Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod nye BIOmarkører til at diagnosticere SEPsis på skadestuen (BIOSEP)

29. september 2025 opdateret af: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Mål:

  1. At sammenligne immunresponset hos patienter med eller uden sepsis, der præsenterer sig for ED med en (n) (mistænkt) infektion.
  2. At bestemme immunrespons-aberrationer, der er forbundet med en øget risiko for at udvikle sepsis hos patienter, der præsenterer sig for ED med en (n) (mistænkt) infektion uden sepsis.
  3. At bestemme de langsigtede kognitive og fysiske følgevirkninger af sepsis efter indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis vil blive defineret i overensstemmelse med de nuværende Sepsis 3.0-kriterier som en (n) (mistænkt) infektion med tegn på organsvigt, som afspejlet af en SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) på ≥2. Det er bemærkelsesværdigt, at der ikke findes en molekylær definition af sepsis, og der er ingen patologisk guldstandard; derfor, i overensstemmelse med den nuværende internationale konsensus, anser efterforskerne de almindeligt anvendte kriterier for klinisk organsvigt (SOFA) som den bedste løsning. SOFA-scoren er sammensat af seks organdysfunktioner (kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, koagulations- og neurologiske). SOFA-scoren blev udviklet til ICU-patienter, men dens komponenter kan nemt scores i en ED (og hospitalsafdeling) med undtagelse af lungekomponenten; denne pulmonale dysfunktionsscore er baseret på PaO2/FiO2 (PF) forholdet, hvor PaO2 er partialtrykket af oxygen i arterielt blod og FiO2 fraktionen af ​​indåndet oxygen. Måling af PaO2 kræver en arteriel blodpunktur, som ikke rutinemæssigt udføres på skadestuen eller hospitalsafdelingen. Derfor vil efterforskerne bruge en alternativ metode til at bestemme den respiratoriske SOFA ved at bestemme SpO2/FiO2 (SF)-forholdet, hvor SpO2 er perifer iltmætning. SpO2 måles rutinemæssigt med fingerpulsoximeter hos patienter med mistanke om infektion; FiO2 er 21 % ved indånding ved stuetemperatur og stiger med 4 % for hver liter ilt, der tilføres en patient pr. minut via en næsekanyle. Afskæringsværdier for SF-forhold, der korrelerer med SOFA-pulmonale score baseret på PF-forhold, er blevet valideret i store datasæt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Holland, 1315RA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081HZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningspopulationen vil omfatte voksne patienter, der kommer til ED på de deltagende hospitaler. For at være berettiget til at deltage i BIOSEP-studiet skal der også være en klinisk mistanke om en infektion eller en bekræftet infektion og MEWS på 2 eller højere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Præsentation på Akutafdelingen (ED)
  • Klinisk mistanke om infektion eller tidligere bekræftet infektion
  • Modificeret Early Warning Score (MEWS) på 2 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke givet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med infektion
Patienter med en (mistænkt) infektion og en MEWS score 2 eller højere
Andet: Ingen indgriben
Der er ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig diagnose for indlæggelse
Tidsramme: 4 år
Bedømte diagnoser til indlæggelse
4 år
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Under indlæggelse (op til dag 180)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score (minimum 0, maksimum 24) indsamlet under indlæggelse
Under indlæggelse (op til dag 180)
Dødelighed
Tidsramme: 4 år
Dødelighed på dag 30
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under indlæggelse (op til dag 180)
Både hospital og intensivafdeling opholder sig
Under indlæggelse (op til dag 180)
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
Hospital, intensivafdeling, 28 dages, 90 dages og 1 års dødelighed
5 år
Følgetilstande efter sepsis
Tidsramme: Op til 1 år efter sepsis episode
Op til 1 år efter sepsis, f.eks. nedsatte eksekutive funktioner, svaghed, træthed osv.)
Op til 1 år efter sepsis episode
Genindlæggelser
Tidsramme: 5 år
Alle forårsager genindlæggelser i det første år efter udskrivelsen
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionssted
Tidsramme: 4 år
Infektionssted
4 år
Påbegyndte terapier under indlæggelsen
Tidsramme: 4 år
Påbegyndte terapier under indlæggelsen
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOSEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner