Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k novým BIOmarkerům k diagnostice SEPsis na pohotovosti (BIOSEP)

29. září 2025 aktualizováno: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Cíle:

  1. Porovnat imunitní odpověď pacientů se sepsí nebo bez ní projevujících se ED s (n) (suspektní) infekcí.
  2. Stanovit aberace imunitní odpovědi, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje sepse u pacientů s ED s (suspektní) infekcí bez sepse.
  3. Zjistit dlouhodobé kognitivní a fyzické následky sepse po přijetí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse bude definována v souladu se současnými kritérii Sepse 3.0 jako (n) (podezřelá) infekce s průkazem orgánového selhání, což odráží skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2. Je pozoruhodné, že molekulární definice sepse neexistuje a neexistuje žádný patologický zlatý standard; proto v souladu se současným mezinárodním konsensem vyšetřovatelé považují běžně používaná kritéria klinického selhání orgánů (SOFA) za nejlepší možnost. SOFA skóre se skládá ze šesti orgánových dysfunkcí (kardiovaskulární, plicní, renální, jaterní, koagulační a neurologické). SOFA skóre bylo vyvinuto pro pacienty na JIP, ale jeho složky lze snadno skórovat na ED (a nemocničním oddělení) s výjimkou plicní složky; toto skóre plicní dysfunkce je založeno na poměru PaO2/FiO2 (PF), kde PaO2 je parciální tlak kyslíku v arteriální krvi a FiO2 je podíl vdechovaného kyslíku. Měření PaO2 vyžaduje punkci arteriální krve, což se na pohotovosti nebo na nemocničním oddělení běžně neprovádí. Vyšetřovatelé proto použijí alternativní metodu pro stanovení respirační SOFA stanovením poměru SpO2/FiO2 (SF), kde SpO2 je periferní saturace kyslíkem. SpO2 se rutinně měří prstovým pulzním oxymetrem u pacientů s podezřením na infekci; FiO2 je 21 % při pokojové teplotě a zvyšuje se o 4 % s každým litrem kyslíku dodaného za minutu pacientovi pomocí nosní kanyly. Hraniční hodnoty pro poměry SF korelující s plicním skóre SOFA na základě poměrů PF byly ověřeny ve velkých souborech dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Holandsko, 1315RA
        • Zatím nenabíráme
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081HZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumná populace bude zahrnovat dospělé pacienty, kteří přicházejí na ED zúčastněných nemocnic. Abyste byli způsobilí k účasti ve studii BIOSEP, musí existovat také klinické podezření na infekci nebo potvrzená infekce a MEWS 2 nebo vyšší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo vyšší
  • Prezentace na pohotovostním oddělení (ED)
  • Klinické podezření na infekci nebo dříve potvrzená infekce
  • Modifikované skóre včasného varování (MEWS) 2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl poskytnut žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s infekcí
Pacienti s (suspektní) infekcí a skóre MEWS 2 nebo vyšším
Jiný: Žádný zásah
Neexistuje žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná diagnóza pro hospitalizaci
Časové okno: 4 roky
Stanovené diagnózy pro hospitalizaci
4 roky
Závažnost onemocnění
Časové okno: Během hospitalizace (do 180. dne)
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) (minimálně 0, maximálně 24) získané během přijetí
Během hospitalizace (do 180. dne)
Úmrtnost
Časové okno: 4 roky
Úmrtnost 30. den
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Během hospitalizace (do 180. dne)
Zůstávají v nemocnici i na JIP
Během hospitalizace (do 180. dne)
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
Nemocnice, JIP, 28denní, 90denní a 1 rok mortalita
5 let
Následky po sepsi
Časové okno: Až 1 rok po epizodě sepse
Až 1 rok po sepsi, např. snížené výkonné funkce, slabost, únava atd.)
Až 1 rok po epizodě sepse
Readmise
Časové okno: 5 let
Všechny způsobují opětovné přijetí v prvním roce po propuštění
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místo infekce
Časové okno: 4 roky
Místo infekce
4 roky
Zahájené terapie při příjmu
Časové okno: 4 roky
Zahájené terapie při příjmu
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOSEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit