Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot nya BIOmarkörer för att diagnostisera SEPsis på akuten (BIOSEP)

11 december 2023 uppdaterad av: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Mål:

  1. Att jämföra immunsvaret hos patienter med eller utan sepsis som presenterar sig på ED med en (n) (misstänkt) infektion.
  2. Att fastställa avvikelser i immunsvaret som är förknippade med en ökad risk för att utveckla sepsis hos patienter som presenterar sig på ED med en (misstänkt) infektion utan sepsis.
  3. För att fastställa de långsiktiga kognitiva och fysiska följderna av sepsis efter intagning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis kommer att definieras i enlighet med de nuvarande Sepsis 3.0-kriterierna som en(n) (misstänkt) infektion med tecken på organsvikt, vilket återspeglas av en SOFA-poäng (Sequential Organ Failure Assessment) på ≥2. Noterbart, en molekylär definition av sepsis existerar inte och det finns ingen patologisk guldstandard; Därför anser forskarna, i enlighet med den nuvarande internationella konsensus, de vanligaste kriterierna för klinisk organsvikt (SOFA) som det bästa alternativet. SOFA-poängen är sammansatt av sex organdysfunktioner (kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, koagulations- och neurologiska). SOFA-poängen utvecklades för ICU-patienter, men dess komponenter kan enkelt bedömas i en ED (och sjukhusavdelning) med undantag för lungkomponenten; denna pulmonella dysfunktionspoäng baseras på förhållandet PaO2/FiO2 (PF), där PaO2 är partialtrycket av syre i arteriellt blod och FiO2 fraktionen av inandat syre. Mätning av PaO2 kräver en arteriell blodpunktion, vilket inte rutinmässigt görs på akuten eller sjukhusavdelningen. Därför kommer utredarna att använda en alternativ metod för att bestämma respiratorisk SOFA genom att bestämma SpO2/FiO2 (SF)-förhållandet, där SpO2 är perifer syremättnad. SpO2 mäts rutinmässigt med fingerpulsoximeter hos patienter med misstänkt infektion; FiO2 är 21 % vid andning i rumstemperatur och ökar med 4 % för varje liter syre som tillförs en patient per minut via en näskanyl. Cut-off-värden för SF-kvoter som korrelerar med SOFA-pulmonella poäng baserade på PF-kvoter har validerats i stora datamängder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederländerna, 1315RA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederländerna, 1081HZ
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC, location VUMc
        • Kontakt:
      • Amsterdam, North-Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskningspopulationen kommer att inkludera vuxna patienter som kommer till akutmottagningen på deltagande sjukhus. För att vara berättigad att delta i BIOSEP-studien måste det också finnas en klinisk misstanke om en infektion eller en bekräftad infektion och MEWS på 2 eller högre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller högre
  • Presentation på akutmottagningen (ED)
  • Klinisk misstanke om infektion eller tidigare bekräftad infektion
  • Modified Early Warning Score (MEWS) på 2 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke ges

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med infektion
Patienter med en (misstänkt) infektion och en MEWS poäng 2 eller högre
Övrig: Inget ingripande
Det finns inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutlig diagnos för sjukhusvistelse
Tidsram: 4 år
Bedömda diagnoser för sjukhusvistelse
4 år
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till dag 180)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng (minst 0, max 24) samlat in under antagning
Under sjukhusvistelse (upp till dag 180)
Dödlighet
Tidsram: 4 år
Dödlighet dag 30
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till dag 180)
Både sjukhus och intensivvårdsavdelning stannar
Under sjukhusvistelse (upp till dag 180)
Dödlighet
Tidsram: 5 år
Sjukhus, intensivvårdsavdelning, 28 dagars, 90 dagars och 1 års dödlighet
5 år
Följdeffekter efter sepsis
Tidsram: Upp till 1 år efter sepsis
Upp till 1 år efter sepsis, t.ex. minskade exekutiva funktioner, svaghet, trötthet etc.)
Upp till 1 år efter sepsis
Återinläggningar
Tidsram: 5 år
Alla orsakar återinläggningar det första året efter utskrivningen
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plats för infektion
Tidsram: 4 år
Plats för infektion
4 år
Initierade terapier under inläggningen
Tidsram: 4 år
Initierade terapier under inläggningen
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Samarbetspartners

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Utredare

  • Huvudutredare: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Beräknad)

21 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOSEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera