими критериями «Сепсис 3.0» как (n) (подозреваемая) инфекция с признаками органной недостаточности, что отражается по шкале SOFA (последовательная оценка органной недостаточности) ≥2. Примечательно, что молекулярного определения сепсиса не существует и не существует «золотого стандарта» патологии; поэтому, в соответствии с текущим международным консенсусом, исследователи считают наиболее часто используемые критерии клинической органной недостаточности (SOFA) лучшим вариантом. Шкала SOFA состоит из шести нарушений функций органов (сердечно-сосудистой, легочной, почечной, печеночной, коагуляционной и неврологической). Шкала SOFA была разработана для пациентов отделения интенсивной терапии, но ее компоненты можно легко оценить в условиях отделения неотложной помощи (и больничного отделения), за исключением легочного компонента; Эта оценка легочной дисфункции основана на соотношении PaO2/FiO2 (PF), где PaO2 представляет собой парциальное давление кислорода в артериальной крови, а FiO2 — долю вдыхаемого кислорода. Для измерения PaO2 требуется пункция артериальной крови, которая обычно не проводится в отделении неотложной помощи или в больничном отделении. Поэтому исследователи будут использовать альтернативный метод определения дыхательной SOFA путем определения соотношения SpO2/FiO2 (SF), где SpO2 представляет собой периферическое насыщение кислородом. SpO2 обычно измеряется с помощью пальцевого пульсоксиметра у пациентов с подозрением на инфекцию; FiO2 составляет 21% при дыхании при комнатной температуре и увеличивается на 4% с каждым литром кислорода, подаваемым пациенту в минуту через носовую канюлю. Пороговые значения для коэффициентов SF, коррелирующих с легочными показателями SOFA, основанными на коэффициентах PF, были подтверждены на больших наборах данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oren Turgman, MD, MsC
  • Номер телефона: 0205669111
  • Электронная почта: biosep@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Evelien Reijnders, MD, MsC
  • Номер телефона: 0205669111
  • Электронная почта: biosep@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Нидерланды, 1315RA
        • Еще не набирают
        • Flevoziekenhuis
        • Контакт:
          • Renee Douma, MD, PhD
          • Номер телефона: 0368688888
          • Электронная почта: biosep@amsterdamumc.nl
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081HZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Контакт:
          • Prabath Nanayakkara, MD, PhD
          • Номер телефона: 0204444444
          • Электронная почта: biosep@amsterdamumc.nl
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Контакт:
          • Willem Joost Wiersinga, MD, PhD
          • Номер телефона: 0205669111
          • Электронная почта: biosep@amsterdamumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовательскую группу войдут взрослые пациенты, обращающиеся в отделения неотложной помощи участвующих больниц. Чтобы иметь право на участие в исследовании BIOSEP, необходимо также иметь клиническое подозрение на инфекцию или подтвержденную инфекцию и MEWS 2 или выше.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Презентация в отделении неотложной помощи (ED)
  • Клиническое подозрение на инфекцию или ранее подтвержденная инфекция
  • Модифицированная оценка раннего предупреждения (MEWS) 2 или выше

Критерий исключения:

  • Информированное согласие не дано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с инфекцией
Пациенты с (подозрением) инфекцией и оценкой MEWS 2 или выше.
Другой: Без вмешательства
Нет никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательный диагноз для госпитализации
Временное ограничение: 4 года
Установленный диагноз для госпитализации
4 года
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 180-го дня)
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) (минимум 0, максимум 24), полученная при поступлении.
Во время госпитализации (до 180-го дня)
Смертность
Временное ограничение: 4 года
Смертность на 30-й день
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 180-го дня)
И больница, и отделение интенсивной терапии остаются
Во время госпитализации (до 180-го дня)
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
Больница, отделение интенсивной терапии, 28-дневная, 90-дневная и 1-летняя смертность
5 лет
Последствия постсепсиса
Временное ограничение: До 1 года после эпизода сепсиса
До 1 года после сепсиса, например. снижение исполнительных функций, слабость, утомляемость и др.)
До 1 года после эпизода сепсиса
Реадмиссия
Временное ограничение: 5 лет
Все они вызывают повторную госпитализацию в первый год после выписки.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Место заражения
Временное ограничение: 4 года
Место заражения
4 года
Терапия, начатая при поступлении
Временное ограничение: 4 года
Терапия, начатая при поступлении
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Соавторы

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Следователи

  • Главный следователь: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOSEP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться